Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GAIA-102 Podanie dootrzewnowe u pacjentów z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego stabilnego mikrosatelitarnie ze złośliwym wodobrzuszem

13 września 2026 zaktualizowane przez: EijiOki, Kyushu University

Badanie kliniczne wielokrotnego podawania dootrzewnowego GAIA-102 pacjentom z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego (rak żołądka/rak trzustki) stabilnym mikrosatelitarnie (MSS) ze złośliwym wodobrzuszem (faza I/II badanie kliniczne zainicjowane przez badacza) (badanie kliniczne GAIA-102-PD Test)

Faza I Część:

Potwierdź bezpieczeństwo GAIA-102 GAIA-102 jako pojedynczego środka lub GAIA-102 i pembrolizumabu w połączeniu dla Zaawansowanego raka przewodu pokarmowego stabilnego mikrosatelitarnie ze złośliwym wodobrzuszem i określ zalecaną liczbę dawek dla fazy II części.

Faza II Część:

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania GAIA-102 w monoterapii i pembrolizumabu w leczeniu zaawansowanego raka przewodu pokarmowego stabilnego mikrosatelitarnie ze złośliwym wodobrzuszem w zalecanej dawce GAIA-102 ustalonej w fazie I części.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

176

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-8582

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nieoperacyjny, zaawansowany i nawrotowy rak żołądka ze złośliwym wodobrzuszem lub nieoperacyjny, zaawansowany i nawrotowy rak trzustki ze złośliwym wodobrzuszem
  2. Oporny/nietolerujący więcej niż 3 schematów leczenia raka żołądka (więcej niż 2 schematy akceptowane w fazie II) lub więcej niż 2 schematy leczenia raka trzustki (więcej niż 1 schemat akceptowany w fazie II)
  3. Możliwe jest umieszczenie portu brzusznego
  4. Brak historii medycznej poważnych działań niepożądanych lub reakcji alergicznych na pembrolizumab (tylko dla pacjentów w kohorcie skojarzonej pembrolizumabu)
  5. Zdiagnozowany gruczolakorak żołądka lub rak trzustki za pomocą badania histologicznego lub cytologicznego
  6. Ujemny (MSS = nie MSI-wysoki) w teście niestabilności mikrosatelitarnej
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności (PS) 0-2
  8. Pacjent w wieku 20 lat lub starszy

  9. Odpowiednie główne narządy (szpik kostny, serce, płuca, wątroba, nerki itp.) funkcjonują:

    • Neutrofile >1500/mm3
    • hemoglobina >=8,0 g/dl
    • Płytki krwi >75 000/mm3
    • PT-INR <1,5 -AST, ALT <=3-krotność górnej granicy wartości referencyjnej
    • T-Bil <=2-krotność górnej granicy wartości referencyjnej (T-Bil <=3,0 mg/dl, przy drenażu w przypadku żółtaczki obturacyjnej)
    • Kreatynina w surowicy <=1,5 mg/dl
    • CCr >=30 ml/min
  10. Oczekuje się, że przeżyje 3 miesiące lub dłużej w momencie rejestracji
  11. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieleczone przerzuty do czaszki.
  2. Zdiagnozowano raka opon mózgowo-rdzeniowych
  3. Otrzymał allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
  4. Brał udział w innych badaniach klinicznych / badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed uzyskaniem pisemnej zgody i używał lub używał badanego produktu lub sprzętu badawczego.
  5. Obecność lub podejrzenie aktywnej choroby autoimmunologicznej
  6. Kontynuacja ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej kortykosteroidami w dawce przekraczającej 10 mg/dobę w przeliczeniu na prednizolon lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed podaniem badanego produktu
  7. Objawowe śródmiąższowe zapalenie płuc, a nawet jeśli nie jest objawowe, może zakłócać diagnostykę obrazową w wykrywaniu nowego zapalenia płuc wywołanego przez badany produkt zastosowany w badaniu klinicznym.
  8. Masz aktywnego podwójnego raka i potrzebujesz leczenia podwójnego raka
  9. Wymaga leczenia, jak pokazano w „Niedopuszczalnej kombinacji / terapii wspomagającej” w okresie badania klinicznego
  10. W wywiadzie medycznym występowała ciężka nadwrażliwość na inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego lub zdarzenia niepożądane związane z układem odpornościowym wymagające leczenia

  11. Masz jedną z następujących komplikacji

    • Powikłanie zaburzeń naczyniowo-mózgowych z objawami lub wywiadem w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
    • Aktywna perforacja przewodu pokarmowego, przetoka, zapalenie uchyłków
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Skłonność do krwawień
    • Obecność zakrzepów krwi, które mogą powodować zatory na obrazie
    • Niezagojone złamania (z wyjątkiem złamań kompresyjnych związanych z osteoporozą) lub ciężkie rany wymagające leczenia
    • Niekontrolowany wrzód trawienny
    • Aktywne choroby zakaźne wymagające dożylnego podawania antybiotyków, środków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych
    • przeciwciała HIV dodatnie

  12. W chwili zapisania nie minął okres od kolejnego wcześniejszego leczenia lub zakończenia leczenia.

    • Operacja (w tym laparotomia zwiadowcza / laparoskop diagnostyczny): 2 tygodnie
    • Radioterapia paliatywna: 1 tydzień
    • Drenaż klatki piersiowej: 1 tydzień
    • Leczenie przeciwnowotworowe (od ostatniego podania): 3 tygodnie
    • Biopsja z nacięciem, biopsja klatki piersiowej, leczenie urazów (z wyłączeniem pacjentów bez gojenia się ran) itp.: 2 tygodnie
  13. Zaplanowana torakotomia lub operacja brzuszna w okresie badania klinicznego
  14. Ocenia się, że włączenie do tego badania jest trudne ze względu na klinicznie istotną chorobę psychiczną.
  15. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, kobiety w ciąży lub nie zamierzające stosować antykoncepcji przez 4 miesiące po uzyskaniu zgody.
  16. Uczulenie na antybiotyki i obce składniki pochodzenia zwierzęcego (świnia i mysz)
  17. Utrudniony udział w badaniu przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Phase I Monotherapy Cohort
Participants receive GAIA-102 as monotherapy.
Biologiczny: GAIA-102
GAIA-102: 1 vial (2 x 10^8 cells) as dose at a fixed dose, on 1 to 3 times by weekly for 3 consecutive weeks.
Biologiczny: GAIA-102
GAIA-102: 1 vial (2 x 10^8 cells) as dose at a fixed dose, on 3 times by weekly for 3 consecutive weeks.
Eksperymentalny: Phase I Combination Cohort
Participants receive GAIA-102 in combination with pembrolizumab.
Biologiczny: GAIA-102
GAIA-102: 1 vial (2 x 10^8 cells) as dose at a fixed dose, on 1 to 3 times by weekly for 3 consecutive weeks.
Biologiczny: GAIA-102
GAIA-102: 1 vial (2 x 10^8 cells) as dose at a fixed dose, on 3 times by weekly for 3 consecutive weeks.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg administered on Day 1.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg administered on Day 8.
Eksperymentalny: Phase II Gastric Cancer Part: GAIA-102 and Pembrolizumab Combination Group
Participants receive GAIA-102 in combination with pembrolizumab.
Biologiczny: GAIA-102
GAIA-102: 1 vial (2 x 10^8 cells) as dose at a fixed dose, on 1 to 3 times by weekly for 3 consecutive weeks.
Biologiczny: GAIA-102
GAIA-102: 1 vial (2 x 10^8 cells) as dose at a fixed dose, on 3 times by weekly for 3 consecutive weeks.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg administered on Day 1.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg administered on Day 8.
Aktywny komparator: Phase II Gastric Cancer Part: Ttrifluridine/tipiracil hydrochloride (FTD/TPI)Control Group
Participants receive trifluridine/tipiracil hydrochloride (FTD/TPI).
Lek: Trifluridine/tipiracil hydrochloride (FTD/TPI)
Trifluridine/tipiracil hydrochloride (FTD/TPI) will be administered orally twice daily for 5 consecutive days, followed by a 2-day rest period. This cycle will be repeated twice, followed by a 14-day rest period. One course consists of this schedule, and the treatment will be repeated in cycles.
Eksperymentalny: Phase II Pancreatic Cancer Part:GAIA-102 and Pembrolizumab Added to Standard Therapy Group
Participants receive GAIA-102 in combination with pembrolizumab, irinotecan hydrochloride hydrate, calcium levofolinate hydrate, and fluorouracil.
Biologiczny: GAIA-102
GAIA-102: 1 vial (2 x 10^8 cells) as dose at a fixed dose, on 1 to 3 times by weekly for 3 consecutive weeks.
Biologiczny: GAIA-102
GAIA-102: 1 vial (2 x 10^8 cells) as dose at a fixed dose, on 3 times by weekly for 3 consecutive weeks.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg administered on Day 1.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg administered on Day 8.
Lek: Irinotecan hydrochloride hydrate
Intravenous infusion of 70 mg/m² (based on body surface area) over 90 minutes at 2-week intervals.
Lek: Calcium levofolinate hydrate
Intravenous infusion of 200 mg/m² (based on body surface area) over 2 hours.
Lek: Fluorouracil
Immediately after completion of the calcium levofolinate hydrate intravenous infusion, fluorouracil 400 mg/m² (based on body surface area) will be administered by intravenous injection, followed by a continuous intravenous infusion of fluorouracil 2,400 mg/m² (based on body surface area) over 46 hours.
Aktywny komparator: Phase II Pancreatic Cancer Part:Standard Therapy Group
Participants receive standard therapy consisting of irinotecan hydrochloride hydrate, calcium levofolinate hydrate, and fluorouracil.
Lek: Irinotecan hydrochloride hydrate
Intravenous infusion of 70 mg/m² (based on body surface area) over 90 minutes at 2-week intervals.
Lek: Calcium levofolinate hydrate
Intravenous infusion of 200 mg/m² (based on body surface area) over 2 hours.
Lek: Fluorouracil
Immediately after completion of the calcium levofolinate hydrate intravenous infusion, fluorouracil 400 mg/m² (based on body surface area) will be administered by intravenous injection, followed by a continuous intravenous infusion of fluorouracil 2,400 mg/m² (based on body surface area) over 46 hours.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników Toksyczności Ograniczającej Dawkę (DLT) z GAIA-102 (Faza I)
Ramy czasowe: Cykl 1 (okres cyklu wynosi 28 dni)
DLT oceniano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0 i wyróżnia się następujące zdarzenia: 1. Hemotoksyczność stopnia 4 lub hemotoksyczność wymagająca transfuzji krwi. 2. Niehematoksyczność stopnia 3 lub wyższego
Cykl 1 (okres cyklu wynosi 28 dni)
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (faza I)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Overall survival in patients with gastric cancer (Phase II)
Ramy czasowe: up to 4 years
up to 4 years
Overall survival in patients with pancreatic cancer (PhaseⅡ)
Ramy czasowe: up to 5 years(up to 5.5 years for the Run-in Cohort）
up to 5 years(up to 5.5 years for the Run-in Cohort）

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (faza I)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Farmakokinetyka GAIA-102 (faza I)
Ramy czasowe: przed podaniem
Następujące wskaźniki mierzono jako farmakokinetykę; Cmax: Maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu; tmaks. : czas do osiągnięcia Cmax; Cmin: Najniższe (minimalne) stężenie, jakie lek osiąga przed podaniem kolejnej dawki.
przed podaniem
Biomarker GAIA-102 (faza I)
Ramy czasowe: przed podaniem
Poziomy ekspresji białka są mierzone w płynie puchlinowym i krwi jako biomarkery. Poniżej znajdują się znaczniki, które należy zmierzyć; CCL3/CCL4/CCL5/CCL20/CXCL9/CXCL10/CXCL11
przed podaniem
Biomarker GAIA-102 (faza II)
Ramy czasowe: przed podaniem
Poziomy ekspresji białka są mierzone w płynie puchlinowym i krwi jako biomarkery. Poniżej znajdują się znaczniki, które należy zmierzyć; CCL3/CCL4/CCL5/CCL20/CXCL9/CXCL10/CXCL11
przed podaniem
Okres Całkowitego Przeżycia (Faza I)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Objective Response Rate （ORR) and Disease Control Rate (DCR)(Phase I)
Ramy czasowe: Up to 24 weeks after first dose
Disease control rate based on RECIST version 1.1. DCR is defined as the proportion of participants whose best overall response (BOR) is Complete Response (CR), Partial Response (PR), or Stable Disease (SD) during the first 24 weeks after the initial administration of study treatment. Stable disease is defined as meeting the RECIST v1.1 criteria for SD at least once at any time point 8 weeks or more after study registration.
Up to 24 weeks after first dose
Objective Response Rate and Disease Control Rate(Phase II)
Ramy czasowe: up to 24 weeks after first dose
Disease control rate based on RECIST version 1.1. DCR is defined as the proportion of participants whose best overall response (BOR) is Complete Response (CR), Partial Response (PR), or Stable Disease (SD) during the first 24 weeks after the initial administration of study treatment. Stable disease is defined as meeting the RECIST v1.1 criteria for SD at least once at any time point 8 weeks or more after study registration.
up to 24 weeks after first dose
Progression-free Survival (Phase II)
Ramy czasowe: up to 4 years for patients with gastric cancer and up to 5 years for patients with pancreatic cancer (up to 5.5 years for the Run-in Cohort).
up to 4 years for patients with gastric cancer and up to 5 years for patients with pancreatic cancer (up to 5.5 years for the Run-in Cohort).
Objective Response Period and Period until Objective Response (Phase II)
Ramy czasowe: up to 2 years
up to 2 years
One-year survival rate in patients (Phase II)
Ramy czasowe: 1 year
1 year
Frequency and severity of adverse events (Phase II)
Ramy czasowe: up to 4 years for patients with gastric cancer and up to 5 years for patients with pancreatic cancer (up to 5.5 years for the Run-in Cohort).
up to 4 years for patients with gastric cancer and up to 5 years for patients with pancreatic cancer (up to 5.5 years for the Run-in Cohort).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyushu University

Współpracownicy

Japan Agency for Medical Research and Development
GAIA BioMedicine Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTR024-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj