- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05438030
Diastolisk funktionsvurdering med hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (DIAMER)
Cardiac magnetic resonance (CMR) billeddannelse er fremragende til at vurdere hjertemusklens kontraktilitet. Man ved dog relativt lidt om CMRs evne til at vurdere hjertets afslapning (diastolisk funktion) mellem hjerteslag, hvor ekkokardiografi fortsat er guldstandarden. Dette er vigtigt, fordi det overvældende problem hos 30 % af hjertesvigtspatienter er diastolisk dysfunktion, og derfor har de ofte brug for begge tests.
Efterforskerne ønsker at undersøge, hvordan man bedst foretager målinger ved hjælp af CMR til at identificere dem med nedsat diastolisk funktion i forbindelse med den nuværende guldstandardtest (ekkokardiografi).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
37 deltagere vil blive rekrutteret, bestående af en blanding af patienter med diastolisk hjertedysfunktion og helbredskontrol.
Den syge kohorte vil omfatte patienter med bevaret systolisk funktion og kendte forhøjede B-type natriuretiske peptidniveauer (BNP, en blodprøve, der indikerer forhøjet tryk i hjertet) fra kardiologiske klinikker, som gennemgår en klinisk CMR-skanning.
De raske kontroller vil omfatte patienter, der også gennemgår MR-scanning, men som stærkt forventes ikke at have hjertediastolisk sygdom - for eksempel patienter, der gennemgår MR-scanninger til familiescreening, men som ikke viser symptomer eller andre unormale tests. BNP-blodprøver vil ikke være nødvendige for den raske kontrolarm.
Hvis en deltager i sundhedskontrolarmen viser sig at have diastolisk dysfunktion, vil de være berettiget til at gå over til den syge gruppe efter at have diskuteret deres resultater med deres læge. På dette tidspunkt vil et BNP-niveau blive kontrolleret, hvis patienten er glad for at fortsætte i undersøgelsen. Kriterierne for crossover dette vil være grad 2 eller højere diastolisk dysfunktion i henhold til British Society of Echocardiography Diastolic Dysfunction guidelines. Hvis BNP-niveauet ikke hæves, på trods af opfyldelse af billeddiagnostiske kriterier for diastolisk dysfunktion, vil patienten ikke være berettiget til den fulde analyse, og det andet besøg vil ikke blive udført.
Patienter i den syge kohorte vil repræsentere en række patologier, der typisk forårsager HFPEF (hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion), herunder hypertrofisk kardiomyopati, aortastenose og hjerteamyloidose.
Samme dag som deres kliniske CMR-scanning vil deltagerne gennemgå et fokuseret forskningsekkokardiogram, som vil omfatte kvantificering af venstre atriums størrelse, transmitral doppler, vævsdoppler-billeddannelse og global longitudinal strain (GLS). Alle målinger vil blive udført i både venstre lateral decubitus positionering (typisk for ekkokardiografi) og rygliggende positionering (typisk for CMR).
Deltagerne vil derefter gennemgå deres kliniske CMR-scanning.
Efter deres CMR-scanning vil patienterne derefter gennemgå gentagen fokuseret ekkokardiografi.
Når patienterne vender tilbage til deres kliniske opfølgning, vil de gennemgå et gentaget fokuseret ekkokardiogram og 15-minutters forsknings-CMR-scanning.
Dette design gør det muligt at vurdere overensstemmelsen mellem hver CMR og ekkokardiografisk måling af diastolisk funktion. Endnu vigtigere kan denne aftale beskrives i sammenhæng med:
- Ændringer i diastoliske funktionsparametre på grund af patientpositionering
- Ændringer i diastoliske funktionsparametre under en scanning, f.eks. på grund af at patienten slapper af
- Hver modalitets test gentester reproducerbarheden over to tidsskalaer (mindre end 1 time versus flere uger).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Rekruttering
- Hammersmith Hospital
-
Kontakt:
- James P Howard, PhD
- Telefonnummer: +44 (0)20 7594 5735
- E-mail: james.howard1@imperial.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kohorte 1: patienter med bevaret systolisk funktion, grad 2 eller mere diastolisk dysfunktion på ekkokardiografi, et forhøjet BNP og en diagnose, der typisk forårsager HFPEF (f.eks. hypertrofisk kardiomyopati, svær aortastenose eller hjerteamyloidose).
- Kohorte 2: patienter uden grad 2 eller mere diastolisk dysfunktion på ekkokardiografi.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til CMR eller ekkokardiografisk scanning - for en sikkerheds skyld.
- Kontraindikationer til gadolinium kontrastmidler - for sikkerhed.
- Alvorlig klaustrofobi - ekstra CMR-scanning kan vise sig at være for vanskelig.
- Graviditet - vil sandsynligvis gennemgå progressive fysiologiske ændringer i udførelsen af undersøgelsen, hvilket kan ugyldige antagelser om gentagen scanning.
- Evnen til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Parrede hjerte-MRI og ekkokardiografiske målinger
|
Foretaget på radiologisk afdeling på Hammersmith Hospital.
Scanningen vil blive udført af MR-radiograferne under opsyn af en rådgivende radiolog eller kardiolog.
Udført på Peart Rose forskningsenhed af en British Society of Echocardiography akkrediteret sonograf.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed ved hjælp af e:E'
Tidsramme: 15 uger
|
Nøjagtighedshastigheden ved hjælp af forholdet (dimensionsløst) mellem tidlig mitralklapindstrømning (centimeter pr. sekund) og mitralklappens maksimale afslapningshastighed (centimeter pr. sekund), målt ved hjælp af ekkokardiografi og hjerte-MRI.
|
15 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21HH7048
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diastolisk dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
Kliniske forsøg med Hjerte MR-scanning
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Rekruttering
-
Washington University School of MedicineMyocardial SolutionsAfsluttetSarkom | Lymfom | Leukæmi | Brystkræft | Lungekræft | Kardiotoksicitet | MyelomForenede Stater
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United Kingdom; Imperial College...Trukket tilbageMyokardiefibrose | Hjertefejl | Slutstadie nyresvigt ved dialyse | Kronisk nyresygdom Stadium V | Kronisk nyresygdom, stadium IV (alvorlig)Det Forenede Kongerige
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...AfsluttetHjertesvigt med reduceret udstødningsfraktionDet Forenede Kongerige
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUniversity of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Hepatisk encefalopati (HE) | fMRI forskningKina