GAIA-102 악성 복수를 동반한 미소부수체 안정 진행성 위장관암 환자의 복강내 투여
2026년 9월 13일 업데이트: EijiOki, Kyushu University
악성 복수를 동반한 현미부수체 안정(MSS) 진행성 위장관암(위암/췌장암) 환자에서 GAIA-102의 반복 복강내 투여 임상 시험(임상 I/II상 임상시험)(GAIA-102-PD 임상시험) 재판)
1단계 부분:
GAIA-102 GAIA-102 단일제제 또는 GAIA-102와 pembrolizumab 병용요법이 악성 복수를 동반한 현소부수체 안정형 진행성 위장관암에 대한 안전성을 확인하고 2상 부분에 대한 권장 용량을 결정합니다.
2단계 파트:
1상 부분에서 결정된 GAIA-102의 권장 용량으로 악성 복수를 동반한 미세부수체 안정의 진행성 위장관 암에 대한 단일 제제 또는 GAIA-102 및 pembrolizumab의 효능 및 안전성을 연구합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
176
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eiji Oki
- 전화번호: +81-92-642-5479
- 이메일: oki.eiji.857@m.kyushu-u.ac.jp
연구 장소
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-
Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-8582
- 모병
- Kyushu University Hospital
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연락하다:
- Eiji Oki
- 전화번호: +81-92-642-5479
- 이메일: oki.eiji.857@m.kyushu-u.ac.jp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 악성 복수를 동반한 절제불가능한 진행성 및 재발성 위암 또는 악성 복수를 동반한 절제불가능한 진행성 및 재발성 췌장암
- 3가지 이상의 위암 치료 요법(2상에서 허용되는 2가지 이상의 요법) 또는 2가지 이상의 췌장암 요법(2상에서 허용되는 1가지 이상의 요법)에 대한 불응성/내약성
- 복부 포트 배치 가능
- 펨브롤리주맙에 대한 심각한 부작용 또는 알레르기 반응의 병력이 없음(펨브롤리주맙 조합 코호트의 환자만 해당)
- 조직학적 또는 세포학적 검사로 위선암 또는 췌장암으로 진단된 자
- 미소부수체 불안정성 테스트에서 음성(MSS= MSI 높지 않음)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태(PS) 0-2
- 20세 이상 환자
적절한 주요 기관(골수, 심장, 폐, 간, 신장 등) 기능:
- 호중구 >1,500/mm3
- 헤모글로빈 >=8.0g/dL
- 혈소판 >75,000/mm3
- PT-INR <1.5 -AST, ALT <=기준값 상한의 3배
- T-Bil <=기준 상한치의 2배 (T-Bil <=3.0mg/dL , 폐쇄성 황달에 대한 배액 시)
- 혈청 크레아티닌 <=1.5mg/dL
- CCr >=30mL/분
- 등록 당시 3개월 이상 생존이 예상되는 자
- 서면 동의서
제외 기준:
- 치료되지 않은 두개골 전이.
- 수막 암종증으로 진단
- 동종 조혈모세포 이식을 받았다.
- 서면 동의를 얻기 전 30일 이내에 다른 임상시험/임상시험에 참여하여 시험용 제품 또는 시험용 장비를 사용했거나 사용한 적이 있는 자.
- 활동성 자가면역질환의 존재 또는 의심
- 연구 제품 투여 전 14일 이내에 프레드니솔론 또는 기타 면역억제제 측면에서 10mg/일을 초과하는 코르티코스테로이드를 사용한 지속적인 전신 면역억제 요법
- 증상이 있는 간질성 폐렴, 또는 증상이 없더라도 임상시험에 사용된 시험약으로 인한 새로운 폐렴 검출에 진단적 영상진단에 방해가 될 수 있다.
- 활성 이중 암이 있고 이중 암에 대한 치료가 필요함
- 임상시험 기간 동안 "허용되지 않는 조합/지지 요법"에 표시된 치료가 필요합니다.
- 면역 체크포인트 억제제 또는 치료가 필요한 면역 관련 부작용에 대한 심각한 과민증 병력이 있는 경우
다음 합병증 중 하나가 있는 경우
- 등록 전 6개월 이내에 증상 또는 병력이 있는 뇌혈관 장애의 합병증
- 활동성 위장관 천공, 누공, 게실염
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 출혈 경향
- 이미지에 색전증을 일으킬 수 있는 혈전의 존재
- 치유되지 않은 골절(골다공증 관련 압박골절은 제외) 또는 치료가 필요한 중증의 상처
- 제어할 수 없는 소화 궤양
- 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제의 정맥 투여를 요하는 활동성 전염병
- HIV 항체 양성
등록 당시 다음 선행 치료 또는 치료 종료로부터 기간이 지나지 않은 경우.
- 수술(예상 개복술/검사 복강경 포함): 2주
- 완화 방사선 요법: 1주
- 흉부 배액: 1주
- 항종양 전처리(마지막 투여부터): 3주
- 절개 생검, 흉부 생검, 외상 치료(상처 치유가 없는 환자 제외) 등 : 2주
- 임상 시험 기간 동안 예정된 개흉술 또는 복부 수술
- 임상적으로 유의미한 정신질환으로 본 연구에 등록하기 어려운 것으로 판단된다.
- 임신부, 수유부, 현재 임신 중이거나 동의를 얻은 후 4개월 동안 피임할 의사가 없는 여성.
- 항생제 및 외국 동물 유래 성분(돼지 및 쥐)에 알레르기
- 수사관이 재판에 참여하기 어려움
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Phase I Monotherapy Cohort
Participants receive GAIA-102 as monotherapy.
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GAIA-102: 1 vial (2 x 10^8 cells) as dose at a fixed dose, on 1 to 3 times by weekly for 3 consecutive weeks.
GAIA-102: 1 vial (2 x 10^8 cells) as dose at a fixed dose, on 3 times by weekly for 3 consecutive weeks.
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실험적: Phase I Combination Cohort
Participants receive GAIA-102 in combination with pembrolizumab.
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GAIA-102: 1 vial (2 x 10^8 cells) as dose at a fixed dose, on 1 to 3 times by weekly for 3 consecutive weeks.
GAIA-102: 1 vial (2 x 10^8 cells) as dose at a fixed dose, on 3 times by weekly for 3 consecutive weeks.
Pembrolizumab 200 mg administered on Day 1.
Pembrolizumab 200 mg administered on Day 8.
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실험적: Phase II Gastric Cancer Part: GAIA-102 and Pembrolizumab Combination Group
Participants receive GAIA-102 in combination with pembrolizumab.
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GAIA-102: 1 vial (2 x 10^8 cells) as dose at a fixed dose, on 1 to 3 times by weekly for 3 consecutive weeks.
GAIA-102: 1 vial (2 x 10^8 cells) as dose at a fixed dose, on 3 times by weekly for 3 consecutive weeks.
Pembrolizumab 200 mg administered on Day 1.
Pembrolizumab 200 mg administered on Day 8.
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활성 비교기: Phase II Gastric Cancer Part: Ttrifluridine/tipiracil hydrochloride (FTD/TPI)Control Group
Participants receive trifluridine/tipiracil hydrochloride (FTD/TPI).
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Trifluridine/tipiracil hydrochloride (FTD/TPI) will be administered orally twice daily for 5 consecutive days, followed by a 2-day rest period.
This cycle will be repeated twice, followed by a 14-day rest period.
One course consists of this schedule, and the treatment will be repeated in cycles.
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실험적: Phase II Pancreatic Cancer Part:GAIA-102 and Pembrolizumab Added to Standard Therapy Group
Participants receive GAIA-102 in combination with pembrolizumab, irinotecan hydrochloride hydrate, calcium levofolinate hydrate, and fluorouracil.
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GAIA-102: 1 vial (2 x 10^8 cells) as dose at a fixed dose, on 1 to 3 times by weekly for 3 consecutive weeks.
GAIA-102: 1 vial (2 x 10^8 cells) as dose at a fixed dose, on 3 times by weekly for 3 consecutive weeks.
Pembrolizumab 200 mg administered on Day 1.
Pembrolizumab 200 mg administered on Day 8.
Intravenous infusion of 70 mg/m² (based on body surface area) over 90 minutes at 2-week intervals.
Intravenous infusion of 200 mg/m² (based on body surface area) over 2 hours.
Immediately after completion of the calcium levofolinate hydrate intravenous infusion, fluorouracil 400 mg/m² (based on body surface area) will be administered by intravenous injection, followed by a continuous intravenous infusion of fluorouracil 2,400 mg/m² (based on body surface area) over 46 hours.
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활성 비교기: Phase II Pancreatic Cancer Part:Standard Therapy Group
Participants receive standard therapy consisting of irinotecan hydrochloride hydrate, calcium levofolinate hydrate, and fluorouracil.
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Intravenous infusion of 70 mg/m² (based on body surface area) over 90 minutes at 2-week intervals.
Intravenous infusion of 200 mg/m² (based on body surface area) over 2 hours.
Immediately after completion of the calcium levofolinate hydrate intravenous infusion, fluorouracil 400 mg/m² (based on body surface area) will be administered by intravenous injection, followed by a continuous intravenous infusion of fluorouracil 2,400 mg/m² (based on body surface area) over 46 hours.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GAIA-102를 사용한 용량 제한 독성(DLT) 참가자 수(1상)
기간: 1주기(주기는 28일)
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DLT는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 평가되었으며 다음과 같은 경우에 정의됩니다. 1. 4등급 혈액독성 또는 수혈이 필요한 혈액독성.
2. 비혈액독성 3등급 이상
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1주기(주기는 28일)
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부작용의 빈도 및 심각도 (1 단계)
기간: 2 년
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2 년
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Overall survival in patients with gastric cancer (Phase II)
기간: up to 4 years
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up to 4 years
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Overall survival in patients with pancreatic cancer (PhaseⅡ)
기간: up to 5 years(up to 5.5 years for the Run-in Cohort）
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up to 5 years(up to 5.5 years for the Run-in Cohort）
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(Phase I)
기간: 2 년
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2 년
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GAIA-102(1상)의 약동학
기간: 사전 복용
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다음 메트릭은 약동학으로 측정되었습니다. Cmax: 투여 후 약물의 최고 혈장 농도;
티맥스.
: Cmax에 도달하는 시간; Cmin: 약물이 다음 용량이 투여되기 전에 도달하는 최저(최저) 농도.
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사전 복용
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GAIA-102(Phase I) 바이오마커
기간: 사전 복용
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단백질 발현 수준은 바이오마커로서 복수 및 혈액에서 측정됩니다.
다음은 측정할 마커입니다. CCL3/CCL4/CCL5/CCL20/CXCL9/CXCL10/CXCL11
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사전 복용
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GAIA-102(Phase II) 바이오마커
기간: 사전 복용
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단백질 발현 수준은 바이오마커로서 복수 및 혈액에서 측정됩니다.
다음은 측정할 마커입니다. CCL3/CCL4/CCL5/CCL20/CXCL9/CXCL10/CXCL11
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사전 복용
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전체 생존 기간(1상)
기간: 2년
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2년
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Objective Response Rate （ORR) and Disease Control Rate (DCR)(Phase I)
기간: Up to 24 weeks after first dose
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Disease control rate based on RECIST version 1.1.
DCR is defined as the proportion of participants whose best overall response (BOR) is Complete Response (CR), Partial Response (PR), or Stable Disease (SD) during the first 24 weeks after the initial administration of study treatment.
Stable disease is defined as meeting the RECIST v1.1 criteria for SD at least once at any time point 8 weeks or more after study registration.
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Up to 24 weeks after first dose
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Objective Response Rate and Disease Control Rate(Phase II)
기간: up to 24 weeks after first dose
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Disease control rate based on RECIST version 1.1.
DCR is defined as the proportion of participants whose best overall response (BOR) is Complete Response (CR), Partial Response (PR), or Stable Disease (SD) during the first 24 weeks after the initial administration of study treatment.
Stable disease is defined as meeting the RECIST v1.1 criteria for SD at least once at any time point 8 weeks or more after study registration.
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up to 24 weeks after first dose
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Progression-free Survival (Phase II)
기간: up to 4 years for patients with gastric cancer and up to 5 years for patients with pancreatic cancer (up to 5.5 years for the Run-in Cohort).
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up to 4 years for patients with gastric cancer and up to 5 years for patients with pancreatic cancer (up to 5.5 years for the Run-in Cohort).
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Objective Response Period and Period until Objective Response (Phase II)
기간: up to 2 years
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up to 2 years
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One-year survival rate in patients (Phase II)
기간: 1 year
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1 year
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Frequency and severity of adverse events (Phase II)
기간: up to 4 years for patients with gastric cancer and up to 5 years for patients with pancreatic cancer (up to 5.5 years for the Run-in Cohort).
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up to 4 years for patients with gastric cancer and up to 5 years for patients with pancreatic cancer (up to 5.5 years for the Run-in Cohort).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 8일
기본 완료 (추정된)
2032년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2032년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTR024-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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