Diastolisen toiminnan arviointi sydämen magneettikuvauksella (DIAMER)
Sydämen magneettikuvaus (CMR) on erinomainen sydänlihaksen supistumiskyvyn arvioinnissa. Kuitenkin suhteellisen vähän tiedetään CMR:n kyvystä arvioida sydämen relaksaatiota (diastolista toimintaa) sydämenlyöntien välillä, jolloin kaikukardiografia on edelleen kultainen standardi. Tämä on tärkeää, koska 30 %:lla sydämen vajaatoimintapotilaista ylivoimainen ongelma on diastolinen toimintahäiriö, ja siksi he tarvitsevat usein molemmat testit.
Tutkijat haluavat selvittää, kuinka CMR-mittauksia voidaan parhaiten tehdä niiden tunnistamiseksi, joilla on heikentynyt diastolinen toiminta, nykyisen kultastandardin testin (kaikukardiografia) yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidaan 37 osallistujaa, jotka koostuvat yhdistelmästä potilaita, joilla on diastolinen sydämen vajaatoiminta ja terveydenhuolto.
Sairaskohortti koostuu potilaista, joilla on säilynyt systolinen toimintakyky ja joiden tiedetään kohonneen B-tyypin natriureettisten peptidien (BNP, sydämen kohonneita paineita osoittava verikoe) potilaat kardiologian klinikoista, joille tehdään kliininen CMR-skannaus.
Terveisiin kontrolleihin kuuluvat potilaat, joille tehdään myös magneettikuvauksia, mutta joilla ei ole vahvasti odotettavissa sydändiastolista sairautta – esimerkiksi potilaat, joille tehdään magneettikuvaus perheseulontaa varten, mutta joilla ei ole oireita tai muita poikkeavia testejä. BNP-verikoe ei ole tarpeen terveelle kontrollihaaralle.
Jos terveydenhuoltoryhmän osallistujalla todetaan diastolinen toimintahäiriö, hän voi siirtyä sairastuneeseen ryhmään keskusteltuaan tuloksistaan lääkärin kanssa. Tässä vaiheessa BNP-taso tarkistetaan, jos potilas jatkaa mielellään tutkimusta. Kriteerit ylittämiselle ovat asteen 2 tai sitä korkeampi diastolinen toimintahäiriö British Society of Echocardiography Diastolisen toimintahäiriön ohjeiden mukaisesti. Jos BNP-tasoa ei nosteta diastolisen toimintahäiriön kuvantamiskriteerien täyttymisestä huolimatta, potilas ei ole kelvollinen täydelliseen analyysiin eikä toista käyntiä tehdä.
Sairastuneen kohortin potilaat edustavat erilaisia patologioita, jotka tyypillisesti aiheuttavat HFPEF:ää (sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla), mukaan lukien hypertrofinen kardiomyopatia, aorttastenoosi ja sydämen amyloidoosi.
Samana päivänä kliinisen CMR-skannauksen kanssa osallistujille tehdään kohdennettu tutkimus kaikukuvaus, joka sisältää vasemman eteisen koon kvantifioinnin, transmitraalisen Doppler-kuvauksen, kudosdopplerkuvauksen ja globaalin pitkittäisen venymän (GLS). Kaikki mittaukset suoritetaan sekä vasemman lateraalisen decubitus-asennossa (tyypillinen kaikukardiografiassa) että makuuasennossa (tyypillinen CMR:lle).
Tämän jälkeen osallistujille tehdään kliininen CMR-skannaus.
CMR-skannauksen jälkeen potilaille tehdään toistuva kohdennettu kaikututkimus.
Kun potilaat palaavat kliiniseen seurantaan, heille tehdään toistuva kohdennettu kaikukuvaus ja 15 minuutin tutkimus CMR-skannaus.
Tämä malli mahdollistaa kunkin CMR:n ja diastolisen toiminnan kaikukardiografisen mittauksen välisen yhteensopivuuden arvioimisen. Vielä tärkeämpää on, että tätä sopimusta voidaan kuvata asiayhteydessä:
- Diastolisen toiminnan parametrien muutokset potilaan sijainnin vuoksi
- Diastolisen toiminnan parametrien muutokset skannauksen aikana, esim. koska potilas rentoutuu
- Jokaisen modaliteettitestin uusittavuus testataan uudelleen kahdella aikavälillä (alle 1 tunti verrattuna useisiin viikkoihin).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Rekrytointi
- Hammersmith Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- James P Howard, PhD
- Puhelinnumero: +44 (0)20 7594 5735
- Sähköposti: james.howard1@imperial.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohortti 1: potilaat, joilla on säilynyt systolinen toiminta, asteen 2 tai enemmän diastolinen toimintahäiriö kaikukardiografiassa, kohonnut BNP ja diagnoosi, joka tyypillisesti aiheuttaa HFPEF:n (esim. hypertrofinen kardiomyopatia, vaikea aorttastenoosi tai sydämen amyloidoosi).
- Kohortti 2: potilaat, joilla ei ole 2. asteen tai sitä korkeampaa diastolista toimintahäiriötä kaikukardiografiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet CMR- tai kaikukuvaustutkimukselle - turvallisuuden vuoksi.
- Vasta-aiheet gadoliniumvarjoaineille - turvallisuuden vuoksi.
- Vaikea klaustrofobia – ylimääräinen CMR-skannaus voi osoittautua liian vaikeaksi.
- Raskaus – todennäköisesti tapahtuu progressiivisia fysiologisia muutoksia tutkimuksen suorittamisen aikana, mikä saattaa vääristää olettamuksia toistuvasta skannauksesta.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parillinen sydämen MRI ja kaikukardiografiset mittaukset
|
Tehty Hammersmithin sairaalan radiologian osastolla.
Skannauksen suorittavat MRI-radiologit konsulttiradiologin tai kardiologin valvonnassa.
Toteutti Peart Rose -tutkimusyksikössä British Society of Echocardiography akkreditoitu sonografi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus käyttämällä e:E'
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Tarkkuusnopeus, jossa käytetään mitraaliläpän varhaisen sisäänvirtauksen (senttimetriä sekunnissa) suhdetta mitraaliläpän huippurelaksaationopeuteen (senttimetriä sekunnissa), mitattuna kaikukardiografialla ja sydämen MRI:llä.
|
15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21HH7048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .