Внутрибрюшинное введение GAIA-102 пациентам с запущенным раком желудочно-кишечного тракта микросателлитной стабильной формы со злокачественным асцитом

Критерии включения:

1. Нерезектабельный, распространенный и рецидивирующий рак желудка со злокачественным асцитом или нерезектабельный, распространенный и рецидивирующий рак поджелудочной железы со злокачественным асцитом
2. Рефрактерность/непереносимость более 3 схем терапии рака желудка (более 2 схем, приемлемых для фазы II) или более 2 схем терапии рака поджелудочной железы (более 1 схемы, приемлемой для фазы II)
3. Возможно размещение абдоминального порта
4. Отсутствие в анамнезе серьезных побочных эффектов или аллергических реакций на пембролизумаб (только для пациентов из когорты комбинированных препаратов пембролизумаба)
5. Диагностированная аденокарцинома желудка или рак поджелудочной железы с помощью гистологического или цитологического исследования
6. Отрицательный (MSS = не высокий MSI) по тесту микросателлитной нестабильности
7. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0-2
8. Пациент в возрасте 20 лет и старше

9. Адекватные основные органы (костный мозг, сердце, легкие, печень, почки и т. д.) функционируют:

   • Нейтрофилы >1500/мм3
   • гемоглобин >=8,0 г/дл
   • Тромбоциты >75 000/мм3
   • PT-INR <1,5 -AST, ALT <=3 раза превышает верхний предел референтного значения
   • T-Bil <=2 раза превышает верхний предел референтного значения (T-Bil <=3,0 мг/дл, при дренировании по поводу механической желтухи)
   • Креатинин сыворотки <=1,5 мг/дл
   • CCr >=30 мл/мин
10. Ожидается, что проживет 3 месяца или более при зачислении
11. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Нелеченные метастазы в череп.
2. Диагностирован менингеальный карциноматоз
3. Получила аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
4. Участвовал в других клинических испытаниях/клинических испытаниях в течение 30 дней до получения письменного согласия и использовал или использовал исследуемый продукт или исследовательское оборудование.
5. Наличие или подозрение на активное аутоиммунное заболевание
6. Продолжение системной иммуносупрессивной терапии кортикостероидами в дозе более 10 мг/сут в пересчете на преднизолон или другие иммунодепрессанты в течение 14 дней до введения исследуемого препарата
7. Симптоматическая интерстициальная пневмония, или даже если она бессимптомная, может помешать диагностической визуализации при выявлении нового пневмонита, вызванного исследуемым продуктом, используемым в клиническом испытании.
8. Имеют активный двойной рак и нуждаются в лечении двойного рака
9. Требуется лечение, как показано в разделе «Недопустимая комбинированная/поддерживающая терапия» в течение периода клинических испытаний.
10. Иметь в анамнезе тяжелую гиперчувствительность к ингибиторам иммунных контрольных точек или нежелательные явления, связанные с иммунной системой, требующие лечения.

11. Наличие одного из следующих осложнений

    • Осложнение цереброваскулярного расстройства с симптомами или анамнезом в течение 6 месяцев до включения в исследование
    • Активная перфорация желудочно-кишечного тракта, свищ, дивертикулит
    • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
    • Склонность к кровотечению
    • Наличие сгустков крови, которые могут вызвать эмболию на изображении
    • Незажившие переломы (за исключением компрессионных переломов, связанных с остеопорозом) или тяжелые раны, требующие лечения
    • Неконтролируемая язва желудка
    • Активные инфекционные заболевания, требующие внутривенного введения антибиотиков, противогрибковых или противовирусных средств
    • Положительный результат на антитела к ВИЧ

12. На момент зачисления период от следующего предшествующего лечения или окончания лечения не прошел.

    • Хирургия (в т.ч. диагностическая лапаротомия / смотровая лапароскопия): 2 недели
    • Паллиативная лучевая терапия: 1 неделя
    • Торакальный дренаж: 1 неделя
    • Предварительное противоопухолевое лечение (от последнего введения): 3 недели
    • Биопсия с разрезом, биопсия грудной клетки, лечение травм (за исключением пациентов без заживления ран) и т. д.: 2 недели
13. Запланированная торакотомия или абдоминальная хирургия в течение периода клинических испытаний
14. Считается, что участие в этом исследовании затруднено из-за клинически значимого психического заболевания.
15. Беременные женщины, кормящие женщины, беременные женщины или женщины, которые не намерены использовать контрацепцию в течение 4 месяцев после получения согласия.
16. Аллергия на антибиотики и чужеродные ингредиенты животного происхождения (свиньи и мыши)
17. Трудно участвовать в судебном разбирательстве следователю