GAIA-102 微卫星晚期胃肠癌恶性腹水稳定患者腹腔内给药

纳入标准：

1. 不可切除、晚期和复发性胃癌伴恶性腹水或不可切除、晚期和复发性胰腺癌伴恶性腹水
2. 对超过 3 种胃癌治疗方案（超过 2 种 II 期可接受的方案）或超过 2 种胰腺癌治疗方案（超过 1 种 II 期可接受的方案）难治性/不耐受
3. 腹部端口放置是可能的
4. 没有对派姆单抗的严重副作用或过敏反应的病史（仅适用于派姆单抗联合队列中的患者）
5. 通过组织学或细胞学检查诊断为胃腺癌或胰腺癌
6. 微卫星不稳定性测试为阴性（MSS= not MSI-high）
7. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-2
8. 20岁或以上的患者

9. 足够的主要器官（骨髓、心脏、肺、肝、肾等）功能：

   • 中性粒细胞 >1,500/mm3
   • 血红蛋白 >=8.0 克/分升
   • 血小板 >75,000/mm3
   • PT-INR <1.5 -AST，ALT <=参考值上限的3倍
   • T-Bil <=参考值上限的2倍（T-Bil <=3.0mg/dL，梗阻性黄疸引流时）
   • 血清肌酐 <=1.5mg/dL
   • CCr >=30mL/min
10. 预计在入组时存活 3 个月或更长时间
11. 书面知情同意书

排除标准：

1. 未经治疗的颅内转移。
2. 确诊脑膜癌
3. 接受同种异体造血干细胞移植
4. 在获得书面同意前30天内参加过其他临床试验/临床试验并使用或曾经使用过研究产品或研究设备。
5. 存在或疑似活动性自身免疫性疾病
6. 在研究产品给药前 14 天内，使用超过 10 mg/天的皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂进行持续的全身免疫抑制治疗
7. 有症状的间质性肺炎，或者即使没有症状，也可能会干扰诊断成像检测临床试验中使用的研究产品引起的新肺炎。
8. 患有活动性双癌并需要针对双癌进行治疗
9. 在临床试验期间需要如“不可接受的联合/支持疗法”所示的治疗
10. 有对免疫检查点抑制剂严重过敏或需要治疗的免疫相关不良事件的病史

11. 有以下并发症之一

    • 入组前6个月内有症状或病史的脑血管疾病并发症
    • 活动性消化道穿孔、瘘管、憩室炎
    • 症状性充血性心力衰竭
    • 出血倾向
    • 图像上存在可能导致栓塞的血块
    • 未愈合的骨折（不包括与骨质疏松症相关的压缩性骨折）或需要药物治疗的严重伤口
    • 难以控制的消化道溃疡
    • 需要静脉注射抗生素、抗真菌剂或抗病毒剂的活动性传染病
    • HIV抗体阳性

12. 在入组时，距以下先前治疗或治疗结束的时间尚未过去。

    • 手术（包括剖腹探查术/腹腔镜检查）：2周
    • 姑息性放疗：1周
    • 胸腔引流：1周
    • 预处理抗肿瘤药物（从最后一次给药开始）：3 周
    • 切开活检、胸部活检、外伤治疗（不包括伤口未愈合的患者）等：2周
13. 临床试验期间预定的开胸手术或腹部手术
14. 判断为因有临床意义的精神疾病难以入组本研究。
15. 孕妇、哺乳期妇女、正在怀孕或征得同意后4个月无避孕意向的妇女。
16. 对抗生素和外国动物来源的成分过敏（猪和老鼠）
17. 研究者难以参与试验