Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diastolisk funktionsbedömning med magnetisk hjärtresonanstomografi (DIAMER)

1 mars 2023 uppdaterad av: Imperial College London

Cardiac magnetic resonance (CMR) avbildning är utmärkt för att bedöma hjärtmuskelns kontraktilitet. Det är dock relativt lite känt om CMR:s förmåga att bedöma hjärtats avslappning (diastolisk funktion) mellan hjärtslagen, där ekokardiografi förblir guldstandarden. Detta är viktigt eftersom det överväldigande problemet hos 30 % av patienterna med hjärtsvikt är diastolisk dysfunktion, och därför behöver de ofta båda testerna.

Utredarna vill undersöka hur man bäst gör mätningar med hjälp av CMR för att identifiera personer med nedsatt diastolisk funktion, inom ramen för det nuvarande guldstandardtestet (ekokardiografi).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

37 deltagare kommer att rekryteras, bestående av en blandning av patienter med diastolisk hjärtdysfunktion och hälsokontroller.

Den sjuka kohorten kommer att bestå av patienter med bibehållen systolisk funktion och kända förhöjda B-typ natriuretiska peptidnivåer (BNP, ett blodprov som indikerar förhöjt tryck i hjärtat) från kardiologiska kliniker som genomgår en klinisk CMR-skanning.

De friska kontrollerna kommer att omfatta patienter som också genomgår MR-undersökningar, men som starkt förväntas inte ha hjärtdiastolisk sjukdom - till exempel patienter som genomgår MR-undersökningar för familjescreening men som inte visar några symtom eller andra onormala tester. BNP-blodprov kommer inte att vara nödvändigt för den friska kontrollarmen.

Om en deltagare i hälsokontrollarmen visar sig ha diastolisk dysfunktion, kommer de att vara berättigade att gå över till den sjuka gruppen efter att ha diskuterat sina resultat med sin läkare. Vid denna tidpunkt kommer en BNP-nivå att kontrolleras om patienten är glad att fortsätta i studien. Kriterierna för crossover kommer att vara grad 2 eller högre diastolisk dysfunktion enligt British Society of Echocardiography Diastolic Dysfunction guidelines. Om BNP-nivån inte höjs, trots att den uppfyller avbildningskriterierna för diastolisk dysfunktion, kommer patienten inte att vara berättigad till den fullständiga analysen och det andra besöket kommer inte att utföras.

Patienter i den sjuka kohorten kommer att representera en rad patologier som vanligtvis orsakar HFPEF (hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion), inklusive hypertrofisk kardiomyopati, aortastenos och hjärtamyloidos.

Samma dag som deras kliniska CMR-skanning kommer deltagarna att genomgå ett fokuserat forskningsekokardiogram som kommer att innefatta kvantifiering av storleken på vänster förmak, transmitral doppler, vävnadsdoppleravbildning och global longitudinell strain (GLS). Alla mätningar kommer att utföras i både vänster lateral decubituspositionering (typiskt för ekokardiografi) och liggande positionering (typiskt för CMR).

Deltagarna kommer sedan att genomgå sin kliniska CMR-skanning.

Efter sin CMR-skanning kommer patienterna att genomgå upprepad fokuserad ekokardiografi.

När patienterna återvänder för sin kliniska uppföljning kommer de att genomgå ett upprepat fokuserat ekokardiogram och en 15-minuters forsknings-CMR-skanning.

Denna design gör det möjligt att bedöma överensstämmelsen mellan varje CMR och ekokardiografiskt mått på diastolisk funktion. Ännu viktigare, detta avtal kan beskrivas i sammanhanget av:

  1. Förändringar i diastoliska funktionsparametrar på grund av patientpositionering
  2. Förändringar i diastoliska funktionsparametrar under en skanning, t.ex. på grund av att patienten slappnar av
  3. Varje modalitets test omtestar reproducerbarheten över två tidsskalor (mindre än 1 timme kontra flera veckor).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kohort 1: patienter med bibehållen systolisk funktion, grad 2 eller mer diastolisk dysfunktion vid ekokardiografi, en förhöjd BNP och en diagnos som vanligtvis orsakar HFPEF (t.ex. hypertrofisk kardiomyopati, svår aortastenos eller hjärtamyloidos).
  • Kohort 2: patienter utan grad 2 eller mer diastolisk dysfunktion på ekokardiografi.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för CMR eller ekokardiografisk skanning - för säkerhets skull.
  • Kontraindikationer för gadoliniumkontrastmedel - för säkerheten.
  • Svår klaustrofobi - extra CMR-skanning kan visa sig vara för svårt.
  • Graviditet - kommer sannolikt att genomgå progressiva fysiologiska förändringar i genomförandet av studien som kan ogiltiga antaganden om upprepad skanning.
  • Möjligheten att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Parade hjärt-MR och ekokardiografiska mätningar
Genomförd på röntgenavdelningen på Hammersmith Hospital. Skanningen kommer att utföras av MR-radiograferna, under överinseende av en konsulterande radiolog eller kardiolog.
Utförd vid Peart Rose forskningsenhet, av en ackrediterad sonograf från British Society of Echocardiography.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet med e:E'
Tidsram: 15 veckor
Noggrannhetshastigheten med förhållandet (dimensionslöst) mellan tidigt mitralisklaffinflöde (centimeter per sekund) och mitralisklaffens maximala relaxationshastighet (centimeter per sekund), uppmätt med ekokardiografi och hjärt-MRT.
15 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2022

Första postat (Faktisk)

29 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 21HH7048

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera