Inmunogenicidad de la vacuna contra el VPH 9-valente
Inmunogenicidad de la vacuna 9-valente contra el VPH en niños y adolescentes inmunocomprometidos
El virus del papiloma humano (VPH) causa las infecciones de transmisión sexual más frecuentes en el mundo. La vacuna nonavalente contra el VPH (9vHPV) brinda protección contra 9 serotipos de VPH de alto riesgo, responsables de causar aproximadamente el 90 % de los cánceres anogenitales de cuello uterino y otros relacionados con el VPH, así como el 90 % de las verrugas genitales. El riesgo de cáncer aumenta sustancialmente entre los pacientes inmunocomprometidos.
Aunque los estudios han demostrado seroprotección entre niños y adolescentes, niños y niñas, con la vacuna 9vHPV, la inmunogenicidad de esta vacuna ha sido poco explorada en niños y adolescentes inmunocomprometidos (incluidos los pacientes trasplantados y los infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)). Varios factores, incluidas las consecuencias inmunológicas de la infección adquirida verticalmente, las terapias inmunosupresoras y la edad, podrían conducir a un mayor riesgo de infección en niños y adolescentes inmunocomprometidos. Menor inmunogenicidad en estas poblaciones. Estos niños pueden tener una respuesta deficiente a las vacunas y, por lo tanto, requieren dosis adicionales. Los marcadores como CD4/CD8 o la replicación del virus torque teno (TTV) podrían vincularse con la inmunogenicidad y, por lo tanto, servir como predictores de eficacia para la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Talia Saínz Costa
- Número de teléfono: + 34 91 727 74 43
- Correo electrónico: talia.sainz@salud.madrid.org
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
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Contacto:
- Talía Sainz Acosta, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños o adolescentes de 9 a <18 años
- Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento/asentimiento
- Si VIH positivo, bajo TAR y carga viral indetectable y recuento de células CD4 >200/mm3 (al menos 6 meses)
- Si el paciente ha recibido quimioterapia o es receptor de SOT/HSCT, remitido para vacunas después de una adecuada reconstitución inmunológica de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de verrugas y/o cáncer anal.
- Inmunización previa con alguna vacuna contra el VPH.
- Edad menor de 9 años.
- Pacientes que por cualquier motivo no deban ser incluidos en el estudio según la evaluación del equipo de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo inmunodeprimido
N=90 Pacientes inmunodeprimidos, formados por niños y adolescentes infectados por el VIH, receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH), receptores de trasplante de órgano sólido (TOS) y pacientes posquimioterapia (PCT) en seguimiento en el Hospital La Paz de Madrid, España. Vacuna contra el VPH nonavalente: esquema de tres dosis: Meses 0-2-6. |
Todos los participantes recibirán el programa de vacunación de acuerdo con las pautas: los pacientes inmunodeprimidos recibirán un programa de tres dosis: inyección intramuscular de 0,5 ml de 9vHPV al ingreso más una dosis adicional en el mes 2 y el mes 6.
Los controles sanos de 9 a 14 años recibirán un esquema de dos dosis: 0 y 6 meses.
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Otro: Grupo de control
N=30 Controles sanos de 9 a 14 años Vacuna contra el VPH 9-valente: esquema de dos dosis: Meses 0-6.
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Todos los participantes recibirán el programa de vacunación de acuerdo con las pautas: los pacientes inmunodeprimidos recibirán un programa de tres dosis: inyección intramuscular de 0,5 ml de 9vHPV al ingreso más una dosis adicional en el mes 2 y el mes 6.
Los controles sanos de 9 a 14 años recibirán un esquema de dos dosis: 0 y 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seroconversión de sujetos desde el inicio hasta el mes 7 (determinado por títulos de anticuerpos anti-VPH en suero)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 7
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Porcentaje de sujetos que se seroconvierten desde el inicio hasta el mes 7
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Desde el inicio hasta el mes 7
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Seroconversión de sujetos desde el inicio hasta el mes 12 (determinado por títulos de anticuerpos anti-VPH en suero)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 12
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Porcentaje de sujetos que mantienen los títulos de anticuerpos 12 meses después de la inmunización.
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Desde el inicio hasta el mes 12
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Seroconversión de sujetos desde el inicio hasta el mes 18 (determinado por títulos de anticuerpos anti-VPH en suero)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 18
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Porcentaje de sujetos que mantienen títulos de anticuerpos 18 meses después de la inmunización.
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Desde el inicio hasta el mes 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de títulos de anticuerpos séricos medios geométricos (GMT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 7
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GMT desde el inicio hasta el mes 7
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Desde el inicio hasta el mes 7
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Delta de la media geométrica de los títulos de anticuerpos séricos
Periodo de tiempo: De 1 a 12 meses
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Delta de la media geométrica de los títulos de anticuerpos en suero de 1 a 12 meses después de la inmunización.
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De 1 a 12 meses
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Porcentaje de sujetos que se seroconvierten desde el inicio hasta el mes 7
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 7
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Porcentaje de sujetos que se seroconvierten desde el inicio hasta el mes 7 en cada una de las poblaciones de estudio.
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Desde el inicio hasta el mes 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por virus del papiloma
- Papiloma
Otros números de identificación del estudio
- 19042021/22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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