Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet av 9-valent HPV-vaksine

6. mars 2024 oppdatert av: Talia Sainz Costa

Immunogenisitet av 9-valent HPV-vaksine hos immunkompromitterte barn og ungdom

Humant papillomavirus (HPV) forårsaker de mest utbredte seksuelt overførbare infeksjonene i verden. Den ikke-valente HPV-vaksinen (9vHPV) gir beskyttelse mot 9 høyrisiko HPV-serotyper, som er ansvarlige for å forårsake omtrent 90 % av livmorhalskreft og andre HPV-relaterte anogenitale kreftformer, samt 90 % av kjønnsvorter. Risikoen for kreft er betydelig økt blant immunkompromitterte pasienter.

Selv om studier har vist serobeskyttelse blant barn og ungdom, gutter og jenter, med 9vHPV-vaksinen, har immunogenisiteten til denne vaksinen blitt dårlig undersøkt hos immunkompromitterte barn og ungdom (inkludert transplanterte pasienter og de som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV)). Flere faktorer, inkludert de immunologiske konsekvensene av vertikal ervervet infeksjon, immunsuppressive terapier og alder, kan føre til økt risiko for infeksjon hos barn og ungdom som er immunsvekket. Lavere immunogenisitet i disse populasjonene. Disse barna kan ha dårlig respons på vaksiner og trenger derfor tilleggsdoser. Markører som CD4/CD8 eller torque teno virus (TTV) replikasjon kan være knyttet til immunogenisitet og dermed tjene som prediktorer for effektivitet for rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ta kontakt med:
          • Talía Sainz Acosta, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn eller ungdom 9 til <18 år
  • Villig til å signere samtykke/samtykkeskjema
  • Hvis HIV-positiv, under ART og upåviselig viral belastning og CD4-celletall >200/mm3 (minst 6 måneder)
  • Hvis pasienten har mottatt kjemoterapi eller er SOT/HSCT-mottaker, henvises til vaksinasjoner etter adekvat immunrekonstitusjon i henhold til rutinemessig klinisk praksis

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med vorter og/eller analkreft.
  • Tidligere immunisering med hvilken som helst HPV-vaksine.
  • Alder under 9.
  • Pasienter som av en eller annen grunn ikke bør inkluderes i studien i henhold til evalueringen fra forskerteamet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Immunsupprimert gruppe

N=90 Immunsupprimerte pasienter, bestående av HIV-infiserte barn og ungdom, mottakere av hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT), mottakere av solid organtransplantasjon (SOT) og pasienter etter kjemoterapi (PCT) under oppfølging ved Hospital La Paz i Madrid, Spania.

9-valent HPV-vaksine: tre-doseskjema: Måned 0-2-6.
Biologisk: 9-valent HPV-vaksine
Alle deltakere vil motta immuniseringsplanen i henhold til retningslinjer: immunsupprimerte pasienter vil motta en tre-doseplan: 0,5 ml intramuskulær injeksjon av 9vHPV ved inngang pluss en ekstra dose ved måned 2 og måned 6. Friske kontroller i alderen 9-14 år vil få en to-doseplan: 0 og 6 måneder.
Annen: Kontrollgruppe
N=30 Friske kontroller i alderen 9-14 år 9-valent HPV-vaksine: to-doseskjema: Måned 0-6.
Biologisk: 9-valent HPV-vaksine
Alle deltakere vil motta immuniseringsplanen i henhold til retningslinjer: immunsupprimerte pasienter vil motta en tre-doseplan: 0,5 ml intramuskulær injeksjon av 9vHPV ved inngang pluss en ekstra dose ved måned 2 og måned 6. Friske kontroller i alderen 9-14 år vil få en to-doseplan: 0 og 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serokonvertering av forsøkspersoner fra baseline til måned 7 (bestemt av serumanti-HPV-antistofftitere)
Tidsramme: Fra baseline til måned 7
Prosentandel av forsøkspersoner som serrokonverterte fra baseline til måned 7
Fra baseline til måned 7
Serokonvertering av forsøkspersoner fra baseline til måned 12 (bestemt av serumanti-HPV-antistofftitere)
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
Prosentandel av forsøkspersoner som opprettholder antistofftitere 12 måneder etter immunisering.
Fra baseline til måned 12
Serokonvertering av forsøkspersoner fra baseline til måned 18 (bestemt av serumanti-HPV-antistofftitere)
Tidsramme: Fra baseline til måned 18
Prosentandel av forsøkspersoner som opprettholder antistofftitere 18 måneder etter immunisering.
Fra baseline til måned 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom geometriske gjennomsnittlige serumantistofftitere (GMT)
Tidsramme: Fra baseline til måned 7
GMT-er fra baseline til måned 7
Fra baseline til måned 7
Delta av geometriske gjennomsnittlige serumantistofftitere
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder
Delta av geometrisk gjennomsnittlig serumantistofftiter fra 1 til 12 måneder etter immunisering.
Fra 1 til 12 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner som serrokonverterte fra baseline til måned 7
Tidsramme: Fra baseline til måned 7
Prosentandel av forsøkspersoner som serokonverterte fra baseline til måned 7 i hver av studiepopulasjonene.
Fra baseline til måned 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Talia Sainz Costa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19042021/22

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere