Diastolisk funksjonsvurdering med hjertemagnetisk resonansavbildning (DIAMER)
Cardiac magnetic resonance (CMR) avbildning er utmerket til å vurdere kontraktiliteten til hjertemuskelen. Det er imidlertid relativt lite kjent om CMRs evne til å vurdere avslapning (diastolisk funksjon) i hjertet mellom hjerteslag, hvor ekkokardiografi fortsatt er gullstandarden. Dette er viktig fordi hos 30 % av hjertesviktpasientene er det overveldende problemet diastolisk dysfunksjon, og derfor trenger de ofte begge testene.
Etterforskerne ønsker å undersøke hvordan man best kan gjøre målinger ved hjelp av CMR for å identifisere de med nedsatt diastolisk funksjon, i sammenheng med gjeldende gullstandardtest (ekkokardiografi).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
37 deltakere vil bli rekruttert, bestående av en blanding av pasienter med diastolisk hjertedysfunksjon og helsekontroll.
Den syke kohorten vil omfatte pasienter med bevart systolisk funksjon og kjente forhøyede B-type natriuretiske peptidnivåer (BNP, en blodprøve som indikerer økt trykk i hjertet) fra kardiologiske klinikker som gjennomgår en klinisk CMR-skanning.
De friske kontrollene vil omfatte pasienter som også gjennomgår MR-skanning, men som er sterkt forventet å ikke ha hjertediastolisk sykdom - for eksempel pasienter som gjennomgår MR-skanning for familiescreening, men som ikke viser symptomer eller andre unormale tester. BNP-blodprøver vil ikke være nødvendig for den friske kontrollarmen.
Hvis en deltaker i helsekontrollarmen viser seg å ha diastolisk dysfunksjon, vil de være kvalifisert til å gå over til den syke gruppen etter å ha diskutert resultatene med legen sin. På dette tidspunktet vil et BNP-nivå bli sjekket hvis pasienten er fornøyd med å fortsette i studien. Kriteriene for crossover dette vil være grad 2 eller høyere diastolisk dysfunksjon i henhold til British Society of Echocardiography Diastolic Dysfunction guidelines. Hvis BNP-nivået ikke økes, til tross for at de oppfyller bildediagnostiske kriterier for diastolisk dysfunksjon, vil ikke pasienten være kvalifisert for hele analysen, og det andre besøket vil ikke bli utført.
Pasienter i den syke kohorten vil representere en rekke patologier som typisk forårsaker HFPEF (hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon), inkludert hypertrofisk kardiomyopati, aortastenose og hjerteamyloidose.
Samme dag som deres kliniske CMR-skanning vil deltakerne gjennomgå et fokusert forskningsekkokardiogram som vil inkludere kvantifisering av venstre atriums størrelse, transmitral doppler, vevsdoppleravbildning og global longitudinell belastning (GLS). Alle målinger vil bli utført i både venstre lateral decubitusposisjonering (typisk for ekkokardiografi) og liggende posisjonering (typisk for CMR).
Deltakerne vil deretter gjennomgå sin kliniske CMR-skanning.
Etter CMR-skanningen vil pasientene gjennomgå gjentatt fokusert ekkokardiografi.
Når pasienter kommer tilbake for sin kliniske oppfølging, vil de gjennomgå et gjentatt fokusert ekkokardiogram og 15-minutters forsknings-CMR-skanning.
Dette designet gjør det mulig å vurdere samsvaret mellom hver CMR og ekkokardiografisk mål for diastolisk funksjon. Enda viktigere er at denne avtalen kan beskrives i sammenheng med:
- Endringer i diastoliske funksjonsparametere på grunn av pasientposisjonering
- Endringer i diastoliske funksjonsparametere under en skanning, f.eks. på grunn av at pasienten slapper av
- Hver modalitets test re-test reproduserbarhet over to tidsskalaer (mindre enn 1 time versus flere uker).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Rekruttering
- Hammersmith Hospital
-
Ta kontakt med:
- James P Howard, PhD
- Telefonnummer: +44 (0)20 7594 5735
- E-post: james.howard1@imperial.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kohort 1: pasienter med bevart systolisk funksjon, grad 2 eller mer diastolisk dysfunksjon ved ekkokardiografi, forhøyet BNP og en diagnose som typisk forårsaker HFPEF (f.eks. hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig aortastenose eller hjerteamyloidose).
- Kohort 2: pasienter uten grad 2 eller mer diastolisk dysfunksjon på ekkokardiografi.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for CMR eller ekkokardiografisk skanning - for sikkerhets skyld.
- Kontraindikasjoner for gadolinium kontrastmidler - for sikkerhets skyld.
- Alvorlig klaustrofobi - ekstra CMR-skanning kan vise seg å være for vanskelig.
- Graviditet - vil sannsynligvis gjennomgå progressive fysiologiske endringer i gjennomføringen av studien som kan ugyldige antakelser om gjentatt skanning.
- Evnen til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sammenkoblede hjerte-MR og ekkokardiografiske målinger
|
Utført ved røntgenavdelingen ved Hammersmith Hospital.
Skanningen vil bli utført av MR-radiografene, under tilsyn av en rådgivende radiolog eller kardiolog.
Utført ved Peart Rose forskningsenhet, av en British Society of Echocardiography akkreditert sonographer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet ved bruk av e:E'
Tidsramme: 15 uker
|
Nøyaktighetshastigheten ved bruk av forholdet (dimensjonsløst) mellom tidlig mitralklaffinnstrømning (centimeter per sekund) og mitralklaffens toppavspenningshastighet (centimeter per sekund), målt ved hjelp av ekkokardiografi og hjerte-MR.
|
15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21HH7048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .