Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GAIA-102:n vatsaontelonsisäinen annostelu potilaille, joilla on pitkälle edennyt maha-suolikanavan syöpä, mikrosatelliittistabiili ja pahanlaatuinen askites

sunnuntai 13. syyskuuta 2026 päivittänyt: EijiOki, Kyushu University

Kliininen tutkimus GAIA-102:n toistuvasta intraperitoneaalisesta antamisesta potilaille, joilla on pitkälle edennyt maha-suolisyöpä (mahasyöpä / haimasyöpä), mikrosatelliittistabiili (MSS) ja pahanlaatuinen askites (vaiheen I/II tutkijan aloittama kliininen C-12-tutkimus) Kokeilu)

Vaihe I osa:

Vahvista GAIA-102:n GAIA-102:n turvallisuus yksittäisenä aineena tai GAIA-102:n ja pembrolitsumabin yhdistelmänä pitkälle edenneen ruoansulatuskanavan syövän hoidossa, joka on stabiili pahanlaatuisesta askitesista, ja määritä suositeltu annosmäärä vaiheen II osalle.

Vaihe II osa:

Tutki GAIA-102:n ja pembrolitsumabin tehoa ja turvallisuutta yksittäisenä aineena mikrosatelliittistabiilin maha-suolikanavan syövän hoidossa, jossa on pahanlaatuinen askites, GAIA-102:n suositellulla annoksella, joka päätettiin vaiheen I osassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

176

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 812-8582

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Leikkauskelvoton, pitkälle edennyt ja uusiutunut mahasyöpä, johon liittyy pahanlaatuinen askites tai ei-leikkattava, pitkälle edennyt ja uusiutunut haimasyöpä, johon liittyy pahanlaatuinen askites
  2. Ei kestä/intolerantti useammalle kuin kolmelle mahasyövän hoito-ohjelmalle (yli 2 hoito-ohjelmaa voidaan hyväksyä vaiheeseen II) tai useammalle kuin 2 hoito-ohjelmalle haimasyövän hoitoon (yli 1 hoito-ohjelma faasille II hyväksyttävä)
  3. Vatsaportin sijoittaminen on mahdollista
  4. Ei lääketieteellistä historiaa pembrolitsumabin vakavista sivuvaikutuksista tai allergisista reaktioista (vain potilaille, jotka kuuluvat pembrolitsumabiyhdistelmään)
  5. Diagnosoitu mahalaukun adenokarsinooma tai haimasyöpä histologisella tai sytologisella tutkimuksella
  6. Negatiivinen (MSS = ei MSI-korkea) mikrosatelliitin epävakaustestillä
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskykytila ​​(PS) 0-2
  8. Potilas 20 vuotta tai vanhempi

  9. Pääelinten (luuydin, sydän, keuhkot, maksa, munuaiset jne.) riittävä toiminta:

    • Neutrofiili > 1500/mm3
    • hemoglobiini >=8,0 g/dl
    • Verihiutale >75 000/mm3
    • PT-INR <1,5 -AST, ALT <=3 kertaa viitearvon yläraja
    • T-Bil <=2 kertaa viitearvon yläraja (T-Bil <=3,0 mg/dl, kun drenaatio obstruktiivista keltaisuutta varten)
    • Seerumin kreatiniini <=1,5 mg/dl
    • CCr >=30 ml/min
  10. Odotetaan selviytyvän 3 kuukautta tai enemmän ilmoittautumisen yhteydessä
  11. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoitamattomat kallon etäpesäkkeet.
  2. Diagnoosi aivokalvon karsinomatoosi
  3. Vastaanotettu allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
  4. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin / kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen kirjallisen suostumuksen saamista ja käyttänyt tai ollut käyttänyt tutkimustuotetta tai tutkimuslaitteita.
  5. Aktiivinen autoimmuunisairaus tai sen epäillään
  6. Jatketaan systeemistä immunosuppressiivista kortikosteroidihoitoa yli 10 mg/vrk prednisolonin tai muiden immunosuppressanttien osalta 14 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen antamista
  7. Oireinen interstitiaalinen keuhkokuume, tai vaikka se ei olisi oireinen, se voi häiritä diagnostista kuvantamista kliinisessä tutkimuksessa käytetyn tutkimustuotteen aiheuttaman uuden keuhkotulehduksen havaitsemisessa.
  8. Sinulla on aktiivinen kaksoissyöpä ja tarvitset hoitoa kaksoissyöpään
  9. Vaatii kliinisen kokeen aikana kohdassa "Kelpaamaton yhdistelmä/tukihoito" kuvattua hoitoa
  10. sinulla on lääketieteellinen historia vakava yliherkkyys immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjille tai immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia, jotka vaativat hoitoa

  11. Sinulla on jokin seuraavista komplikaatioista

    • Aivoverenkiertohäiriön komplikaatio, johon liittyy oireita tai historiaa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
    • Aktiivinen maha-suolikanavan perforaatio, fisteli, divertikuliitti
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Taipumus verenvuotoon
    • Verihyytymiä, jotka voivat aiheuttaa emboliaa kuvassa
    • parantumattomat murtumat (lukuun ottamatta osteoporoosiin liittyviä puristusmurtumia) tai vakavat haavat, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa
    • Hallitsematon ruoansulatuskanavan haavauma
    • Aktiiviset infektiotaudit, jotka vaativat antibioottien, sienilääkkeiden tai viruslääkkeiden suonensisäistä antamista
    • HIV-vasta-ainepositiivinen

  12. Ilmoittautumishetkellä aika seuraavasta aikaisemmasta hoidosta tai hoidon päättymisestä ei ole kulunut.

    • Leikkaus (mukaan lukien tutkiva laparotomia/tutkimuslaparoskooppi): 2 viikkoa
    • Palliatiivinen sädehoito: 1 viikko
    • Rintakehän tyhjennys: 1 viikko
    • Esikäsittely antineoplastinen (viimeisestä annostelusta): 3 viikkoa
    • Biopsia viillolla, rintakehän biopsia, trauman hoito (pois lukien potilaat, joilla ei ole haavan paranemista) jne: 2 viikkoa
  13. Suunniteltu torakotomia tai vatsan leikkaus kliinisen kokeen aikana
  14. On arvioitu, että tähän tutkimukseen osallistuminen on vaikeaa kliinisesti merkittävän mielisairauden vuoksi.
  15. Raskaana olevat naiset, imettävät naiset, naiset, jotka ovat parhaillaan raskaana tai joilla ei ole aikomusta käyttää ehkäisyä 4 kuukauteen suostumuksen saamisesta.
  16. Allerginen antibiooteille ja vieraille eläinperäisille ainesosille (sika ja hiiri)
  17. Tutkijan on vaikea osallistua oikeudenkäyntiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Phase I Monotherapy Cohort
Participants receive GAIA-102 as monotherapy.
Biologinen: GAIA-102
GAIA-102: 1 vial (2 x 10^8 cells) as dose at a fixed dose, on 1 to 3 times by weekly for 3 consecutive weeks.
Biologinen: GAIA-102
GAIA-102: 1 vial (2 x 10^8 cells) as dose at a fixed dose, on 3 times by weekly for 3 consecutive weeks.
Kokeellinen: Phase I Combination Cohort
Participants receive GAIA-102 in combination with pembrolizumab.
Biologinen: GAIA-102
GAIA-102: 1 vial (2 x 10^8 cells) as dose at a fixed dose, on 1 to 3 times by weekly for 3 consecutive weeks.
Biologinen: GAIA-102
GAIA-102: 1 vial (2 x 10^8 cells) as dose at a fixed dose, on 3 times by weekly for 3 consecutive weeks.
Lääke: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg administered on Day 1.
Lääke: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg administered on Day 8.
Kokeellinen: Phase II Gastric Cancer Part: GAIA-102 and Pembrolizumab Combination Group
Participants receive GAIA-102 in combination with pembrolizumab.
Biologinen: GAIA-102
GAIA-102: 1 vial (2 x 10^8 cells) as dose at a fixed dose, on 1 to 3 times by weekly for 3 consecutive weeks.
Biologinen: GAIA-102
GAIA-102: 1 vial (2 x 10^8 cells) as dose at a fixed dose, on 3 times by weekly for 3 consecutive weeks.
Lääke: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg administered on Day 1.
Lääke: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg administered on Day 8.
Active Comparator: Phase II Gastric Cancer Part: Ttrifluridine/tipiracil hydrochloride (FTD/TPI)Control Group
Participants receive trifluridine/tipiracil hydrochloride (FTD/TPI).
Lääke: Trifluridine/tipiracil hydrochloride (FTD/TPI)
Trifluridine/tipiracil hydrochloride (FTD/TPI) will be administered orally twice daily for 5 consecutive days, followed by a 2-day rest period. This cycle will be repeated twice, followed by a 14-day rest period. One course consists of this schedule, and the treatment will be repeated in cycles.
Kokeellinen: Phase II Pancreatic Cancer Part:GAIA-102 and Pembrolizumab Added to Standard Therapy Group
Participants receive GAIA-102 in combination with pembrolizumab, irinotecan hydrochloride hydrate, calcium levofolinate hydrate, and fluorouracil.
Biologinen: GAIA-102
GAIA-102: 1 vial (2 x 10^8 cells) as dose at a fixed dose, on 1 to 3 times by weekly for 3 consecutive weeks.
Biologinen: GAIA-102
GAIA-102: 1 vial (2 x 10^8 cells) as dose at a fixed dose, on 3 times by weekly for 3 consecutive weeks.
Lääke: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg administered on Day 1.
Lääke: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg administered on Day 8.
Lääke: Irinotecan hydrochloride hydrate
Intravenous infusion of 70 mg/m² (based on body surface area) over 90 minutes at 2-week intervals.
Lääke: Calcium levofolinate hydrate
Intravenous infusion of 200 mg/m² (based on body surface area) over 2 hours.
Lääke: Fluorouracil
Immediately after completion of the calcium levofolinate hydrate intravenous infusion, fluorouracil 400 mg/m² (based on body surface area) will be administered by intravenous injection, followed by a continuous intravenous infusion of fluorouracil 2,400 mg/m² (based on body surface area) over 46 hours.
Active Comparator: Phase II Pancreatic Cancer Part:Standard Therapy Group
Participants receive standard therapy consisting of irinotecan hydrochloride hydrate, calcium levofolinate hydrate, and fluorouracil.
Lääke: Irinotecan hydrochloride hydrate
Intravenous infusion of 70 mg/m² (based on body surface area) over 90 minutes at 2-week intervals.
Lääke: Calcium levofolinate hydrate
Intravenous infusion of 200 mg/m² (based on body surface area) over 2 hours.
Lääke: Fluorouracil
Immediately after completion of the calcium levofolinate hydrate intravenous infusion, fluorouracil 400 mg/m² (based on body surface area) will be administered by intravenous injection, followed by a continuous intravenous infusion of fluorouracil 2,400 mg/m² (based on body surface area) over 46 hours.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) osallistujien määrä GAIA-102:lla (vaihe I)
Aikaikkuna: Jakso 1 (syklin jakso on 28 päivää)
DLT arvioitiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaisesti ja sille määritetään seuraavat tapahtumat: 1. Asteen 4 hemotoksisuus tai verensiirtoa vaativa hemotoksisuus. 2. Asteen 3 tai korkeampi ei-hematotoksisuus
Jakso 1 (syklin jakso on 28 päivää)
Haittavaikutusten tiheys ja vakavuus (vaihe I)
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi
Overall survival in patients with gastric cancer (Phase II)
Aikaikkuna: up to 4 years
up to 4 years
Overall survival in patients with pancreatic cancer (PhaseⅡ)
Aikaikkuna: up to 5 years(up to 5.5 years for the Run-in Cohort）
up to 5 years(up to 5.5 years for the Run-in Cohort）

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen (vaihe I)
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi
GAIA-102:n (vaihe I) farmakokinetiikka
Aikaikkuna: ennen annosta
Seuraavat mittarit mitattiin farmakokinetiikkana; Cmax: Lääkkeen huippupitoisuus plasmassa annon jälkeen. tmax. : Aika saavuttaa Cmax; Cmin: Pienin (minimi) pitoisuus, jonka lääke saavuttaa ennen seuraavan annoksen antamista.
ennen annosta
GAIA-102:n biomarkkeri (vaihe I)
Aikaikkuna: ennen annosta
Proteiinin ilmentymistasot mitataan askiteksessa ja veressä biomarkkereina. Seuraavat ovat mitattavat merkit; CCL3/CCL4/CCL5/CCL20/CXCL9/CXCL10/CXCL11
ennen annosta
GAIA-102:n biomarkkeri (vaihe II)
Aikaikkuna: ennen annosta
Proteiinin ilmentymistasot mitataan askiteksessa ja veressä biomarkkereina. Seuraavat ovat mitattavat merkit; CCL3/CCL4/CCL5/CCL20/CXCL9/CXCL10/CXCL11
ennen annosta
Kokonaiseloonjäämisaika (Vaihe I)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Objective Response Rate （ORR) and Disease Control Rate (DCR)(Phase I)
Aikaikkuna: Up to 24 weeks after first dose
Disease control rate based on RECIST version 1.1. DCR is defined as the proportion of participants whose best overall response (BOR) is Complete Response (CR), Partial Response (PR), or Stable Disease (SD) during the first 24 weeks after the initial administration of study treatment. Stable disease is defined as meeting the RECIST v1.1 criteria for SD at least once at any time point 8 weeks or more after study registration.
Up to 24 weeks after first dose
Objective Response Rate and Disease Control Rate(Phase II)
Aikaikkuna: up to 24 weeks after first dose
Disease control rate based on RECIST version 1.1. DCR is defined as the proportion of participants whose best overall response (BOR) is Complete Response (CR), Partial Response (PR), or Stable Disease (SD) during the first 24 weeks after the initial administration of study treatment. Stable disease is defined as meeting the RECIST v1.1 criteria for SD at least once at any time point 8 weeks or more after study registration.
up to 24 weeks after first dose
Progression-free Survival (Phase II)
Aikaikkuna: up to 4 years for patients with gastric cancer and up to 5 years for patients with pancreatic cancer (up to 5.5 years for the Run-in Cohort).
up to 4 years for patients with gastric cancer and up to 5 years for patients with pancreatic cancer (up to 5.5 years for the Run-in Cohort).
Objective Response Period and Period until Objective Response (Phase II)
Aikaikkuna: up to 2 years
up to 2 years
One-year survival rate in patients (Phase II)
Aikaikkuna: 1 year
1 year
Frequency and severity of adverse events (Phase II)
Aikaikkuna: up to 4 years for patients with gastric cancer and up to 5 years for patients with pancreatic cancer (up to 5.5 years for the Run-in Cohort).
up to 4 years for patients with gastric cancer and up to 5 years for patients with pancreatic cancer (up to 5.5 years for the Run-in Cohort).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyushu University

Yhteistyökumppanit

Japan Agency for Medical Research and Development
GAIA BioMedicine Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTR024-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa