- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05438030
Beurteilung der diastolischen Funktion mit kardialer Magnetresonanztomographie (DIAMER)
Die kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) eignet sich hervorragend zur Beurteilung der Kontraktilität des Herzmuskels. Es ist jedoch relativ wenig über die Fähigkeit der CMR bekannt, die Entspannung (diastolische Funktion) des Herzens zwischen den Herzschlägen zu beurteilen, wobei die Echokardiographie der Goldstandard bleibt. Dies ist wichtig, da bei 30 % der Herzinsuffizienzpatienten das überwiegende Problem die diastolische Dysfunktion ist und sie daher häufig beide Tests benötigen.
Die Forscher wollen untersuchen, wie Messungen mit CMR am besten durchgeführt werden können, um diejenigen mit eingeschränkter diastolischer Funktion im Kontext des aktuellen Goldstandardtests (Echokardiographie) zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden 37 Teilnehmer rekrutiert, die aus einer Mischung von Patienten mit diastolischer Herzfunktionsstörung und Gesundheitskontrollen bestehen.
Die erkrankte Kohorte umfasst Patienten mit erhaltener systolischer Funktion und bekanntermaßen erhöhten natriuretischen Peptidspiegeln vom B-Typ (BNP, ein Bluttest, der auf erhöhten Druck im Herzen hinweist) aus kardiologischen Kliniken, die sich einem klinischen CMR-Scan unterziehen.
Die gesunden Kontrollen umfassen Patienten, die sich ebenfalls einer MRT-Untersuchung unterziehen, von denen jedoch dringend erwartet wird, dass sie keine diastolische Herzerkrankung haben – beispielsweise Patienten, die sich einer MRT-Untersuchung zum Familien-Screening unterziehen, aber keine Symptome oder andere abnormale Tests zeigen. BNP-Bluttests sind für den gesunden Kontrollarm nicht erforderlich.
Wenn bei einem Teilnehmer des Gesundheitskontrollarms eine diastolische Dysfunktion festgestellt wird, kann er in die erkrankte Gruppe wechseln, nachdem er seine Ergebnisse mit seinem Arzt besprochen hat. Zu diesem Zeitpunkt wird ein BNP-Spiegel überprüft, wenn der Patient die Studie gerne fortsetzen möchte. Das Kriterium für einen Crossover ist eine diastolische Dysfunktion Grad 2 oder höher gemäß den Richtlinien der British Society of Echocardiography Diastolic Dysfunction. Wenn der BNP-Wert nicht erhöht ist, obwohl die bildgebenden Kriterien für diastolische Dysfunktion erfüllt sind, ist der Patient nicht für die vollständige Analyse geeignet und der zweite Besuch wird nicht durchgeführt.
Patienten in der erkrankten Kohorte repräsentieren eine Reihe von Pathologien, die typischerweise HFPEF (Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion) verursachen, einschließlich hypertropher Kardiomyopathie, Aortenstenose und kardialer Amyloidose.
Am selben Tag wie ihr klinischer CMR-Scan werden die Teilnehmer einem fokussierten Forschungs-Echokardiogramm unterzogen, das die Quantifizierung der Größe des linken Vorhofs, transmitralen Doppler, Gewebe-Doppler-Bildgebung und globale Längsbelastung (GLS) umfasst. Alle Messungen werden sowohl in Linksseitenlage (typisch für die Echokardiographie) als auch in Rückenlage (typisch für CMR) durchgeführt.
Die Teilnehmer werden dann ihrem klinischen CMR-Scan unterzogen.
Nach ihrem CMR-Scan werden die Patienten dann einer wiederholten fokussierten Echokardiographie unterzogen.
Wenn die Patienten zur klinischen Nachsorge zurückkehren, werden sie einem wiederholten fokussierten Echokardiogramm und einem 15-minütigen Forschungs-CMR-Scan unterzogen.
Dieses Design ermöglicht die Beurteilung der Übereinstimmung zwischen jeder CMR und der echokardiographischen Messung der diastolischen Funktion. Noch wichtiger ist, dass diese Vereinbarung im Zusammenhang mit Folgendem beschrieben werden kann:
- Änderungen der diastolischen Funktionsparameter aufgrund der Patientenpositionierung
- Änderungen diastolischer Funktionsparameter während eines Scans, z. weil sich der Patient entspannt
- Der Test jeder Modalität testet die Reproduzierbarkeit über zwei Zeiträume (weniger als 1 Stunde gegenüber mehreren Wochen).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Rekrutierung
- Hammersmith Hospital
-
Kontakt:
- James P Howard, PhD
- Telefonnummer: +44 (0)20 7594 5735
- E-Mail: james.howard1@imperial.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kohorte 1: Patienten mit erhaltener systolischer Funktion, diastolischer Dysfunktion Grad 2 oder höher in der Echokardiographie, erhöhtem BNP und einer Diagnose, die typischerweise HFPEF verursacht (z. B. hypertrophe Kardiomyopathie, schwere Aortenstenose oder kardiale Amyloidose).
- Kohorte 2: Patienten ohne diastolische Dysfunktion Grad 2 oder höher in der Echokardiographie.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für CMR oder echokardiographisches Scannen - zur Sicherheit.
- Kontraindikationen für Gadolinium-Kontrastmittel - zur Sicherheit.
- Schwere Klaustrophobie – ein zusätzliches CMR-Scannen kann sich als zu schwierig erweisen.
- Schwangerschaft - wahrscheinlich fortschreitende physiologische Veränderungen bei der Durchführung der Studie, die Annahmen über wiederholte Scans ungültig machen können.
- Die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gepaarte kardiale MRT- und echokardiographische Messungen
|
Aufgenommen in der radiologischen Abteilung des Hammersmith Hospital.
Der Scan wird von den MRT-Radiologen unter der Aufsicht eines beratenden Radiologen oder Kardiologen durchgeführt.
Durchgeführt in der Forschungseinheit Peart Rose, von einem von der British Society of Echocardiography akkreditierten Sonographen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnosegenauigkeit mit e:E'
Zeitfenster: 15 Wochen
|
Die Genauigkeitsrate unter Verwendung des Verhältnisses (dimensionslos) des frühen Mitralklappeneinflusses (Zentimeter pro Sekunde) zur maximalen Relaxationsgeschwindigkeit der Mitralklappe (Zentimeter pro Sekunde), gemessen mit Echokardiographie und Herz-MRT.
|
15 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 21HH7048
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diastolische Dysfunktion
-
Venus MedTech (HangZhou) Inc.Noch keine RekrutierungNative Right Ventricle Outflow Tract(RVOT) Dysfunction
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAbgeschlossenBronchopulmonale Dysplasie | Atemnotsyndrom der Frühgeborenen (Surfactant Dysfunction)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Herz-MRT-Scan
-
Chinese PLA General HospitalNoch keine RekrutierungMRT | Hepatische Enzephalopathie (HE) | fMRT-ForschungChina
-
London Health Sciences CentreAbgeschlossen
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutierungLeptomeningeale KrankheitVereinigte Staaten
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsAbgeschlossen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAmerican Heart AssociationRekrutierungErwachsene Krebspatienten | Rechter VorhofthrombusVereinigte Staaten
-
Assiut UniversityUnbekanntMultiple Sklerose
-
Massachusetts General HospitalRekrutierungLeukämie | Myeloproliferative ErkrankungenVereinigte Staaten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Abgeschlossen
-
University of MilanAbgeschlossenKnie-KnochenmarksläsionenItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAbgeschlossen