9가 HPV 백신의 면역원성
면역저하 아동 및 청소년에서 9가 HPV 백신의 면역원성
인간 유두종 바이러스(HPV)는 세계에서 가장 널리 퍼진 성병을 일으킵니다. 9가 HPV 백신(9vHPV)은 자궁경부암 및 기타 HPV 관련 항문 생식기 암의 약 90%와 생식기 사마귀의 90%를 유발하는 9가지 고위험 HPV 혈청형에 대한 보호 기능을 제공합니다. 암의 위험은 면역력이 약화된 환자들 사이에서 상당히 증가합니다.
연구에서 9vHPV 백신으로 어린이와 청소년, 소년 소녀 사이에서 혈청 보호가 입증되었지만, 이 백신의 면역원성은 면역 저하 어린이와 청소년(이식 환자 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 환자 포함)에서 제대로 조사되지 않았습니다. 수직 후천 감염의 면역학적 결과, 면역억제 요법 및 연령을 포함한 여러 요인이 면역약화 아동 및 청소년의 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이들 집단에서 낮은 면역원성. 이 아이들은 백신에 대한 반응이 좋지 않을 수 있으므로 추가 용량이 필요합니다. CD4/CD8 또는 토크 테노 바이러스(TTV) 복제와 같은 마커는 면역원성과 연결될 수 있으므로 일상적인 임상 실습에 대한 효능의 예측 인자 역할을 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Talia Saínz Costa
- 전화번호: + 34 91 727 74 43
- 이메일: talia.sainz@salud.madrid.org
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
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연락하다:
- Talía Sainz Acosta, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 9세에서 18세 미만의 어린이 또는 청소년
- 동의/승인 양식에 서명할 의향이 있음
- HIV 양성인 경우, ART 및 감지할 수 없는 바이러스 부하 및 CD4 세포 수 >200/mm3(최소 6개월)
- 환자가 화학 요법을 받았거나 SOT/HSCT 수혜자인 경우 일상적인 임상 실습에 따라 적절한 면역 재구성 후 예방 접종을 의뢰합니다.
제외 기준:
- 사마귀 및/또는 항문암의 이전 병력.
- HPV 백신으로 사전 예방 접종.
- 9세 미만.
- 어떤 이유로든 연구팀의 평가에 따라 연구에 포함되어서는 안 되는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역억제군
N=90 HIV에 감염된 아동 및 청소년, 조혈모세포이식(HSCT) 수혜자, 고형장기이식(SOT) 수혜자 및 화학요법 후 환자(PCT)로 구성된 면역억제 환자는 스페인 마드리드의 라파즈 병원에서 후속 조치를 받고 있습니다. 9가 HPV 백신: 3회 접종 일정: 0~2~6개월. |
모든 참가자는 지침에 따라 예방접종 일정을 받게 됩니다. 면역억제 환자는 3회 투여 일정을 받게 됩니다: 등록 시 9vHPV 0.5mL 근육 주사와 2개월 및 6개월에 추가 투여.
9~14세의 건강한 대조군은 0개월과 6개월의 2회 투여 일정을 받게 됩니다.
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다른: 컨트롤 그룹
N=30 9~14세의 건강한 대조군 9가 HPV 백신: 2회 투여 일정: 0~6개월.
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모든 참가자는 지침에 따라 예방접종 일정을 받게 됩니다. 면역억제 환자는 3회 투여 일정을 받게 됩니다: 등록 시 9vHPV 0.5mL 근육 주사와 2개월 및 6개월에 추가 투여.
9~14세의 건강한 대조군은 0개월과 6개월의 2회 투여 일정을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 7개월까지 피험자의 혈청 전환(혈청 항-HPV 항체 역가로 결정)
기간: 기준선에서 7개월까지
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기준선에서 7개월까지 혈청 전환된 피험자의 백분율
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기준선에서 7개월까지
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기준선에서 12개월까지 피험자의 혈청 전환(혈청 항-HPV 항체 역가로 결정)
기간: 기준선에서 12개월까지
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면역화 후 12개월 동안 항체 역가를 유지하는 피험자의 백분율.
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기준선에서 12개월까지
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기준선에서 18개월까지 피험자의 혈청 전환(혈청 항-HPV 항체 역가로 결정)
기간: 기준선에서 18개월까지
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면역화 후 18개월 동안 항체 역가를 유지하는 피험자의 백분율.
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기준선에서 18개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기하 평균 혈청 항체 역가(GMT)의 비율
기간: 기준선에서 7개월까지
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기준선에서 7개월차까지의 GMT
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기준선에서 7개월까지
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기하 평균 혈청 항체 역가의 델타
기간: 1~12개월
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면역화 후 1개월에서 12개월까지의 기하 평균 혈청 항체 역가의 델타.
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1~12개월
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기준선에서 7개월까지 혈청 전환된 피험자의 백분율
기간: 기준선에서 7개월까지
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각 연구 모집단에서 기준선에서 7개월까지 혈청 전환되는 피험자의 백분율.
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기준선에서 7개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19042021/22
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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