Immunogenicitet hos 9-valent HPV-vaccin
Immunogenicitet hos 9-valent HPV-vaccin hos immunsupprimerade barn och ungdomar
Humant papillomvirus (HPV) orsakar de vanligaste sexuellt överförbara infektionerna i världen. Det icke-valenta HPV-vaccinet (9vHPV) ger skydd mot 9 högrisk-HPV-serotyper, ansvariga för att orsaka cirka 90 % av livmoderhalscancer och andra HPV-relaterade anogenitala cancerformer, samt 90 % av könsvårtor. Risken för cancer är avsevärt ökad bland immunsupprimerade patienter.
Även om studier har visat seroskydd bland barn och ungdomar, pojkar och flickor, med 9vHPV-vaccinet, har immunogeniciteten hos detta vaccin undersökts dåligt hos immunsupprimerade barn och ungdomar (inklusive transplantationspatienter och de som är infekterade med humant immunbristvirus (HIV)). Flera faktorer, inklusive de immunologiska konsekvenserna av vertikalt förvärvad infektion, immunsuppressiva terapier och ålder, kan leda till en ökad risk för infektion hos barn och ungdomar som är immunsupprimerade. Lägre immunogenicitet i dessa populationer. Dessa barn kan ha dåligt svar på vacciner och behöver därför ytterligare doser. Markörer såsom CD4/CD8 eller torque teno virus (TTV) replikation skulle kunna kopplas till immunogenicitet och därmed fungera som prediktorer för effektivitet för rutinmässig klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Talia Saínz Costa
- Telefonnummer: + 34 91 727 74 43
- E-post: talia.sainz@salud.madrid.org
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrytering
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Talía Sainz Acosta, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn eller ungdomar 9 till <18 år
- Villig att underteckna samtycke/samtyckesformulär
- Om HIV-positiv, under ART och odetekterbar virusmängd och CD4-cellantal >200/mm3 (minst 6 månader)
- Om patienten har fått kemoterapi eller är SOT/HSCT-mottagare, remitteras för immunisering efter adekvat immunrekonstitution enligt rutinmässig klinisk praxis
Exklusions kriterier:
- Tidigare anamnes på vårtor och/eller analcancer.
- Tidigare immunisering med valfritt HPV-vaccin.
- Ålder under 9.
- Patienter som av någon anledning inte ska ingå i studien enligt forskargruppens utvärdering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Immunsupprimerad grupp
N=90 Immunsupprimerade patienter, bestående av HIV-infekterade barn och ungdomar, mottagare av hematopoetiska stamcellstransplantationer (HSCT), mottagare av solida organtransplantationer (SOT) och patienter efter kemoterapi (PCT) under uppföljning på sjukhuset La Paz i Madrid, Spanien. 9-valent HPV-vaccin: tredosschema: Månad 0-2-6. |
Alla deltagare kommer att få immuniseringsschemat enligt riktlinjerna: immunsupprimerade patienter kommer att få ett tredosschema: 0,5 ml intramuskulär injektion av 9vHPV vid inträde plus en ytterligare dos vid månad 2 och månad 6.
Friska kontroller i åldern 9-14 år kommer att få ett tvådosschema: 0 och 6 månader.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
N=30 Friska kontroller i åldern 9-14 år 9-valent HPV-vaccin: tvådosschema: Månader 0-6.
|
Alla deltagare kommer att få immuniseringsschemat enligt riktlinjerna: immunsupprimerade patienter kommer att få ett tredosschema: 0,5 ml intramuskulär injektion av 9vHPV vid inträde plus en ytterligare dos vid månad 2 och månad 6.
Friska kontroller i åldern 9-14 år kommer att få ett tvådosschema: 0 och 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serokonvertering av försökspersoner från baslinje till månad 7 (bestäms av serumanti-HPV-antikroppstitrar)
Tidsram: Från baslinjen till månad 7
|
Procentandel av försökspersoner som serokonverterade från baslinjen till månad 7
|
Från baslinjen till månad 7
|
|
Serokonvertering av försökspersoner från baslinje till månad 12 (bestäms av serumanti-HPV-antikroppstitrar)
Tidsram: Från baslinjen till månad 12
|
Procentandel av försökspersoner som bibehåller antikroppstitrar 12 månader efter immunisering.
|
Från baslinjen till månad 12
|
|
Serokonvertering av försökspersoner från baslinje till månad 18 (bestäms av serumanti-HPV-antikroppstitrar)
Tidsram: Från baslinjen till månad 18
|
Procentandel av försökspersoner som bibehåller antikroppstitrar 18 månader efter immunisering.
|
Från baslinjen till månad 18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan geometriskt medelvärde av serumantikroppstitrar (GMT)
Tidsram: Från baslinjen till månad 7
|
GMT från baslinje till månad 7
|
Från baslinjen till månad 7
|
|
Delta av geometriskt medelvärde av serumantikroppstitrar
Tidsram: Från 1 till 12 månader
|
Delta av geometriskt medelvärde av serumantikroppstitrar från 1 till 12 månader efter immunisering.
|
Från 1 till 12 månader
|
|
Procentandel av försökspersoner som serokonverterade från baslinjen till månad 7
Tidsram: Från baslinjen till månad 7
|
Procentandel av försökspersoner som serokonverterade från baslinje till månad 7 i var och en av studiepopulationerna.
|
Från baslinjen till månad 7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomsegenskaper
- DNA-virusinfektioner
- Tumörvirusinfektioner
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Papillomavirusinfektioner
- Papilloma
Andra studie-ID-nummer
- 19042021/22
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .