9価HPVワクチンの免疫原性
免疫不全の小児および青年における9価HPVワクチンの免疫原性
ヒトパピローマウイルス (HPV) は、世界で最も蔓延している性感染症の原因です。 非価 HPV ワクチン (9vHPV) は、子宮頸がんおよびその他の HPV 関連の肛門性器がんの約 90%、および生殖器疣贅の 90% を引き起こす 9 つの高リスク HPV 血清型に対する保護を提供します。 がんのリスクは、免疫不全患者の間で大幅に増加します。
研究では、9vHPVワクチンによる子供と青年、少年と少女の間の血清保護が示されていますが、このワクチンの免疫原性は、免疫不全の子供と青年（移植患者、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者を含む）で十分に調査されていません. 垂直獲得感染の免疫学的影響、免疫抑制療法、年齢など、いくつかの要因により、免疫不全の子供や青年の感染リスクが高まる可能性があります。 これらの集団では免疫原性が低下します。 これらの子供たちは、ワクチンに対する反応が悪い可能性があるため、追加の接種が必要になります。 CD4/CD8 やトルク テノ ウイルス (TTV) の複製などのマーカーは、免疫原性に関連している可能性があり、日常的な臨床診療の有効性の予測因子として役立ちます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Talia Saínz Costa
- 電話番号：+ 34 91 727 74 43
- メール：talia.sainz@salud.madrid.org
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
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コンタクト：
- Talía Sainz Acosta, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 9歳から18歳未満の子供または青年
- 同意/同意書への署名を希望する
- HIV 陽性の場合、ART および検出不能なウイルス負荷および CD4 細胞数 >200/mm3 (少なくとも 6 か月)
- 患者が化学療法を受けているか、SOT/HSCT レシピエントである場合、通常の臨床診療に従って適切な免疫再構築を行った後、予防接種に紹介されます
除外基準:
- いぼおよび/または肛門がんの既往歴。
- -HPVワクチンによる以前の予防接種。
- 9歳未満。
- -研究チームの評価によると、何らかの理由で研究に含めるべきではない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：免疫抑制グループ
N=90人の免疫抑制患者。スペイン・マドリードのラパス病院で追跡調査中のHIV感染小児および青少年、造血幹細胞移植（HSCT）レシピエント、固形臓器移植（SOT）レシピエント、化学療法後患者（PCT）で構成される。 9 価 HPV ワクチン: 3 回接種スケジュール: 0 か月、2 か月、6 か月。 |
すべての参加者は、ガイドラインに従って予防接種スケジュールを受け取ります。免疫抑制患者は、3回の投与スケジュールを受け取ります。エントリー時に0.5 mLの9vHPVの筋肉内注射に加えて、2か月目と6か月目に追加投与します。
9 ～ 14 歳の健康なコントロールには、0 か月と 6 か月の 2 回の投与スケジュールが与えられます。
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他の：対照群
N=30 9～14歳の健康対照者 9価HPVワクチン: 2回接種スケジュール: 0～6か月目。
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すべての参加者は、ガイドラインに従って予防接種スケジュールを受け取ります。免疫抑制患者は、3回の投与スケジュールを受け取ります。エントリー時に0.5 mLの9vHPVの筋肉内注射に加えて、2か月目と6か月目に追加投与します。
9 ～ 14 歳の健康なコントロールには、0 か月と 6 か月の 2 回の投与スケジュールが与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから7か月までの被験者のセロコンバージョン（血清抗HPV抗体力価によって決定）
時間枠：ベースラインから 7 か月目まで
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ベースラインから 7 か月までにセロコンバージョンした被験者の割合
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ベースラインから 7 か月目まで
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ベースラインから12か月までの被験者のセロコンバージョン（血清抗HPV抗体力価によって決定）
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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免疫後12ヶ月で抗体価を維持している被験者の割合。
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ベースラインから 12 か月目まで
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ベースラインから18か月までの被験者のセロコンバージョン（血清抗HPV抗体力価によって決定）
時間枠：ベースラインから 18 か月目まで
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免疫後18ヶ月で抗体価を維持している被験者の割合。
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ベースラインから 18 か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幾何平均血清抗体価 (GMT) の比率
時間枠：ベースラインから 7 か月目まで
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ベースラインから 7 か月目までの GMT
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ベースラインから 7 か月目まで
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幾何平均血清抗体価のデルタ
時間枠：1ヶ月から12ヶ月
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免疫後 1 ～ 12 か月の幾何平均血清抗体価のデルタ。
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1ヶ月から12ヶ月
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ベースラインから 7 か月までにセロコンバージョンした被験者の割合
時間枠：ベースラインから 7 か月目まで
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各研究集団におけるベースラインから7か月までにセロコンバージョンした被験者の割合。
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ベースラインから 7 か月目まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19042021/22
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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