Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GAIA-102:n vatsaontelonsisäinen annostelu potilaille, joilla on pitkälle edennyt maha-suolikanavan syöpä, mikrosatelliittistabiili ja pahanlaatuinen askites

perjantai 24. kesäkuuta 2022 päivittänyt: EijiOki, Kyushu University

Kliininen tutkimus GAIA-102:n toistuvasta intraperitoneaalisesta antamisesta potilaille, joilla on pitkälle edennyt maha-suolisyöpä (mahasyöpä / haimasyöpä), mikrosatelliittistabiili (MSS) ja pahanlaatuinen askites (vaiheen I/II tutkijan aloittama kliininen C-12-tutkimus) Kokeilu)

Vaihe I osa:

Vahvista GAIA-102:n GAIA-102:n turvallisuus yksittäisenä aineena tai GAIA-102:n ja pembrolitsumabin yhdistelmänä pitkälle edenneen ruoansulatuskanavan syövän hoidossa, joka on stabiili pahanlaatuisesta askitesista, ja määritä suositeltu annosmäärä vaiheen II osalle.

Vaihe II osa:

Tutki GAIA-102:n ja pembrolitsumabin tehoa ja turvallisuutta yksittäisenä aineena mikrosatelliittistabiilin maha-suolikanavan syövän hoidossa, jossa on pahanlaatuinen askites, GAIA-102:n suositellulla annoksella, joka päätettiin vaiheen I osassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Fukuoka, Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka, Japani, 812-8582

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Leikkauskelvoton, pitkälle edennyt ja uusiutunut mahasyöpä, johon liittyy pahanlaatuinen askites tai ei-leikkattava, pitkälle edennyt ja uusiutunut haimasyöpä, johon liittyy pahanlaatuinen askites
  2. Ei kestä/intolerantti useammalle kuin kolmelle mahasyövän hoito-ohjelmalle (yli 2 hoito-ohjelmaa voidaan hyväksyä vaiheeseen II) tai useammalle kuin 2 hoito-ohjelmalle haimasyövän hoitoon (yli 1 hoito-ohjelma faasille II hyväksyttävä)
  3. Vatsaportin sijoittaminen on mahdollista
  4. Ei lääketieteellistä historiaa pembrolitsumabin vakavista sivuvaikutuksista tai allergisista reaktioista (vain potilaille, jotka kuuluvat pembrolitsumabiyhdistelmään)
  5. Diagnosoitu mahalaukun adenokarsinooma tai haimasyöpä histologisella tai sytologisella tutkimuksella
  6. Negatiivinen (MSS = ei MSI-korkea) mikrosatelliitin epävakaustestillä
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskykytila ​​(PS) 0-2
  8. Potilas 20 vuotta tai vanhempi

  9. Pääelinten (luuydin, sydän, keuhkot, maksa, munuaiset jne.) riittävä toiminta:

    • Neutrofiili > 1500/mm3
    • hemoglobiini >=8,0 g/dl
    • Verihiutale >75 000/mm3
    • PT-INR <1,5 -AST, ALT <=3 kertaa viitearvon yläraja
    • T-Bil <=2 kertaa viitearvon yläraja (T-Bil <=3,0 mg/dl, kun drenaatio obstruktiivista keltaisuutta varten)
    • Seerumin kreatiniini <=1,5 mg/dl
    • CCr >=30 ml/min
  10. Odotetaan selviytyvän 3 kuukautta tai enemmän ilmoittautumisen yhteydessä
  11. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoitamattomat kallon etäpesäkkeet.
  2. Diagnoosi aivokalvon karsinomatoosi
  3. Vastaanotettu allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
  4. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin / kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen kirjallisen suostumuksen saamista ja käyttänyt tai ollut käyttänyt tutkimustuotetta tai tutkimuslaitteita.
  5. Aktiivinen autoimmuunisairaus tai sen epäillään
  6. Jatketaan systeemistä immunosuppressiivista kortikosteroidihoitoa yli 10 mg/vrk prednisolonin tai muiden immunosuppressanttien osalta 14 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen antamista
  7. Oireinen interstitiaalinen keuhkokuume, tai vaikka se ei olisi oireinen, se voi häiritä diagnostista kuvantamista kliinisessä tutkimuksessa käytetyn tutkimustuotteen aiheuttaman uuden keuhkotulehduksen havaitsemisessa.
  8. Sinulla on aktiivinen kaksoissyöpä ja tarvitset hoitoa kaksoissyöpään
  9. Vaatii kliinisen kokeen aikana kohdassa "Kelpaamaton yhdistelmä/tukihoito" kuvattua hoitoa
  10. sinulla on lääketieteellinen historia vakava yliherkkyys immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjille tai immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia, jotka vaativat hoitoa

  11. Sinulla on jokin seuraavista komplikaatioista

    • Aivoverenkiertohäiriön komplikaatio, johon liittyy oireita tai historiaa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
    • Aktiivinen maha-suolikanavan perforaatio, fisteli, divertikuliitti
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Taipumus verenvuotoon
    • Verihyytymiä, jotka voivat aiheuttaa emboliaa kuvassa
    • parantumattomat murtumat (lukuun ottamatta osteoporoosiin liittyviä puristusmurtumia) tai vakavat haavat, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa
    • Hallitsematon ruoansulatuskanavan haavauma
    • Aktiiviset infektiotaudit, jotka vaativat antibioottien, sienilääkkeiden tai viruslääkkeiden suonensisäistä antamista
    • HIV-vasta-ainepositiivinen

  12. Ilmoittautumishetkellä aika seuraavasta aikaisemmasta hoidosta tai hoidon päättymisestä ei ole kulunut.

    • Leikkaus (mukaan lukien tutkiva laparotomia/tutkimuslaparoskooppi): 2 viikkoa
    • Palliatiivinen sädehoito: 1 viikko
    • Rintakehän tyhjennys: 1 viikko
    • Esikäsittely antineoplastinen (viimeisestä annostelusta): 3 viikkoa
    • Biopsia viillolla, rintakehän biopsia, trauman hoito (pois lukien potilaat, joilla ei ole haavan paranemista) jne: 2 viikkoa
  13. Suunniteltu torakotomia tai vatsan leikkaus kliinisen kokeen aikana
  14. On arvioitu, että tähän tutkimukseen osallistuminen on vaikeaa kliinisesti merkittävän mielisairauden vuoksi.
  15. Raskaana olevat naiset, imettävät naiset, naiset, jotka ovat parhaillaan raskaana tai joilla ei ole aikomusta käyttää ehkäisyä 4 kuukauteen suostumuksen saamisesta.
  16. Allerginen antibiooteille ja vieraille eläinperäisille ainesosille (sika ja hiiri)
  17. Tutkijan on vaikea osallistua oikeudenkäyntiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GAIA-102 yksittäisenä agenttina
GAIA-102: 1 injektiopullo (2 x 10^8 solua) kiinteänä annoksena, 1-3 kertaa viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan.
Biologinen: Vaihe I osa
GAIA-102:n anto yksittäisenä aineena tai GAIA-102:n ja pembrolitsumabin yhdistelmänä.
Biologinen: Vaiheen II osa
Satunnaistettu ryhmään, jossa GAIA-102 annetaan yksittäisenä aineena tai GAIA-102 tai pembrolitsumabi yhdistelmänä, standardihoitoryhmä
Kokeellinen: GAIA-102 ja pembrolitsumabi yhdistelmänä

GAIA-102: 1 injektiopullo (2 x 10^8 solua) kiinteänä annoksena, 1-3 kertaa viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan.

Pembrolitsumabi: 200 mg päivänä 1.
Biologinen: Vaihe I osa
GAIA-102:n anto yksittäisenä aineena tai GAIA-102:n ja pembrolitsumabin yhdistelmänä.
Biologinen: Vaiheen II osa
Satunnaistettu ryhmään, jossa GAIA-102 annetaan yksittäisenä aineena tai GAIA-102 tai pembrolitsumabi yhdistelmänä, standardihoitoryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) osallistujien määrä GAIA-102:lla (vaihe I)
Aikaikkuna: Jakso 1 (syklin jakso on 28 päivää)
DLT arvioitiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaisesti ja sille määritetään seuraavat tapahtumat: 1. Asteen 4 hemotoksisuus tai verensiirtoa vaativa hemotoksisuus. 2. Asteen 3 tai korkeampi ei-hematotoksisuus
Jakso 1 (syklin jakso on 28 päivää)
Progression Free Survival (PFS) -aste 6 kuukauden iässä (vaihe II)
Aikaikkuna: Viikko 24
PFS-aste 6 kuukauden kohdalla määriteltiin eloonjääneiden osallistujien määräksi, jotka selvisivät tai joita ei määritetty progressiivisiksi 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumispäivästä.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) ja taudintorjuntataajuus (DCR) (vaihe I)
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Etenemisvapaa selviytyminen (vaihe I)
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (vaihe I)
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi
GAIA-102:n (vaihe I) farmakokinetiikka
Aikaikkuna: ennen annosta
Seuraavat mittarit mitattiin farmakokinetiikkana; Cmax: Lääkkeen huippupitoisuus plasmassa annon jälkeen. tmax. : Aika saavuttaa Cmax; Cmin: Pienin (minimi) pitoisuus, jonka lääke saavuttaa ennen seuraavan annoksen antamista.
ennen annosta
GAIA-102:n biomarkkeri (vaihe I)
Aikaikkuna: ennen annosta
Proteiinin ilmentymistasot mitataan askiteksessa ja veressä biomarkkereina. Seuraavat ovat mitattavat merkit; CCL3/CCL4/CCL5/CCL20/CXCL9/CXCL10/CXCL11
ennen annosta
Objektiivinen vasteprosentti Taudin torjuntaprosentti (vaihe II)
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi
Etenemisvapaa selviytyminen (vaihe II)
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi
Objektiivinen vastausjakso ja ajanjakso objektiiviseen vastaukseen (vaihe II)
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (vaihe II)
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus (vaihe II)
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi
GAIA-102:n biomarkkeri (vaihe II)
Aikaikkuna: ennen annosta
Proteiinin ilmentymistasot mitataan askiteksessa ja veressä biomarkkereina. Seuraavat ovat mitattavat merkit; CCL3/CCL4/CCL5/CCL20/CXCL9/CXCL10/CXCL11
ennen annosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyushu University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 8. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTR024-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Vaihe I osa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa