GAIA-102 悪性腹水を伴うマイクロサテライト安定型の進行消化管癌患者における腹腔内投与
2026年9月13日 更新者：EijiOki、Kyushu University
悪性腹水を伴うマイクロサテライト安定型（MSS）の進行消化管がん（胃がん・膵臓がん）患者に対するGAIA-102反復腹腔内投与の臨床試験（第I/II相医師主導治験）（GAIA-102-PD Clinical）トライアル）
フェーズ I パート :
悪性腹水を伴うマイクロサテライト安定型の進行消化管がんに対するGAIA-102単剤またはGAIA-102とペムブロリズマブの併用の安全性を確認し、第II相パートの推奨投与回数を決定する。
フェーズ II パート :
第Ⅰ相パートで決定されたGAIA-102の推奨用量で、悪性腹水を伴う進行性消化管がんのマイクロサテライト安定性に対する単剤またはGAIA-102とペムブロリズマブの有効性と安全性を研究する。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
176
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eiji Oki
- 電話番号：+81-92-642-5479
- メール：oki.eiji.857@m.kyushu-u.ac.jp
研究場所
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Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本、812-8582
- 募集
- Kyushu University Hospital
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コンタクト：
- Eiji Oki
- 電話番号：+81-92-642-5479
- メール：oki.eiji.857@m.kyushu-u.ac.jp
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 悪性腹水を伴う切除不能な進行・再発の胃がん、または悪性腹水を伴う切除不能な進行・再発の膵臓がん
- 胃がんに対する 3 つ以上のレジメンの治療（第 II 相では 2 つ以上のレジメンが許容される）または膵臓がんに対する治療の 2 つ以上のレジメン（第 II 相では 1 つ以上のレジメンが許容される）に対する抵抗性/不耐性
- 腹部ポート配置が可能
- -ペムブロリズマブに対する重篤な副作用またはアレルギー反応の病歴がない（ペムブロリズマブ併用コホートの患者のみ）
- -組織学的または細胞学的検査により、胃腺癌または膵臓癌と診断されている
- マイクロサテライト不安定性試験で陰性（MSS=MSI-highではない）
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス (PS) 0-2
- 20歳以上の患者
適切な主要臓器 (骨髄、心臓、肺、肝臓、腎臓など) の機能:
- 好中球 >1,500/mm3
- ヘモグロビン >=8.0 g/dL
- 血小板 >75,000/mm3
- PT-INR <1.5 -AST, ALT <=基準値上限の3倍
- T-Bil≦基準値上限の2倍（T-Bil≦3.0mg/dL、閉塞性黄疸のドレナージ時）
- 血清クレアチニン <=1.5mg/dL
- CCr >=30mL/分
- 入学時3ヶ月以上の生存が見込める者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 未治療の頭蓋転移。
- 髄膜癌腫症と診断されました
- 同種造血幹細胞移植を受けた
- -書面による同意を得る前の30日以内に他の臨床試験/臨床試験に参加し、治験薬または治験機器を使用または使用していた.
- -活動性自己免疫疾患の存在または疑い
- -プレドニゾロンまたは他の免疫抑制剤に関して10 mg /日を超えるコルチコステロイドによる継続的な全身免疫抑制療法 治験薬投与前の14日以内
- 症候性の間質性肺炎、または症候性でない場合でも、臨床試験で使用される治験薬によって引き起こされる新しい肺炎を検出する際の画像診断に干渉する可能性があります。
- 活動性の重複がんがあり、重複がんの治療が必要
- -臨床試験期間中に「許容できない併用/支持療法」に示されている治療が必要です
- -免疫チェックポイント阻害剤に対する重度の過敏症または治療を必要とする免疫関連の有害事象の病歴がある
次の合併症のいずれかを持っている
- 登録前6ヶ月以内に症状または病歴のある脳血管障害の合併症
- 活動性消化管穿孔、瘻孔、憩室炎
- 症候性うっ血性心不全
- 出血傾向
- 画像に塞栓症を引き起こす可能性のある血栓の存在
- 未治癒の骨折（骨粗鬆症に伴う圧迫骨折を除く）または治療を必要とする重傷
- コントロール不能の消化性潰瘍
- -抗生物質、抗真菌剤または抗ウイルス剤の静脈内投与を必要とする活動性の感染症
- HIV抗体陽性
登録時、次の前治療または治療終了からの期間が経過していないこと。
- 手術（試験開腹・腹腔鏡検査含む）：2週間
- 緩和放射線療法：1週間
- 胸腔ドレナージ：1週間
- 治療前抗悪性腫瘍剤（最終投与から）：3週間
- 切開生検、胸部生検、外傷治療（創傷治癒していない患者を除く）など：2週間
- -臨床試験期間中に予定されている開胸または腹部手術
- 臨床的に重大な精神疾患を有するため、本研究への参加が困難であると判断される。
- 妊娠中、授乳中の女性、現在妊娠中、または同意を得てから4ヶ月間避妊の意思がない女性。
- 抗生物質、外来動物由来成分（豚・ねずみ）にアレルギーのある方
- 治験責任医師による治験への参加が困難
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Phase I Monotherapy Cohort
Participants receive GAIA-102 as monotherapy.
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GAIA-102: 1 vial (2 x 10^8 cells) as dose at a fixed dose, on 1 to 3 times by weekly for 3 consecutive weeks.
GAIA-102: 1 vial (2 x 10^8 cells) as dose at a fixed dose, on 3 times by weekly for 3 consecutive weeks.
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実験的：Phase I Combination Cohort
Participants receive GAIA-102 in combination with pembrolizumab.
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GAIA-102: 1 vial (2 x 10^8 cells) as dose at a fixed dose, on 1 to 3 times by weekly for 3 consecutive weeks.
GAIA-102: 1 vial (2 x 10^8 cells) as dose at a fixed dose, on 3 times by weekly for 3 consecutive weeks.
Pembrolizumab 200 mg administered on Day 1.
Pembrolizumab 200 mg administered on Day 8.
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実験的：Phase II Gastric Cancer Part: GAIA-102 and Pembrolizumab Combination Group
Participants receive GAIA-102 in combination with pembrolizumab.
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GAIA-102: 1 vial (2 x 10^8 cells) as dose at a fixed dose, on 1 to 3 times by weekly for 3 consecutive weeks.
GAIA-102: 1 vial (2 x 10^8 cells) as dose at a fixed dose, on 3 times by weekly for 3 consecutive weeks.
Pembrolizumab 200 mg administered on Day 1.
Pembrolizumab 200 mg administered on Day 8.
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アクティブコンパレータ：Phase II Gastric Cancer Part: Ttrifluridine/tipiracil hydrochloride (FTD/TPI)Control Group
Participants receive trifluridine/tipiracil hydrochloride (FTD/TPI).
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Trifluridine/tipiracil hydrochloride (FTD/TPI) will be administered orally twice daily for 5 consecutive days, followed by a 2-day rest period.
This cycle will be repeated twice, followed by a 14-day rest period.
One course consists of this schedule, and the treatment will be repeated in cycles.
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実験的：Phase II Pancreatic Cancer Part:GAIA-102 and Pembrolizumab Added to Standard Therapy Group
Participants receive GAIA-102 in combination with pembrolizumab, irinotecan hydrochloride hydrate, calcium levofolinate hydrate, and fluorouracil.
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GAIA-102: 1 vial (2 x 10^8 cells) as dose at a fixed dose, on 1 to 3 times by weekly for 3 consecutive weeks.
GAIA-102: 1 vial (2 x 10^8 cells) as dose at a fixed dose, on 3 times by weekly for 3 consecutive weeks.
Pembrolizumab 200 mg administered on Day 1.
Pembrolizumab 200 mg administered on Day 8.
Intravenous infusion of 70 mg/m² (based on body surface area) over 90 minutes at 2-week intervals.
Intravenous infusion of 200 mg/m² (based on body surface area) over 2 hours.
Immediately after completion of the calcium levofolinate hydrate intravenous infusion, fluorouracil 400 mg/m² (based on body surface area) will be administered by intravenous injection, followed by a continuous intravenous infusion of fluorouracil 2,400 mg/m² (based on body surface area) over 46 hours.
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アクティブコンパレータ：Phase II Pancreatic Cancer Part:Standard Therapy Group
Participants receive standard therapy consisting of irinotecan hydrochloride hydrate, calcium levofolinate hydrate, and fluorouracil.
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Intravenous infusion of 70 mg/m² (based on body surface area) over 90 minutes at 2-week intervals.
Intravenous infusion of 200 mg/m² (based on body surface area) over 2 hours.
Immediately after completion of the calcium levofolinate hydrate intravenous infusion, fluorouracil 400 mg/m² (based on body surface area) will be administered by intravenous injection, followed by a continuous intravenous infusion of fluorouracil 2,400 mg/m² (based on body surface area) over 46 hours.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GAIA-102による用量制限毒性（DLT）の参加者数（フェーズI）
時間枠：サイクル 1 (サイクル期間は 28 日)
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DLT は有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って評価され、次の事象で定義されます。 1. グレード 4 の血液毒性または輸血を必要とする血液毒性。
2.グレード3以上の非血液毒性
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サイクル 1 (サイクル期間は 28 日)
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有害事象の頻度と重症度（フェーズI）
時間枠：2年
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2年
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Overall survival in patients with gastric cancer (Phase II)
時間枠：up to 4 years
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up to 4 years
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Overall survival in patients with pancreatic cancer (PhaseⅡ)
時間枠：up to 5 years(up to 5.5 years for the Run-in Cohort）
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up to 5 years(up to 5.5 years for the Run-in Cohort）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（フェーズI）
時間枠：2年
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2年
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GAIA-102の薬物動態（フェーズI）
時間枠：投与前
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以下の指標は、薬物動態として測定されました。 Cmax：投与後の薬物の最高血漿濃度。
tmax。
: Cmax に到達するまでの時間; Cmin：次の投与前に薬物が到達する最低（トラフ）濃度。
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投与前
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GAIA-102(Phase I)のバイオマーカー
時間枠：投与前
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タンパク質発現レベルは、バイオマーカーとして腹水および血液で測定されます。
測定するマーカーは次のとおりです。 CCL3/CCL4/CCL5/CCL20/CXCL9/CXCL10/CXCL11
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投与前
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GAIA-102(フェーズⅡ)のバイオマーカー
時間枠：投与前
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タンパク質発現レベルは、バイオマーカーとして腹水および血液で測定されます。
測定するマーカーは次のとおりです。 CCL3/CCL4/CCL5/CCL20/CXCL9/CXCL10/CXCL11
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投与前
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全生存期間（第I相）
時間枠：2年
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2年
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Objective Response Rate （ORR) and Disease Control Rate (DCR)(Phase I)
時間枠：Up to 24 weeks after first dose
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Disease control rate based on RECIST version 1.1.
DCR is defined as the proportion of participants whose best overall response (BOR) is Complete Response (CR), Partial Response (PR), or Stable Disease (SD) during the first 24 weeks after the initial administration of study treatment.
Stable disease is defined as meeting the RECIST v1.1 criteria for SD at least once at any time point 8 weeks or more after study registration.
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Up to 24 weeks after first dose
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Objective Response Rate and Disease Control Rate(Phase II)
時間枠：up to 24 weeks after first dose
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Disease control rate based on RECIST version 1.1.
DCR is defined as the proportion of participants whose best overall response (BOR) is Complete Response (CR), Partial Response (PR), or Stable Disease (SD) during the first 24 weeks after the initial administration of study treatment.
Stable disease is defined as meeting the RECIST v1.1 criteria for SD at least once at any time point 8 weeks or more after study registration.
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up to 24 weeks after first dose
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Progression-free Survival (Phase II)
時間枠：up to 4 years for patients with gastric cancer and up to 5 years for patients with pancreatic cancer (up to 5.5 years for the Run-in Cohort).
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up to 4 years for patients with gastric cancer and up to 5 years for patients with pancreatic cancer (up to 5.5 years for the Run-in Cohort).
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Objective Response Period and Period until Objective Response (Phase II)
時間枠：up to 2 years
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up to 2 years
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One-year survival rate in patients (Phase II)
時間枠：1 year
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1 year
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Frequency and severity of adverse events (Phase II)
時間枠：up to 4 years for patients with gastric cancer and up to 5 years for patients with pancreatic cancer (up to 5.5 years for the Run-in Cohort).
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up to 4 years for patients with gastric cancer and up to 5 years for patients with pancreatic cancer (up to 5.5 years for the Run-in Cohort).
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月8日
一次修了 (推定)
2032年3月31日
研究の完了 (推定)
2032年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月24日
最初の投稿 (実際)
2022年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月13日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTR024-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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