GAIA-102 Podanie dootrzewnowe u pacjentów z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego stabilnego mikrosatelitarnie ze złośliwym wodobrzuszem

Kryteria przyjęcia:

1. Nieoperacyjny, zaawansowany i nawrotowy rak żołądka ze złośliwym wodobrzuszem lub nieoperacyjny, zaawansowany i nawrotowy rak trzustki ze złośliwym wodobrzuszem
2. Oporny/nietolerujący więcej niż 3 schematów leczenia raka żołądka (więcej niż 2 schematy akceptowane w fazie II) lub więcej niż 2 schematy leczenia raka trzustki (więcej niż 1 schemat akceptowany w fazie II)
3. Możliwe jest umieszczenie portu brzusznego
4. Brak historii medycznej poważnych działań niepożądanych lub reakcji alergicznych na pembrolizumab (tylko dla pacjentów w kohorcie skojarzonej pembrolizumabu)
5. Zdiagnozowany gruczolakorak żołądka lub rak trzustki za pomocą badania histologicznego lub cytologicznego
6. Ujemny (MSS = nie MSI-wysoki) w teście niestabilności mikrosatelitarnej
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności (PS) 0-2
8. Pacjent w wieku 20 lat lub starszy

9. Odpowiednie główne narządy (szpik kostny, serce, płuca, wątroba, nerki itp.) funkcjonują:

   • Neutrofile >1500/mm3
   • hemoglobina >=8,0 g/dl
   • Płytki krwi >75 000/mm3
   • PT-INR <1,5 -AST, ALT <=3-krotność górnej granicy wartości referencyjnej
   • T-Bil <=2-krotność górnej granicy wartości referencyjnej (T-Bil <=3,0 mg/dl, przy drenażu w przypadku żółtaczki obturacyjnej)
   • Kreatynina w surowicy <=1,5 mg/dl
   • CCr >=30 ml/min
10. Oczekuje się, że przeżyje 3 miesiące lub dłużej w momencie rejestracji
11. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

1. Nieleczone przerzuty do czaszki.
2. Zdiagnozowano raka opon mózgowo-rdzeniowych
3. Otrzymał allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
4. Brał udział w innych badaniach klinicznych / badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed uzyskaniem pisemnej zgody i używał lub używał badanego produktu lub sprzętu badawczego.
5. Obecność lub podejrzenie aktywnej choroby autoimmunologicznej
6. Kontynuacja ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej kortykosteroidami w dawce przekraczającej 10 mg/dobę w przeliczeniu na prednizolon lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed podaniem badanego produktu
7. Objawowe śródmiąższowe zapalenie płuc, a nawet jeśli nie jest objawowe, może zakłócać diagnostykę obrazową w wykrywaniu nowego zapalenia płuc wywołanego przez badany produkt zastosowany w badaniu klinicznym.
8. Masz aktywnego podwójnego raka i potrzebujesz leczenia podwójnego raka
9. Wymaga leczenia, jak pokazano w „Niedopuszczalnej kombinacji / terapii wspomagającej” w okresie badania klinicznego
10. W wywiadzie medycznym występowała ciężka nadwrażliwość na inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego lub zdarzenia niepożądane związane z układem odpornościowym wymagające leczenia

11. Masz jedną z następujących komplikacji

    • Powikłanie zaburzeń naczyniowo-mózgowych z objawami lub wywiadem w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
    • Aktywna perforacja przewodu pokarmowego, przetoka, zapalenie uchyłków
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Skłonność do krwawień
    • Obecność zakrzepów krwi, które mogą powodować zatory na obrazie
    • Niezagojone złamania (z wyjątkiem złamań kompresyjnych związanych z osteoporozą) lub ciężkie rany wymagające leczenia
    • Niekontrolowany wrzód trawienny
    • Aktywne choroby zakaźne wymagające dożylnego podawania antybiotyków, środków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych
    • przeciwciała HIV dodatnie

12. W chwili zapisania nie minął okres od kolejnego wcześniejszego leczenia lub zakończenia leczenia.

    • Operacja (w tym laparotomia zwiadowcza / laparoskop diagnostyczny): 2 tygodnie
    • Radioterapia paliatywna: 1 tydzień
    • Drenaż klatki piersiowej: 1 tydzień
    • Leczenie przeciwnowotworowe (od ostatniego podania): 3 tygodnie
    • Biopsja z nacięciem, biopsja klatki piersiowej, leczenie urazów (z wyłączeniem pacjentów bez gojenia się ran) itp.: 2 tygodnie
13. Zaplanowana torakotomia lub operacja brzuszna w okresie badania klinicznego
14. Ocenia się, że włączenie do tego badania jest trudne ze względu na klinicznie istotną chorobę psychiczną.
15. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, kobiety w ciąży lub nie zamierzające stosować antykoncepcji przez 4 miesiące po uzyskaniu zgody.
16. Uczulenie na antybiotyki i obce składniki pochodzenia zwierzęcego (świnia i mysz)
17. Utrudniony udział w badaniu przez badacza