- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05438030
Оценка диастолической функции с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (DIAMER)
Магнитно-резонансная томография сердца (CMR) отлично подходит для оценки сократительной способности сердечной мышцы. Однако относительно мало известно о способности МРТ оценивать расслабление (диастолическую функцию) сердца между ударами сердца, где эхокардиография остается золотым стандартом. Это важно, потому что у 30% пациентов с сердечной недостаточностью основной проблемой является диастолическая дисфункция, и поэтому им часто требуются оба теста.
Исследователи хотят выяснить, как лучше всего проводить измерения с использованием CMR для выявления пациентов с нарушенной диастолической функцией в контексте текущего золотого стандарта теста (эхокардиография).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут набраны 37 участников, в том числе пациенты с диастолической дисфункцией сердца и контрольные группы по состоянию здоровья.
Больная когорта будет включать пациентов с сохраненной систолической функцией и известным повышенным уровнем натрийуретического пептида B-типа (BNP, анализ крови, указывающий на повышенное давление в сердце) из кардиологических клиник, которые проходят клиническую МРТ.
Здоровая контрольная группа будет состоять из пациентов, которые также проходят МРТ, но у которых, как ожидается, не будет диастолического заболевания сердца — например, пациенты, проходящие МРТ для семейного скрининга, но не показывающие симптомов или других аномальных тестов. Анализ крови на BNP не требуется для здоровой контрольной группы.
Если у участника группы контроля состояния здоровья будет обнаружена диастолическая дисфункция, он будет иметь право перейти в группу больных после обсуждения своих результатов со своим врачом. На этом этапе будет проверен уровень BNP, если пациент согласен продолжать исследование. Критерием перекреста будет диастолическая дисфункция 2 степени или выше в соответствии с рекомендациями Британского общества эхокардиографии по диастолической дисфункции. Если уровень BNP не повышен, несмотря на соответствие визуализирующим критериям диастолической дисфункции, у пациента не будет права на полный анализ, и второе посещение не будет выполнено.
Пациенты в когорте больных будут представлять ряд патологий, которые обычно вызывают HFPEF (сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса), включая гипертрофическую кардиомиопатию, аортальный стеноз и сердечный амилоидоз.
В тот же день, что и их клиническое МРТ-сканирование, участники пройдут целенаправленную исследовательскую эхокардиограмму, которая будет включать количественную оценку размера левого предсердия, трансмитральную допплерографию, тканевую допплеровскую визуализацию и глобальную продольную деформацию (GLS). Все измерения будут выполняться как в положении лежа на левом боку (типично для эхокардиографии), так и в положении лежа на спине (типично для МРТ).
Затем участники пройдут клиническое сканирование CMR.
После МРТ-сканирования пациентам будет проведена повторная фокусированная эхокардиография.
Когда пациенты вернутся для последующего клинического наблюдения, им будет проведена повторная фокусированная эхокардиограмма и 15-минутное исследование МРТ.
Этот дизайн позволяет оценить соответствие между каждым CMR и эхокардиографическим показателем диастолической функции. Что еще более важно, это соглашение может быть описано в контексте:
- Изменения параметров диастолической функции в зависимости от положения пациента
- Изменения параметров диастолической функции во время сканирования, т.е. из-за расслабления пациента
- Тест каждой модальности повторно тестирует воспроизводимость в двух временных масштабах (менее 1 часа по сравнению с несколькими неделями).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Рекрутинг
- Hammersmith Hospital
-
Контакт:
- James P Howard, PhD
- Номер телефона: +44 (0)20 7594 5735
- Электронная почта: james.howard1@imperial.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Когорта 1: пациенты с сохраненной систолической функцией, диастолической дисфункцией 2 степени или выше по эхокардиографии, повышенным BNP и диагнозом, обычно вызывающим HFPEF (например, гипертрофическая кардиомиопатия, тяжелый аортальный стеноз или амилоидоз сердца).
- Когорта 2: пациенты без диастолической дисфункции 2 степени или выше по эхокардиографии.
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ или эхокардиографическому сканированию - для безопасности.
- Противопоказания к контрастным веществам на основе гадолиния - для безопасности.
- Тяжелая клаустрофобия — дополнительное сканирование CMR может оказаться слишком сложным.
- Беременность – вероятны прогрессивные физиологические изменения в проведении исследования, которые могут сделать неверными предположения о повторном сканировании.
- Возможность дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Парная МРТ сердца и эхокардиографические измерения
|
Проведено в рентгенологическом отделении больницы Хаммерсмит.
Сканирование будет выполняться рентгенологами МРТ под наблюдением консультанта-рентгенолога или кардиолога.
Проведено в исследовательском центре Пирт Роуз сонографом, аккредитованным Британским обществом эхокардиографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Точность диагностики с использованием e:E'
Временное ограничение: 15 недель
|
Степень точности с использованием отношения (безразмерного) раннего притока митрального клапана (сантиметры в секунду) к скорости пикового расслабления митрального клапана (сантиметры в секунду), измеренного с помощью эхокардиографии и МРТ сердца.
|
15 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21HH7048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МРТ сердца
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйРак яичниковСоединенные Штаты
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterЗавершенный
-
University of MichiganЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | ПсориазСоединенные Штаты
-
Check-Cap Ltd.ЗавершенныйРиск колоректального ракаИзраиль
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСердечная недостаточность, застойнаяСоединенное Королевство
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноОстеосаркома | Саркома Юинга | Болезнь ПеджетаСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный
-
Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.Завершенный