GAIA-102 악성 복수를 동반한 미소부수체 안정 진행성 위장관암 환자의 복강내 투여

포함 기준:

1. 악성 복수를 동반한 절제불가능한 진행성 및 재발성 위암 또는 악성 복수를 동반한 절제불가능한 진행성 및 재발성 췌장암
2. 3가지 이상의 위암 치료 요법(2상에서 허용되는 2가지 이상의 요법) 또는 2가지 이상의 췌장암 요법(2상에서 허용되는 1가지 이상의 요법)에 대한 불응성/내약성
3. 복부 포트 배치 가능
4. 펨브롤리주맙에 대한 심각한 부작용 또는 알레르기 반응의 병력이 없음(펨브롤리주맙 조합 코호트의 환자만 해당)
5. 조직학적 또는 세포학적 검사로 위선암 또는 췌장암으로 진단된 자
6. 미소부수체 불안정성 테스트에서 음성(MSS= MSI 높지 않음)
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태(PS) 0-2
8. 20세 이상 환자

9. 적절한 주요 기관(골수, 심장, 폐, 간, 신장 등) 기능:

   • 호중구 >1,500/mm3
   • 헤모글로빈 >=8.0g/dL
   • 혈소판 >75,000/mm3
   • PT-INR <1.5 -AST, ALT <=기준값 상한의 3배
   • T-Bil <=기준 상한치의 2배 (T-Bil <=3.0mg/dL , 폐쇄성 황달에 대한 배액 시)
   • 혈청 크레아티닌 <=1.5mg/dL
   • CCr >=30mL/분
10. 등록 당시 3개월 이상 생존이 예상되는 자
11. 서면 동의서

제외 기준:

1. 치료되지 않은 두개골 전이.
2. 수막 암종증으로 진단
3. 동종 조혈모세포 이식을 받았다.
4. 서면 동의를 얻기 전 30일 이내에 다른 임상시험/임상시험에 참여하여 시험용 제품 또는 시험용 장비를 사용했거나 사용한 적이 있는 자.
5. 활동성 자가면역질환의 존재 또는 의심
6. 연구 제품 투여 전 14일 이내에 프레드니솔론 또는 기타 면역억제제 측면에서 10mg/일을 초과하는 코르티코스테로이드를 사용한 지속적인 전신 면역억제 요법
7. 증상이 있는 간질성 폐렴, 또는 증상이 없더라도 임상시험에 사용된 시험약으로 인한 새로운 폐렴 검출에 진단적 영상진단에 방해가 될 수 있다.
8. 활성 이중 암이 있고 이중 암에 대한 치료가 필요함
9. 임상시험 기간 동안 "허용되지 않는 조합/지지 요법"에 표시된 치료가 필요합니다.
10. 면역 체크포인트 억제제 또는 치료가 필요한 면역 관련 부작용에 대한 심각한 과민증 병력이 있는 경우

11. 다음 합병증 중 하나가 있는 경우

    • 등록 전 6개월 이내에 증상 또는 병력이 있는 뇌혈관 장애의 합병증
    • 활동성 위장관 천공, 누공, 게실염
    • 증상이 있는 울혈성 심부전
    • 출혈 경향
    • 이미지에 색전증을 일으킬 수 있는 혈전의 존재
    • 치유되지 않은 골절(골다공증 관련 압박골절은 제외) 또는 치료가 필요한 중증의 상처
    • 제어할 수 없는 소화 궤양
    • 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제의 정맥 투여를 요하는 활동성 전염병
    • HIV 항체 양성

12. 등록 당시 다음 선행 치료 또는 치료 종료로부터 기간이 지나지 않은 경우.

    • 수술(예상 개복술/검사 복강경 포함): 2주
    • 완화 방사선 요법: 1주
    • 흉부 배액: 1주
    • 항종양 전처리(마지막 투여부터): 3주
    • 절개 생검, 흉부 생검, 외상 치료(상처 치유가 없는 환자 제외) 등 : 2주
13. 임상 시험 기간 동안 예정된 개흉술 또는 복부 수술
14. 임상적으로 유의미한 정신질환으로 본 연구에 등록하기 어려운 것으로 판단된다.
15. 임신부, 수유부, 현재 임신 ​​중이거나 동의를 얻은 후 4개월 동안 피임할 의사가 없는 여성.
16. 항생제 및 외국 동물 유래 성분(돼지 및 쥐)에 알레르기
17. 수사관이 재판에 참여하기 어려움