- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05438459
Administração intraperitoneal de GAIA-102 em pacientes com câncer gastrointestinal avançado de microssatélite estável com ascite maligna
Ensaio Clínico de Administração Intraperitoneal Repetida de GAIA-102 em Pacientes com Câncer Gastrointestinal Avançado (Câncer Gástrico/Câncer Pancreático) de Microssatélite Estável (MSS) com Ascite Maligna (Ensaio Clínico Iniciado pelo Investigador de Fase I/II) (GAIA-102-PD Julgamento)
Fase I Parte:
Confirme a segurança de GAIA-102 GAIA-102 como agente único ou GAIA-102 e pembrolizumabe em combinação para câncer gastrointestinal avançado de microssatélite estável com ascite maligna e determine o número recomendado de doses para a parte da Fase II.
Fase II Parte:
Pesquise a eficácia e segurança de como agente único ou GAIA-102 e pembrolizumabe para câncer gastrointestinal avançado de microssatélite estável com ascite maligna na dose recomendada de GAIA-102 decidida na parte da Fase I.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eiji Oki
- Número de telefone: +81-92-642-5479
- E-mail: oki.eiji.857@m.kyushu-u.ac.jp
Locais de estudo
-
-
Fukuoka, Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Recrutamento
- Kyushu University Hospital
-
Contato:
- Eiji Oki
- Número de telefone: +81-92-642-5479
- E-mail: oki.eiji.857@m.kyushu-u.ac.jp
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer gástrico irressecável, avançado e recidivante com ascite maligna ou câncer pancreático irressecável, avançado e recidivante com ascite maligna
- Refratário/intolerante a mais de 3 regimes de terapia para câncer gástrico (mais de 2 regimes aceitáveis para Fase II) ou mais de 2 regimes de terapia para câncer pancreático (mais de 1 regime aceitável para Fase II)
- A colocação da porta abdominal é possível
- Sem histórico médico de efeitos colaterais graves ou reações alérgicas ao pembrolizumabe (apenas para pacientes na coorte de combinação de pembrolizumabe)
- Adenocarcinoma gástrico diagnosticado ou câncer pancreático com exame histológico ou citológico
- Negativo (MSS = não MSI alto) por teste de instabilidade de microssatélite
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) 0-2
- Paciente com 20 anos ou mais
Função adequada dos principais órgãos (medula óssea, coração, pulmões, fígado, rins, etc.):
- Neutrófilo >1.500/mm3
- hemoglobina >=8,0 g/dL
- Plaquetas >75.000/mm3
- PT-INR <1,5 -AST, ALT <= 3 vezes o limite superior do valor de referência
- T-Bil <=2 vezes o limite superior do valor de referência (T-Bil <=3,0mg/dL , quando drenagem para icterícia obstrutiva)
- Creatinina sérica <=1,5mg/dL
- CCr >=30mL/min
- Espera-se que sobreviva por 3 meses ou mais na inscrição
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Metástases cranianas não tratadas.
- Diagnosticado com carcinomatose meníngea
- Recebeu transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
- Participou de outros ensaios clínicos/ensaios clínicos dentro de 30 dias antes da obtenção do consentimento por escrito e usou ou usou o produto experimental ou equipamento experimental.
- Existência ou suspeita de doença autoimune ativa
- Terapia imunossupressora sistêmica continuada com corticosteroides em excesso de 10 mg/dia em termos de prednisolona ou outros imunossupressores nos 14 dias anteriores à administração do produto experimental
- A pneumonia intersticial sintomática, ou mesmo não sintomática, pode interferir no diagnóstico por imagem na detecção de nova pneumonite causada pelo produto experimental utilizado no ensaio clínico.
- Tem câncer duplo ativo e precisa de tratamento para o câncer duplo
- Requer tratamento conforme mostrado em "Combinação Inaceitável/Terapia de Suporte" durante o período de ensaio clínico
- Tem um histórico médico de hipersensibilidade grave a inibidores do checkpoint imunológico ou eventos adversos relacionados ao sistema imunológico que requerem tratamento
Tiver uma das seguintes complicações
- Complicação de doença cerebrovascular com sintomas ou história dentro de 6 meses antes da inscrição
- Perfuração gastrointestinal ativa, fístula, diverticulite
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
- Tendência de sangramento
- Presença de coágulos sanguíneos que podem causar embolia na imagem
- Fraturas não cicatrizadas (excluindo fraturas por compressão associadas à osteoporose) ou feridas graves que requerem tratamento médico
- Úlcera digestiva incontrolável
- Doenças infecciosas ativas que requerem administração intravenosa de antibióticos, agentes antifúngicos ou agentes antivirais
- anticorpo HIV positivo
No momento da inscrição, o período do tratamento anterior seguinte ou do término do tratamento não havia transcorrido.
- Cirurgia (incluindo laparotomia exploratória / exame laparoscópico): 2 semanas
- Radioterapia paliativa: 1 semana
- Drenagem torácica: 1 semana
- Antineoplásico pré-tratamento (desde a última administração): 3 semanas
- Biópsia com incisão, biópsia torácica, tratamento de trauma (excluindo pacientes sem cicatrização de feridas), etc: 2 semanas
- Toracotomia programada ou cirurgia abdominal durante o período do ensaio clínico
- Julga-se que é difícil se inscrever neste estudo devido à doença mental clinicamente significativa.
- Mulheres grávidas, mulheres lactantes, mulheres que estão grávidas ou não têm intenção de contracepção por 4 meses após a obtenção do consentimento.
- Alérgico a antibióticos e ingredientes derivados de animais estrangeiros (porco e rato)
- Difícil de participar do julgamento pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: GAIA-102 como agente único
GAIA-102: 1 frasco (2 x 10^8 células) como dose em dose fixa, em 1 a 3 vezes por semana durante 3 semanas consecutivas.
|
Administração de GAIA-102 como agente único ou GAIA-102 e pembrolizumabe em combinação.
Randomizado em grupo de administração de GAIA-102 como agente único ou GAIA-102 ou pembrolizumabe em combinação, grupo de tratamento padrão
|
Experimental: GAIA-102 e pembrolizumabe em combinação
GAIA-102: 1 frasco (2 x 10^8 células) como dose em dose fixa, em 1 a 3 vezes por semana durante 3 semanas consecutivas. Pembrolizumabe: 200 mg no dia 1. |
Administração de GAIA-102 como agente único ou GAIA-102 e pembrolizumabe em combinação.
Randomizado em grupo de administração de GAIA-102 como agente único ou GAIA-102 ou pembrolizumabe em combinação, grupo de tratamento padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes de Toxicidade Limitante de Dose (DLT) com GAIA-102 (Fase I)
Prazo: Ciclo 1 (o período do ciclo é de 28 dias)
|
A DLT foi avaliada de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0 e é definida pelos seguintes eventos: 1. Hemotoxicidade de Grau 4 ou hemotoxicidade que requer transfusão de sangue.
2. Não hematotoxicidade de grau 3 ou superior
|
Ciclo 1 (o período do ciclo é de 28 dias)
|
Taxa de Sobrevida Livre de Progressão (PFS) em 6 meses (Fase II)
Prazo: Semana 24
|
A taxa de PFS aos 6 meses foi definida como a taxa de participantes sobreviventes que sobreviveram ou não foram determinados como progressivos aos 6 meses a partir do dia da inscrição.
|
Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) e Taxa de Controle de Doenças (DCR) (Fase I)
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
Sobrevivência livre de progressão (Fase I)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Sobrevivência geral (Fase I)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Farmacocinética de GAIA-102 (Fase I)
Prazo: pré-dose
|
As seguintes métricas foram medidas como farmacocinética; Cmax: A concentração plasmática máxima de um fármaco após a administração.;
tmáx.
: Tempo para atingir Cmax; Cmin: A concentração mais baixa (vale) que um fármaco atinge antes da próxima dose ser administrada.
|
pré-dose
|
Biomarcador de GAIA-102 (Fase I)
Prazo: pré-dose
|
Os níveis de expressão de proteína são medidos em ascite e sangue como biomarcadores.
A seguir estão os marcadores a serem medidos; CCL3/CCL4/CCL5/CCL20/CXCL9/CXCL10/CXCL11
|
pré-dose
|
Taxa de Resposta Objetiva Taxa de Controle de Doenças (Fase II)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Sobrevivência livre de progressão (Fase II)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Período de Resposta Objetiva e Período até a Resposta Objetiva (Fase II)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Sobrevivência geral (fase II)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Frequência e gravidade dos eventos adversos (Fase II)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Biomarcador de GAIA-102 (Fase II)
Prazo: pré-dose
|
Os níveis de expressão de proteína são medidos em ascite e sangue como biomarcadores.
A seguir estão os marcadores a serem medidos; CCL3/CCL4/CCL5/CCL20/CXCL9/CXCL10/CXCL11
|
pré-dose
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias Pancreáticas
- Ascite
- Neoplasias gastrointestinais
Outros números de identificação do estudo
- CTR024-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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