Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diastolisk funktionsvurdering med hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (DIAMER)

1. marts 2023 opdateret af: Imperial College London

Cardiac magnetic resonance (CMR) billeddannelse er fremragende til at vurdere hjertemusklens kontraktilitet. Man ved dog relativt lidt om CMRs evne til at vurdere hjertets afslapning (diastolisk funktion) mellem hjerteslag, hvor ekkokardiografi fortsat er guldstandarden. Dette er vigtigt, fordi det overvældende problem hos 30 % af hjertesvigtspatienter er diastolisk dysfunktion, og derfor har de ofte brug for begge tests.

Efterforskerne ønsker at undersøge, hvordan man bedst foretager målinger ved hjælp af CMR til at identificere dem med nedsat diastolisk funktion i forbindelse med den nuværende guldstandardtest (ekkokardiografi).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

37 deltagere vil blive rekrutteret, bestående af en blanding af patienter med diastolisk hjertedysfunktion og helbredskontrol.

Den syge kohorte vil omfatte patienter med bevaret systolisk funktion og kendte forhøjede B-type natriuretiske peptidniveauer (BNP, en blodprøve, der indikerer forhøjet tryk i hjertet) fra kardiologiske klinikker, som gennemgår en klinisk CMR-skanning.

De raske kontroller vil omfatte patienter, der også gennemgår MR-scanning, men som stærkt forventes ikke at have hjertediastolisk sygdom - for eksempel patienter, der gennemgår MR-scanninger til familiescreening, men som ikke viser symptomer eller andre unormale tests. BNP-blodprøver vil ikke være nødvendige for den raske kontrolarm.

Hvis en deltager i sundhedskontrolarmen viser sig at have diastolisk dysfunktion, vil de være berettiget til at gå over til den syge gruppe efter at have diskuteret deres resultater med deres læge. På dette tidspunkt vil et BNP-niveau blive kontrolleret, hvis patienten er glad for at fortsætte i undersøgelsen. Kriterierne for crossover dette vil være grad 2 eller højere diastolisk dysfunktion i henhold til British Society of Echocardiography Diastolic Dysfunction guidelines. Hvis BNP-niveauet ikke hæves, på trods af opfyldelse af billeddiagnostiske kriterier for diastolisk dysfunktion, vil patienten ikke være berettiget til den fulde analyse, og det andet besøg vil ikke blive udført.

Patienter i den syge kohorte vil repræsentere en række patologier, der typisk forårsager HFPEF (hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion), herunder hypertrofisk kardiomyopati, aortastenose og hjerteamyloidose.

Samme dag som deres kliniske CMR-scanning vil deltagerne gennemgå et fokuseret forskningsekkokardiogram, som vil omfatte kvantificering af venstre atriums størrelse, transmitral doppler, vævsdoppler-billeddannelse og global longitudinal strain (GLS). Alle målinger vil blive udført i både venstre lateral decubitus positionering (typisk for ekkokardiografi) og rygliggende positionering (typisk for CMR).

Deltagerne vil derefter gennemgå deres kliniske CMR-scanning.

Efter deres CMR-scanning vil patienterne derefter gennemgå gentagen fokuseret ekkokardiografi.

Når patienterne vender tilbage til deres kliniske opfølgning, vil de gennemgå et gentaget fokuseret ekkokardiogram og 15-minutters forsknings-CMR-scanning.

Dette design gør det muligt at vurdere overensstemmelsen mellem hver CMR og ekkokardiografisk måling af diastolisk funktion. Endnu vigtigere kan denne aftale beskrives i sammenhæng med:

  1. Ændringer i diastoliske funktionsparametre på grund af patientpositionering
  2. Ændringer i diastoliske funktionsparametre under en scanning, f.eks. på grund af at patienten slapper af
  3. Hver modalitets test gentester reproducerbarheden over to tidsskalaer (mindre end 1 time versus flere uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kohorte 1: patienter med bevaret systolisk funktion, grad 2 eller mere diastolisk dysfunktion på ekkokardiografi, et forhøjet BNP og en diagnose, der typisk forårsager HFPEF (f.eks. hypertrofisk kardiomyopati, svær aortastenose eller hjerteamyloidose).
  • Kohorte 2: patienter uden grad 2 eller mere diastolisk dysfunktion på ekkokardiografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til CMR eller ekkokardiografisk scanning - for en sikkerheds skyld.
  • Kontraindikationer til gadolinium kontrastmidler - for sikkerhed.
  • Alvorlig klaustrofobi - ekstra CMR-scanning kan vise sig at være for vanskelig.
  • Graviditet - vil sandsynligvis gennemgå progressive fysiologiske ændringer i udførelsen af ​​undersøgelsen, hvilket kan ugyldige antagelser om gentagen scanning.
  • Evnen til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Parrede hjerte-MRI og ekkokardiografiske målinger
Foretaget på radiologisk afdeling på Hammersmith Hospital. Scanningen vil blive udført af MR-radiograferne under opsyn af en rådgivende radiolog eller kardiolog.
Udført på Peart Rose forskningsenhed af en British Society of Echocardiography akkrediteret sonograf.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed ved hjælp af e:E'
Tidsramme: 15 uger
Nøjagtighedshastigheden ved hjælp af forholdet (dimensionsløst) mellem tidlig mitralklapindstrømning (centimeter pr. sekund) og mitralklappens maksimale afslapningshastighed (centimeter pr. sekund), målt ved hjælp af ekkokardiografi og hjerte-MRI.
15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21HH7048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diastolisk dysfunktion

Kliniske forsøg med Hjerte MR-scanning

Abonner