Administración intraperitoneal de GAIA-102 en pacientes con cáncer gastrointestinal avanzado de microsatélite estable con ascitis maligna
13 de septiembre de 2026 actualizado por: EijiOki, Kyushu University
Ensayo clínico de administración intraperitoneal repetida de GAIA-102 en pacientes con cáncer gastrointestinal avanzado (cáncer gástrico/cáncer de páncreas) de microsatélite estable (MSS) con ascitis maligna (ensayo clínico de fase I/II iniciado por el investigador) (GAIA-102-PD Clinical Ensayo)
Fase I Parte :
Confirmar la seguridad de GAIA-102 GAIA-102 como agente único o GAIA-102 y pembrolizumab en combinación para el cáncer gastrointestinal avanzado de microsatélite estable con ascitis maligna, y determinar el número recomendado de dosis para la fase II.
Fase II Parte:
Investigar la eficacia y seguridad de GAIA-102 y pembrolizumab como agente único para el cáncer gastrointestinal avanzado de microsatélite estable con ascitis maligna a la dosis recomendada de GAIA-102 decidida en la fase I.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
176
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eiji Oki
- Número de teléfono: +81-92-642-5479
- Correo electrónico: oki.eiji.857@m.kyushu-u.ac.jp
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Reclutamiento
- Kyushu University Hospital
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Contacto:
- Eiji Oki
- Número de teléfono: +81-92-642-5479
- Correo electrónico: oki.eiji.857@m.kyushu-u.ac.jp
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer gástrico irresecable, avanzado y recidivante con ascitis maligna o cáncer de páncreas irresecable, avanzado y recidivante con ascitis maligna
- Refractario/intolerante a más de 3 regímenes de terapia para el cáncer gástrico (más de 2 regímenes aceptables para la Fase II) o más de 2 regímenes de terapia para el cáncer de páncreas (más de 1 régimen aceptable para la Fase II)
- Es posible la colocación del puerto abdominal
- Sin antecedentes médicos de efectos secundarios graves o reacciones alérgicas a pembrolizumab (solo para pacientes en la cohorte de combinación de pembrolizumab)
- Adenocarcinoma gástrico o cáncer de páncreas diagnosticado mediante examen histológico o citológico
- Negativo (MSS= no MSI-alto) por prueba de inestabilidad de microsatélites
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional (PS) 0-2
- Paciente de 20 años o más
Función adecuada de los órganos principales (médula ósea, corazón, pulmones, hígado, riñones, etc.):
- Neutrófilo >1.500/mm3
- hemoglobina >=8.0 g/dL
- Plaquetas >75.000/mm3
- PT-INR <1,5 -AST, ALT <=3 veces el límite superior del valor de referencia
- T-Bil <=2 veces el límite superior del valor de referencia (T-Bil <=3,0 mg/dL, cuando se drena por ictericia obstructiva)
- Creatinina sérica <= 1,5 mg/dL
- CCr >=30mL/min
- Se espera que sobreviva durante 3 meses o más en el momento de la inscripción
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Metástasis craneales no tratadas.
- Diagnosticado con carcinomatosis meníngea
- Recibió un alotrasplante de células madre hematopoyéticas
- Participó en otros ensayos clínicos/ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la obtención del consentimiento por escrito y usó o había usado el producto o el equipo de investigación.
- Existencia o sospecha de enfermedad autoinmune activa
- Terapia inmunosupresora sistémica continua con corticosteroides en exceso de 10 mg/día en términos de prednisolona u otros inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la administración del producto en investigación
- Neumonía intersticial sintomática, o incluso si no es sintomática, puede interferir con el diagnóstico por imagen para detectar una nueva neumonitis causada por el producto en investigación utilizado en el ensayo clínico.
- Tiene cáncer doble activo y necesita tratamiento para el cáncer doble
- Requiere tratamiento como se muestra en "Combinación inaceptable/Terapia de apoyo" durante el período del ensayo clínico
- Tener un historial médico de hipersensibilidad severa a los inhibidores del punto de control inmunitario o eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario que requieran tratamiento
Tiene una de las siguientes complicaciones
- Complicación de trastorno cerebrovascular con síntomas o antecedentes dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Perforación gastrointestinal activa, fístula, diverticulitis
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
- Tendencia a sangrar
- Presencia de coágulos de sangre que pueden causar embolia en la imagen
- Fracturas no cicatrizadas (excluidas las fracturas por compresión asociadas con la osteoporosis) o heridas graves que requieren tratamiento médico
- Úlcera digestiva incontrolable
- Enfermedades infecciosas activas que requieren la administración intravenosa de antibióticos, agentes antifúngicos o agentes antivirales
- Anticuerpos VIH positivo
En el momento de la inscripción, no ha transcurrido el período desde el siguiente tratamiento previo o el final del tratamiento.
- Cirugía (incluyendo laparotomía exploratoria/laparoscopio de examen): 2 semanas
- Radioterapia paliativa: 1 semana
- Drenaje torácico: 1 semana
- Pretratamiento antineoplásico (desde la última administración): 3 semanas
- Biopsia con incisión, biopsia torácica, tratamiento de trauma (excluyendo pacientes sin cicatrización de heridas), etc : 2 semanas
- Toracotomía programada o cirugía abdominal durante el período del ensayo clínico
- Se considera que es difícil inscribirse en este estudio debido a una enfermedad mental clínicamente significativa.
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes, mujeres que están actualmente embarazadas o que no tienen intención de anticoncepción durante los 4 meses posteriores a la obtención del consentimiento.
- Alérgico a los antibióticos y a los ingredientes derivados de animales extraños (cerdo y ratón)
- Dificultad para participar en el ensayo por parte del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Phase I Monotherapy Cohort
Participants receive GAIA-102 as monotherapy.
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GAIA-102: 1 vial (2 x 10^8 cells) as dose at a fixed dose, on 1 to 3 times by weekly for 3 consecutive weeks.
GAIA-102: 1 vial (2 x 10^8 cells) as dose at a fixed dose, on 3 times by weekly for 3 consecutive weeks.
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Experimental: Phase I Combination Cohort
Participants receive GAIA-102 in combination with pembrolizumab.
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GAIA-102: 1 vial (2 x 10^8 cells) as dose at a fixed dose, on 1 to 3 times by weekly for 3 consecutive weeks.
GAIA-102: 1 vial (2 x 10^8 cells) as dose at a fixed dose, on 3 times by weekly for 3 consecutive weeks.
Pembrolizumab 200 mg administered on Day 1.
Pembrolizumab 200 mg administered on Day 8.
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Experimental: Phase II Gastric Cancer Part: GAIA-102 and Pembrolizumab Combination Group
Participants receive GAIA-102 in combination with pembrolizumab.
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GAIA-102: 1 vial (2 x 10^8 cells) as dose at a fixed dose, on 1 to 3 times by weekly for 3 consecutive weeks.
GAIA-102: 1 vial (2 x 10^8 cells) as dose at a fixed dose, on 3 times by weekly for 3 consecutive weeks.
Pembrolizumab 200 mg administered on Day 1.
Pembrolizumab 200 mg administered on Day 8.
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Comparador activo: Phase II Gastric Cancer Part: Ttrifluridine/tipiracil hydrochloride (FTD/TPI)Control Group
Participants receive trifluridine/tipiracil hydrochloride (FTD/TPI).
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Trifluridine/tipiracil hydrochloride (FTD/TPI) will be administered orally twice daily for 5 consecutive days, followed by a 2-day rest period.
This cycle will be repeated twice, followed by a 14-day rest period.
One course consists of this schedule, and the treatment will be repeated in cycles.
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Experimental: Phase II Pancreatic Cancer Part:GAIA-102 and Pembrolizumab Added to Standard Therapy Group
Participants receive GAIA-102 in combination with pembrolizumab, irinotecan hydrochloride hydrate, calcium levofolinate hydrate, and fluorouracil.
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GAIA-102: 1 vial (2 x 10^8 cells) as dose at a fixed dose, on 1 to 3 times by weekly for 3 consecutive weeks.
GAIA-102: 1 vial (2 x 10^8 cells) as dose at a fixed dose, on 3 times by weekly for 3 consecutive weeks.
Pembrolizumab 200 mg administered on Day 1.
Pembrolizumab 200 mg administered on Day 8.
Intravenous infusion of 70 mg/m² (based on body surface area) over 90 minutes at 2-week intervals.
Intravenous infusion of 200 mg/m² (based on body surface area) over 2 hours.
Immediately after completion of the calcium levofolinate hydrate intravenous infusion, fluorouracil 400 mg/m² (based on body surface area) will be administered by intravenous injection, followed by a continuous intravenous infusion of fluorouracil 2,400 mg/m² (based on body surface area) over 46 hours.
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Comparador activo: Phase II Pancreatic Cancer Part:Standard Therapy Group
Participants receive standard therapy consisting of irinotecan hydrochloride hydrate, calcium levofolinate hydrate, and fluorouracil.
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Intravenous infusion of 70 mg/m² (based on body surface area) over 90 minutes at 2-week intervals.
Intravenous infusion of 200 mg/m² (based on body surface area) over 2 hours.
Immediately after completion of the calcium levofolinate hydrate intravenous infusion, fluorouracil 400 mg/m² (based on body surface area) will be administered by intravenous injection, followed by a continuous intravenous infusion of fluorouracil 2,400 mg/m² (based on body surface area) over 46 hours.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes de Dose Limiting Toxicity (DLT) con GAIA-102 (Fase I)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (el período del ciclo es de 28 días)
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La DLT se evaluó de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0 y se define como los siguientes eventos: 1. Hemotoxicidad de grado 4 o hemotoxicidad que requiere transfusión de sangre.
2. No hematoxicidad de grado 3 o superior
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Ciclo 1 (el período del ciclo es de 28 días)
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Frecuencia y gravedad de eventos adversos (fase I)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Overall survival in patients with gastric cancer (Phase II)
Periodo de tiempo: up to 4 years
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up to 4 years
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Overall survival in patients with pancreatic cancer (PhaseⅡ)
Periodo de tiempo: up to 5 years(up to 5.5 years for the Run-in Cohort）
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up to 5 years(up to 5.5 years for the Run-in Cohort）
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (Fase I)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Farmacocinética de GAIA-102 (Fase I)
Periodo de tiempo: dosis previa
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Las siguientes métricas se midieron como farmacocinéticas; Cmax: La concentración plasmática máxima de un fármaco después de su administración;
tmáx.
: Tiempo para alcanzar Cmax; Cmin: La concentración más baja (valle) que alcanza un fármaco antes de administrar la siguiente dosis.
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dosis previa
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Biomarcador de GAIA-102 (Fase I)
Periodo de tiempo: dosis previa
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Los niveles de expresión de proteínas se miden en ascitis y sangre como biomarcadores.
Los siguientes son los marcadores a medir; CCL3/CCL4/CCL5/CCL20/CXCL9/CXCL10/CXCL11
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dosis previa
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Biomarcador de GAIA-102 (Fase II)
Periodo de tiempo: dosis previa
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Los niveles de expresión de proteínas se miden en ascitis y sangre como biomarcadores.
Los siguientes son los marcadores a medir; CCL3/CCL4/CCL5/CCL20/CXCL9/CXCL10/CXCL11
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dosis previa
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Periodo de Supervivencia Global (Fase I)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Objective Response Rate （ORR) and Disease Control Rate (DCR)(Phase I)
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks after first dose
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Disease control rate based on RECIST version 1.1.
DCR is defined as the proportion of participants whose best overall response (BOR) is Complete Response (CR), Partial Response (PR), or Stable Disease (SD) during the first 24 weeks after the initial administration of study treatment.
Stable disease is defined as meeting the RECIST v1.1 criteria for SD at least once at any time point 8 weeks or more after study registration.
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Up to 24 weeks after first dose
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Objective Response Rate and Disease Control Rate(Phase II)
Periodo de tiempo: up to 24 weeks after first dose
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Disease control rate based on RECIST version 1.1.
DCR is defined as the proportion of participants whose best overall response (BOR) is Complete Response (CR), Partial Response (PR), or Stable Disease (SD) during the first 24 weeks after the initial administration of study treatment.
Stable disease is defined as meeting the RECIST v1.1 criteria for SD at least once at any time point 8 weeks or more after study registration.
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up to 24 weeks after first dose
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Progression-free Survival (Phase II)
Periodo de tiempo: up to 4 years for patients with gastric cancer and up to 5 years for patients with pancreatic cancer (up to 5.5 years for the Run-in Cohort).
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up to 4 years for patients with gastric cancer and up to 5 years for patients with pancreatic cancer (up to 5.5 years for the Run-in Cohort).
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Objective Response Period and Period until Objective Response (Phase II)
Periodo de tiempo: up to 2 years
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up to 2 years
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One-year survival rate in patients (Phase II)
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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Frequency and severity of adverse events (Phase II)
Periodo de tiempo: up to 4 years for patients with gastric cancer and up to 5 years for patients with pancreatic cancer (up to 5.5 years for the Run-in Cohort).
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up to 4 years for patients with gastric cancer and up to 5 years for patients with pancreatic cancer (up to 5.5 years for the Run-in Cohort).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias pancreáticas
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleósidos
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Desoxirribonucleósidos
- Timidina
- Fluorouracilo
- Trifluridina
- pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- CTR024-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .