Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка диастолической функции с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (DIAMER)

1 марта 2023 г. обновлено: Imperial College London

Магнитно-резонансная томография сердца (CMR) отлично подходит для оценки сократительной способности сердечной мышцы. Однако относительно мало известно о способности МРТ оценивать расслабление (диастолическую функцию) сердца между ударами сердца, где эхокардиография остается золотым стандартом. Это важно, потому что у 30% пациентов с сердечной недостаточностью основной проблемой является диастолическая дисфункция, и поэтому им часто требуются оба теста.

Исследователи хотят выяснить, как лучше всего проводить измерения с использованием CMR для выявления пациентов с нарушенной диастолической функцией в контексте текущего золотого стандарта теста (эхокардиография).

Обзор исследования

Подробное описание

Будут набраны 37 участников, в том числе пациенты с диастолической дисфункцией сердца и контрольные группы по состоянию здоровья.

Больная когорта будет включать пациентов с сохраненной систолической функцией и известным повышенным уровнем натрийуретического пептида B-типа (BNP, анализ крови, указывающий на повышенное давление в сердце) из кардиологических клиник, которые проходят клиническую МРТ.

Здоровая контрольная группа будет состоять из пациентов, которые также проходят МРТ, но у которых, как ожидается, не будет диастолического заболевания сердца — например, пациенты, проходящие МРТ для семейного скрининга, но не показывающие симптомов или других аномальных тестов. Анализ крови на BNP не требуется для здоровой контрольной группы.

Если у участника группы контроля состояния здоровья будет обнаружена диастолическая дисфункция, он будет иметь право перейти в группу больных после обсуждения своих результатов со своим врачом. На этом этапе будет проверен уровень BNP, если пациент согласен продолжать исследование. Критерием перекреста будет диастолическая дисфункция 2 степени или выше в соответствии с рекомендациями Британского общества эхокардиографии по диастолической дисфункции. Если уровень BNP не повышен, несмотря на соответствие визуализирующим критериям диастолической дисфункции, у пациента не будет права на полный анализ, и второе посещение не будет выполнено.

Пациенты в когорте больных будут представлять ряд патологий, которые обычно вызывают HFPEF (сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса), включая гипертрофическую кардиомиопатию, аортальный стеноз и сердечный амилоидоз.

В тот же день, что и их клиническое МРТ-сканирование, участники пройдут целенаправленную исследовательскую эхокардиограмму, которая будет включать количественную оценку размера левого предсердия, трансмитральную допплерографию, тканевую допплеровскую визуализацию и глобальную продольную деформацию (GLS). Все измерения будут выполняться как в положении лежа на левом боку (типично для эхокардиографии), так и в положении лежа на спине (типично для МРТ).

Затем участники пройдут клиническое сканирование CMR.

После МРТ-сканирования пациентам будет проведена повторная фокусированная эхокардиография.

Когда пациенты вернутся для последующего клинического наблюдения, им будет проведена повторная фокусированная эхокардиограмма и 15-минутное исследование МРТ.

Этот дизайн позволяет оценить соответствие между каждым CMR и эхокардиографическим показателем диастолической функции. Что еще более важно, это соглашение может быть описано в контексте:

  1. Изменения параметров диастолической функции в зависимости от положения пациента
  2. Изменения параметров диастолической функции во время сканирования, т.е. из-за расслабления пациента
  3. Тест каждой модальности повторно тестирует воспроизводимость в двух временных масштабах (менее 1 часа по сравнению с несколькими неделями).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Когорта 1: пациенты с сохраненной систолической функцией, диастолической дисфункцией 2 степени или выше по эхокардиографии, повышенным BNP и диагнозом, обычно вызывающим HFPEF (например, гипертрофическая кардиомиопатия, тяжелый аортальный стеноз или амилоидоз сердца).
  • Когорта 2: пациенты без диастолической дисфункции 2 степени или выше по эхокардиографии.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ или эхокардиографическому сканированию - для безопасности.
  • Противопоказания к контрастным веществам на основе гадолиния - для безопасности.
  • Тяжелая клаустрофобия — дополнительное сканирование CMR может оказаться слишком сложным.
  • Беременность – вероятны прогрессивные физиологические изменения в проведении исследования, которые могут сделать неверными предположения о повторном сканировании.
  • Возможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Парная МРТ сердца и эхокардиографические измерения
Проведено в рентгенологическом отделении больницы Хаммерсмит. Сканирование будет выполняться рентгенологами МРТ под наблюдением консультанта-рентгенолога или кардиолога.
Проведено в исследовательском центре Пирт Роуз сонографом, аккредитованным Британским обществом эхокардиографии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность диагностики с использованием e:E'
Временное ограничение: 15 недель
Степень точности с использованием отношения (безразмерного) раннего притока митрального клапана (сантиметры в секунду) к скорости пикового расслабления митрального клапана (сантиметры в секунду), измеренного с помощью эхокардиографии и МРТ сердца.
15 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 21HH7048

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ сердца

Подписаться