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Immunogenicità del vaccino HPV 9-valente

6 marzo 2024 aggiornato da: Talia Sainz Costa

Immunogenicità del vaccino HPV 9-valente in bambini e adolescenti immunocompromessi

Il papillomavirus umano (HPV) causa le infezioni a trasmissione sessuale più diffuse al mondo. Il vaccino HPV non avalente (9vHPV) fornisce protezione contro 9 sierotipi di HPV ad alto rischio, responsabili di circa il 90% dei tumori cervicali e di altri tumori anogenitali correlati all'HPV, nonché del 90% delle verruche genitali. Il rischio di cancro è notevolmente aumentato tra i pazienti immunocompromessi.

Sebbene gli studi abbiano dimostrato la sieroprotezione tra bambini e adolescenti, ragazzi e ragazze, con il vaccino 9vHPV, l'immunogenicità di questo vaccino è stata scarsamente esplorata nei bambini e negli adolescenti immunocompromessi (compresi i pazienti trapiantati e quelli infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV)). Diversi fattori, tra cui le conseguenze immunologiche dell'infezione acquisita verticalmente, le terapie immunosoppressive e l'età, potrebbero portare a un aumento del rischio di infezione nei bambini e negli adolescenti immunocompromessi. Minore immunogenicità in queste popolazioni. Questi bambini possono avere una scarsa risposta ai vaccini e quindi richiedere dosi aggiuntive. Marcatori come CD4/CD8 o la replicazione del torque teno virus (TTV) potrebbero essere collegati all'immunogenicità e quindi servire come predittori di efficacia per la pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
          • Talía Sainz Acosta, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini o adolescenti di età compresa tra 9 e <18 anni
  • Disposto a firmare il modulo di consenso/assenso
  • Se HIV positivo, sotto ART e carica virale non rilevabile e conta di cellule CD4 >200/mm3 (almeno 6 mesi)
  • Se il paziente ha ricevuto chemioterapia o è un ricevente SOT/HSCT, inviato per le vaccinazioni dopo un'adeguata ricostituzione immunitaria secondo la pratica clinica di routine

Criteri di esclusione:

  • Precedente storia di verruche e/o cancro anale.
  • Precedente immunizzazione con qualsiasi vaccino HPV.
  • Età inferiore a 9 anni.
  • Pazienti che per qualsiasi motivo non dovrebbero essere inclusi nello studio secondo la valutazione del team di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo immunodepressi

N = 90 pazienti immunodepressi, costituiti da bambini e adolescenti infetti da HIV, destinatari di trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), destinatari di trapianto di organo solido (SOT) e pazienti post-chemioterapia (PCT) in follow-up presso l'Ospedale La Paz di Madrid, Spagna.

Vaccino HPV 9-valente: schedula a tre dosi: Mesi 0-2-6.
Biologico: Vaccino HPV 9-valente
Tutti i partecipanti riceveranno il programma di immunizzazione secondo le linee guida: i pazienti immunosoppressi riceveranno un programma di tre dosi: 0,5 ml di iniezione intramuscolare di 9vHPV all'ingresso più una dose aggiuntiva al mese 2 e al mese 6. I controlli sani di età compresa tra 9 e 14 anni riceveranno un programma a due dosi: 0 e 6 mesi.
Altro: Gruppo di controllo
N=30 controlli sani di età compresa tra 9 e 14 anni. Vaccino HPV 9-valente: schedula a due dosi: mesi 0-6.
Biologico: Vaccino HPV 9-valente
Tutti i partecipanti riceveranno il programma di immunizzazione secondo le linee guida: i pazienti immunosoppressi riceveranno un programma di tre dosi: 0,5 ml di iniezione intramuscolare di 9vHPV all'ingresso più una dose aggiuntiva al mese 2 e al mese 6. I controlli sani di età compresa tra 9 e 14 anni riceveranno un programma a due dosi: 0 e 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroconversione dei soggetti dal basale al mese 7 (determinata dai titoli sierici di anticorpi anti-HPV)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 7
Percentuale di soggetti sieroconvertiti dal basale al mese 7
Dal basale al mese 7
Sieroconversione dei soggetti dal basale al mese 12 (determinata dai titoli sierici di anticorpi anti-HPV)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Percentuale di soggetti che mantengono i titoli anticorpali 12 mesi dopo l'immunizzazione.
Dal basale al mese 12
Sieroconversione dei soggetti dal basale al mese 18 (determinata dai titoli sierici di anticorpi anti-HPV)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Percentuale di soggetti che mantengono i titoli anticorpali 18 mesi dopo l'immunizzazione.
Dal basale al mese 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto della media geometrica dei titoli anticorpali sierici (GMT)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 7
GMT dal basale al mese 7
Dal basale al mese 7
Delta della media geometrica dei titoli anticorpali sierici
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
Delta della media geometrica dei titoli anticorpali sierici da 1 a 12 mesi dopo l'immunizzazione.
Da 1 a 12 mesi
Percentuale di soggetti sieroconvertiti dal basale al mese 7
Lasso di tempo: Dal basale al mese 7
Percentuale di soggetti sieroconvertiti dal basale al mese 7 in ciascuna delle popolazioni dello studio.
Dal basale al mese 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Talia Sainz Costa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19042021/22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino HPV 9-valente

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