Intraperitoneální podávání GAIA-102 u pacientů s pokročilým gastrointestinálním karcinomem mikrosatelitu stabilního s maligním ascitem
13. září 2026 aktualizováno: EijiOki, Kyushu University
Klinická studie opakovaného intraperitoneálního podávání GAIA-102 u pacientů s pokročilou gastrointestinální rakovinou (rakovina žaludku / rakovina slinivky břišní) mikrosatelitově stabilní (MSS) s maligním ascitem (klinická studie zahájená výzkumníkem fáze I / II) (klinická studie GAIA-102-PD zkušební)
Část I. fáze:
Potvrďte bezpečnost GAIA-102 GAIA-102 v monoterapii nebo GAIA-102 a pembrolizumabu v kombinaci pro pokročilý gastrointestinální karcinom mikrosatelitu stabilního s maligním ascitem a určete doporučený počet dávek pro část fáze II.
Část fáze II:
Prozkoumejte účinnost a bezpečnost GAIA-102 a pembrolizumabu v monoterapii u pokročilého gastrointestinálního karcinomu mikrosatelitního stabilního s maligním ascitem při doporučené dávce GAIA-102, o které se rozhodlo v části I. fáze.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
176
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eiji Oki
- Telefonní číslo: +81-92-642-5479
- E-mail: oki.eiji.857@m.kyushu-u.ac.jp
Studijní místa
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Nábor
- Kyushu University Hospital
-
Kontakt:
- Eiji Oki
- Telefonní číslo: +81-92-642-5479
- E-mail: oki.eiji.857@m.kyushu-u.ac.jp
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neresekabilní, pokročilý a recidivující karcinom žaludku s maligním ascitem nebo neresekovatelný, pokročilý a recidivující karcinom pankreatu s maligním ascitem
- Refrakterní/netolerující na více než 3 režimy léčby rakoviny žaludku (více než 2 režimy přijatelné pro fázi II) nebo více než 2 režimy terapie rakoviny slinivky břišní (více než 1 režim přijatelný pro fázi II)
- Umístění břišního portu je možné
- Žádné závažné nežádoucí účinky nebo alergické reakce na pembrolizumab v anamnéze (pouze pro pacienty v kombinované kohortě s pembrolizumabem)
- Histologickým nebo cytologickým vyšetřením diagnostikován adenokarcinom žaludku nebo karcinom slinivky břišní
- Negativní (MSS= ne MSI-vysoká) testem mikrosatelitní nestability
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti (PS) 0-2
- Pacient ve věku 20 let nebo starší
Přiměřená funkce hlavních orgánů (kostní dřeň, srdce, plíce, játra, ledviny atd.):
- Neutrofil >1500/mm3
- hemoglobin >=8,0 g/dl
- Krevní destička >75 000/mm3
- PT-INR <1,5 -AST, ALT <=3násobek horní hranice referenční hodnoty
- T-Bil <=2 násobek horní hranice referenční hodnoty (T-Bil <=3,0 mg/dl, při drenáži pro obstrukční žloutenku)
- Sérový kreatinin <=1,5 mg/dl
- CCr >=30 ml/min
- Očekává se, že při zápisu přežije 3 měsíce nebo více
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neléčené lebeční metastázy.
- Diagnostikována meningeální karcinomatóza
- Přijatá alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
- Účastnil se jiných klinických hodnocení / klinických hodnocení do 30 dnů před získáním písemného souhlasu a použil nebo použil hodnocený produkt nebo zařízení pro hodnocení.
- Existence nebo podezření na aktivní autoimunitní onemocnění
- Pokračující systémová imunosupresivní léčba kortikosteroidy v dávce vyšší než 10 mg/den ve smyslu prednisolonu nebo jiných imunosupresiv během 14 dnů před podáním hodnoceného přípravku
- Symptomatická intersticiální pneumonie, nebo i když není symptomatická, může interferovat s diagnostickým zobrazením při detekci nové pneumonitidy způsobené hodnoceným přípravkem použitým v klinické studii.
- Máte aktivní dvojitou rakovinu a potřebujete léčbu dvojité rakoviny
- Vyžaduje léčbu, jak je uvedeno v části „Nepřijatelná kombinace / podpůrná terapie“ během období klinického hodnocení
- Mít v anamnéze těžkou přecitlivělost na inhibitory imunitního kontrolního bodu nebo imunitně podmíněné nežádoucí příhody vyžadující léčbu
Máte jednu z následujících komplikací
- Komplikace cerebrovaskulární poruchy se symptomy nebo anamnézou do 6 měsíců před zařazením
- Aktivní gastrointestinální perforace, píštěl, divertikulitida
- Symptomatické městnavé srdeční selhání
- Tendence ke krvácení
- Přítomnost krevních sraženin, které mohou způsobit embolii na snímku
- Nezhojené zlomeniny (s výjimkou kompresních zlomenin spojených s osteoporózou) nebo těžké rány vyžadující lékařské ošetření
- Nekontrolovatelný trávicí vřed
- Aktivní infekční onemocnění vyžadující nitrožilní podávání antibiotik, antimykotik nebo antivirotik
- HIV pozitivní protilátky
V době zápisu neuplynula doba od následující předchozí léčby nebo ukončení léčby.
- Operace (včetně průzkumné laparotomie / vyšetřovacího laparoskopu): 2 týdny
- Paliativní radioterapie: 1 týden
- Hrudní drenáž: 1 týden
- Předléčba antineoplastiky (od posledního podání): 3 týdny
- Biopsie s incizí, hrudní biopsie, léčba traumatu (kromě pacientů bez hojení ran) atd.: 2 týdny
- Plánovaná torakotomie nebo břišní operace během období klinického hodnocení
- Soudí se, že je obtížné zapsat se do této studie kvůli klinicky významnému duševnímu onemocnění.
- Těhotné ženy, kojící ženy, ženy, které jsou v současné době těhotné nebo nemají v úmyslu antikoncepci po dobu 4 měsíců od získání souhlasu.
- Alergie na antibiotika a cizí složky živočišného původu (prase a myš)
- Obtížné účastnit se pokusu ze strany vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Phase I Monotherapy Cohort
Participants receive GAIA-102 as monotherapy.
|
GAIA-102: 1 vial (2 x 10^8 cells) as dose at a fixed dose, on 1 to 3 times by weekly for 3 consecutive weeks.
GAIA-102: 1 vial (2 x 10^8 cells) as dose at a fixed dose, on 3 times by weekly for 3 consecutive weeks.
|
|
Experimentální: Phase I Combination Cohort
Participants receive GAIA-102 in combination with pembrolizumab.
|
GAIA-102: 1 vial (2 x 10^8 cells) as dose at a fixed dose, on 1 to 3 times by weekly for 3 consecutive weeks.
GAIA-102: 1 vial (2 x 10^8 cells) as dose at a fixed dose, on 3 times by weekly for 3 consecutive weeks.
Pembrolizumab 200 mg administered on Day 1.
Pembrolizumab 200 mg administered on Day 8.
|
|
Experimentální: Phase II Gastric Cancer Part: GAIA-102 and Pembrolizumab Combination Group
Participants receive GAIA-102 in combination with pembrolizumab.
|
GAIA-102: 1 vial (2 x 10^8 cells) as dose at a fixed dose, on 1 to 3 times by weekly for 3 consecutive weeks.
GAIA-102: 1 vial (2 x 10^8 cells) as dose at a fixed dose, on 3 times by weekly for 3 consecutive weeks.
Pembrolizumab 200 mg administered on Day 1.
Pembrolizumab 200 mg administered on Day 8.
|
|
Aktivní komparátor: Phase II Gastric Cancer Part: Ttrifluridine/tipiracil hydrochloride (FTD/TPI)Control Group
Participants receive trifluridine/tipiracil hydrochloride (FTD/TPI).
|
Trifluridine/tipiracil hydrochloride (FTD/TPI) will be administered orally twice daily for 5 consecutive days, followed by a 2-day rest period.
This cycle will be repeated twice, followed by a 14-day rest period.
One course consists of this schedule, and the treatment will be repeated in cycles.
|
|
Experimentální: Phase II Pancreatic Cancer Part:GAIA-102 and Pembrolizumab Added to Standard Therapy Group
Participants receive GAIA-102 in combination with pembrolizumab, irinotecan hydrochloride hydrate, calcium levofolinate hydrate, and fluorouracil.
|
GAIA-102: 1 vial (2 x 10^8 cells) as dose at a fixed dose, on 1 to 3 times by weekly for 3 consecutive weeks.
GAIA-102: 1 vial (2 x 10^8 cells) as dose at a fixed dose, on 3 times by weekly for 3 consecutive weeks.
Pembrolizumab 200 mg administered on Day 1.
Pembrolizumab 200 mg administered on Day 8.
Intravenous infusion of 70 mg/m² (based on body surface area) over 90 minutes at 2-week intervals.
Intravenous infusion of 200 mg/m² (based on body surface area) over 2 hours.
Immediately after completion of the calcium levofolinate hydrate intravenous infusion, fluorouracil 400 mg/m² (based on body surface area) will be administered by intravenous injection, followed by a continuous intravenous infusion of fluorouracil 2,400 mg/m² (based on body surface area) over 46 hours.
|
|
Aktivní komparátor: Phase II Pancreatic Cancer Part:Standard Therapy Group
Participants receive standard therapy consisting of irinotecan hydrochloride hydrate, calcium levofolinate hydrate, and fluorouracil.
|
Intravenous infusion of 70 mg/m² (based on body surface area) over 90 minutes at 2-week intervals.
Intravenous infusion of 200 mg/m² (based on body surface area) over 2 hours.
Immediately after completion of the calcium levofolinate hydrate intravenous infusion, fluorouracil 400 mg/m² (based on body surface area) will be administered by intravenous injection, followed by a continuous intravenous infusion of fluorouracil 2,400 mg/m² (based on body surface area) over 46 hours.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků Toxicity limitující dávku (DLT) s GAIA-102 (fáze I)
Časové okno: Cyklus 1 (doba cyklu je 28 dní)
|
DLT byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 a je definována jako následující události: 1. Hemotoxicita 4. stupně nebo hemotoxicita vyžadující krevní transfuzi.
2. Nehematoxicita 3. nebo vyššího stupně
|
Cyklus 1 (doba cyklu je 28 dní)
|
|
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků (fáze I)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Overall survival in patients with gastric cancer (Phase II)
Časové okno: up to 4 years
|
up to 4 years
|
|
|
Overall survival in patients with pancreatic cancer (PhaseⅡ)
Časové okno: up to 5 years(up to 5.5 years for the Run-in Cohort）
|
up to 5 years(up to 5.5 years for the Run-in Cohort）
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (fáze I)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Farmakokinetika GAIA-102 (fáze I)
Časové okno: před dávkou
|
Následující metriky byly měřeny jako farmakokinetika; Cmax: Maximální plazmatická koncentrace léčiva po podání;
tmax.
: Čas k dosažení Cmax; Cmin: Nejnižší (údolní) koncentrace, které léčivo dosáhne před podáním další dávky.
|
před dávkou
|
|
Biomarker GAIA-102 (fáze I)
Časové okno: před dávkou
|
Hladiny proteinové exprese se měří v ascitu a krvi jako biomarkery.
Následují markery, které se mají měřit; CCL3/CCL4/CCL5/CCL20/CXCL9/CXCL10/CXCL11
|
před dávkou
|
|
Biomarker GAIA-102 (fáze II)
Časové okno: před dávkou
|
Hladiny proteinové exprese se měří v ascitu a krvi jako biomarkery.
Následují markery, které se mají měřit; CCL3/CCL4/CCL5/CCL20/CXCL9/CXCL10/CXCL11
|
před dávkou
|
|
Období celkového přežití (fáze I)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Objective Response Rate （ORR) and Disease Control Rate (DCR)(Phase I)
Časové okno: Up to 24 weeks after first dose
|
Disease control rate based on RECIST version 1.1.
DCR is defined as the proportion of participants whose best overall response (BOR) is Complete Response (CR), Partial Response (PR), or Stable Disease (SD) during the first 24 weeks after the initial administration of study treatment.
Stable disease is defined as meeting the RECIST v1.1 criteria for SD at least once at any time point 8 weeks or more after study registration.
|
Up to 24 weeks after first dose
|
|
Objective Response Rate and Disease Control Rate(Phase II)
Časové okno: up to 24 weeks after first dose
|
Disease control rate based on RECIST version 1.1.
DCR is defined as the proportion of participants whose best overall response (BOR) is Complete Response (CR), Partial Response (PR), or Stable Disease (SD) during the first 24 weeks after the initial administration of study treatment.
Stable disease is defined as meeting the RECIST v1.1 criteria for SD at least once at any time point 8 weeks or more after study registration.
|
up to 24 weeks after first dose
|
|
Progression-free Survival (Phase II)
Časové okno: up to 4 years for patients with gastric cancer and up to 5 years for patients with pancreatic cancer (up to 5.5 years for the Run-in Cohort).
|
up to 4 years for patients with gastric cancer and up to 5 years for patients with pancreatic cancer (up to 5.5 years for the Run-in Cohort).
|
|
|
Objective Response Period and Period until Objective Response (Phase II)
Časové okno: up to 2 years
|
up to 2 years
|
|
|
One-year survival rate in patients (Phase II)
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
|
|
Frequency and severity of adverse events (Phase II)
Časové okno: up to 4 years for patients with gastric cancer and up to 5 years for patients with pancreatic cancer (up to 5.5 years for the Run-in Cohort).
|
up to 4 years for patients with gastric cancer and up to 5 years for patients with pancreatic cancer (up to 5.5 years for the Run-in Cohort).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary žaludku
- Novotvary pankreatu
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Nukleosidy
- Uracil
- Pyrimidinony
- Deoxyribonukleosidy
- Thymidin
- Fluorouracil
- Trifluridin
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
- CTR024-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .