- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05438030
Diastolisk funktionsbedömning med magnetisk hjärtresonanstomografi (DIAMER)
Cardiac magnetic resonance (CMR) avbildning är utmärkt för att bedöma hjärtmuskelns kontraktilitet. Det är dock relativt lite känt om CMR:s förmåga att bedöma hjärtats avslappning (diastolisk funktion) mellan hjärtslagen, där ekokardiografi förblir guldstandarden. Detta är viktigt eftersom det överväldigande problemet hos 30 % av patienterna med hjärtsvikt är diastolisk dysfunktion, och därför behöver de ofta båda testerna.
Utredarna vill undersöka hur man bäst gör mätningar med hjälp av CMR för att identifiera personer med nedsatt diastolisk funktion, inom ramen för det nuvarande guldstandardtestet (ekokardiografi).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
37 deltagare kommer att rekryteras, bestående av en blandning av patienter med diastolisk hjärtdysfunktion och hälsokontroller.
Den sjuka kohorten kommer att bestå av patienter med bibehållen systolisk funktion och kända förhöjda B-typ natriuretiska peptidnivåer (BNP, ett blodprov som indikerar förhöjt tryck i hjärtat) från kardiologiska kliniker som genomgår en klinisk CMR-skanning.
De friska kontrollerna kommer att omfatta patienter som också genomgår MR-undersökningar, men som starkt förväntas inte ha hjärtdiastolisk sjukdom - till exempel patienter som genomgår MR-undersökningar för familjescreening men som inte visar några symtom eller andra onormala tester. BNP-blodprov kommer inte att vara nödvändigt för den friska kontrollarmen.
Om en deltagare i hälsokontrollarmen visar sig ha diastolisk dysfunktion, kommer de att vara berättigade att gå över till den sjuka gruppen efter att ha diskuterat sina resultat med sin läkare. Vid denna tidpunkt kommer en BNP-nivå att kontrolleras om patienten är glad att fortsätta i studien. Kriterierna för crossover kommer att vara grad 2 eller högre diastolisk dysfunktion enligt British Society of Echocardiography Diastolic Dysfunction guidelines. Om BNP-nivån inte höjs, trots att den uppfyller avbildningskriterierna för diastolisk dysfunktion, kommer patienten inte att vara berättigad till den fullständiga analysen och det andra besöket kommer inte att utföras.
Patienter i den sjuka kohorten kommer att representera en rad patologier som vanligtvis orsakar HFPEF (hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion), inklusive hypertrofisk kardiomyopati, aortastenos och hjärtamyloidos.
Samma dag som deras kliniska CMR-skanning kommer deltagarna att genomgå ett fokuserat forskningsekokardiogram som kommer att innefatta kvantifiering av storleken på vänster förmak, transmitral doppler, vävnadsdoppleravbildning och global longitudinell strain (GLS). Alla mätningar kommer att utföras i både vänster lateral decubituspositionering (typiskt för ekokardiografi) och liggande positionering (typiskt för CMR).
Deltagarna kommer sedan att genomgå sin kliniska CMR-skanning.
Efter sin CMR-skanning kommer patienterna att genomgå upprepad fokuserad ekokardiografi.
När patienterna återvänder för sin kliniska uppföljning kommer de att genomgå ett upprepat fokuserat ekokardiogram och en 15-minuters forsknings-CMR-skanning.
Denna design gör det möjligt att bedöma överensstämmelsen mellan varje CMR och ekokardiografiskt mått på diastolisk funktion. Ännu viktigare, detta avtal kan beskrivas i sammanhanget av:
- Förändringar i diastoliska funktionsparametrar på grund av patientpositionering
- Förändringar i diastoliska funktionsparametrar under en skanning, t.ex. på grund av att patienten slappnar av
- Varje modalitets test omtestar reproducerbarheten över två tidsskalor (mindre än 1 timme kontra flera veckor).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Rekrytering
- Hammersmith Hospital
-
Kontakt:
- James P Howard, PhD
- Telefonnummer: +44 (0)20 7594 5735
- E-post: james.howard1@imperial.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kohort 1: patienter med bibehållen systolisk funktion, grad 2 eller mer diastolisk dysfunktion vid ekokardiografi, en förhöjd BNP och en diagnos som vanligtvis orsakar HFPEF (t.ex. hypertrofisk kardiomyopati, svår aortastenos eller hjärtamyloidos).
- Kohort 2: patienter utan grad 2 eller mer diastolisk dysfunktion på ekokardiografi.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för CMR eller ekokardiografisk skanning - för säkerhets skull.
- Kontraindikationer för gadoliniumkontrastmedel - för säkerheten.
- Svår klaustrofobi - extra CMR-skanning kan visa sig vara för svårt.
- Graviditet - kommer sannolikt att genomgå progressiva fysiologiska förändringar i genomförandet av studien som kan ogiltiga antaganden om upprepad skanning.
- Möjligheten att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Parade hjärt-MR och ekokardiografiska mätningar
|
Genomförd på röntgenavdelningen på Hammersmith Hospital.
Skanningen kommer att utföras av MR-radiograferna, under överinseende av en konsulterande radiolog eller kardiolog.
Utförd vid Peart Rose forskningsenhet, av en ackrediterad sonograf från British Society of Echocardiography.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet med e:E'
Tidsram: 15 veckor
|
Noggrannhetshastigheten med förhållandet (dimensionslöst) mellan tidigt mitralisklaffinflöde (centimeter per sekund) och mitralisklaffens maximala relaxationshastighet (centimeter per sekund), uppmätt med ekokardiografi och hjärt-MRT.
|
15 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 21HH7048
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .