Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit van 9-valent HPV-vaccin

6 maart 2024 bijgewerkt door: Talia Sainz Costa

Immunogeniciteit van 9-valent HPV-vaccin bij immuungecompromitteerde kinderen en adolescenten

Humaan papillomavirus (HPV) veroorzaakt de meest voorkomende seksueel overdraagbare aandoeningen ter wereld. Het niet-avalente HPV-vaccin (9vHPV) biedt bescherming tegen 9 HPV-serotypen met een hoog risico, die verantwoordelijk zijn voor het veroorzaken van ongeveer 90% van de baarmoederhalskanker en andere HPV-gerelateerde anogenitale kankers, evenals 90% van de genitale wratten. Het risico op kanker is aanzienlijk verhoogd bij immuungecompromitteerde patiënten.

Hoewel studies seroprotectie hebben aangetoond bij kinderen en adolescenten, jongens en meisjes, met het 9vHPV-vaccin, is de immunogeniciteit van dit vaccin slecht onderzocht bij immuungecompromitteerde kinderen en adolescenten (inclusief transplantatiepatiënten en degenen die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)). Verschillende factoren, waaronder de immunologische gevolgen van verticaal verworven infectie, immunosuppressieve therapieën en leeftijd, kunnen leiden tot een verhoogd risico op infectie bij kinderen en adolescenten met een verzwakt immuunsysteem. Lagere immunogeniciteit in deze populaties. Deze kinderen reageren mogelijk slecht op vaccins en hebben daarom extra doses nodig. Markers zoals CD4/CD8 of Torque Teno Virus (TTV)-replicatie kunnen worden gekoppeld aan immunogeniciteit en dienen dus als voorspellers van werkzaamheid voor routinematige klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
          • Talía Sainz Acosta, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen of adolescenten van 9 tot <18 jaar
  • Bereid om toestemming/instemmingsformulier te ondertekenen
  • Indien HIV-positief, onder ART en niet-detecteerbare virale belasting en CD4-celgetal >200/mm3 (minstens 6 maanden)
  • Als de patiënt chemotherapie heeft gekregen of een SOT/HSCT-ontvanger is, doorverwezen voor immunisaties na adequate immuunreconstitutie volgens de routinematige klinische praktijk

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van wratten en/of anale kanker.
  • Eerdere immunisatie met een HPV-vaccin.
  • Leeftijd onder de 9.
  • Patiënten die om welke reden dan ook niet in de studie mogen worden opgenomen volgens de evaluatie van het onderzoeksteam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Immunosuppressieve groep

N=90 Patiënten met immunosuppressie, bestaande uit HIV-geïnfecteerde kinderen en adolescenten, ontvangers van een hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT), ontvangers van een solide orgaantransplantatie (SOT) en post-chemotherapiepatiënten (PCT) onder follow-up in Ziekenhuis La Paz in Madrid, Spanje.

9-valent HPV-vaccin: schema van drie doses: maanden 0-2-6.
Biologisch: 9-valent HPV-vaccin
Alle deelnemers krijgen het immunisatieschema volgens de richtlijnen: patiënten met immunosuppressie krijgen een schema met drie doses: 0,5 ml intramusculaire injectie van 9vHPV bij aanvang plus een extra dosis in maand 2 en maand 6. Gezonde controles van 9-14 jaar krijgen een schema met twee doses: 0 en 6 maanden.
Ander: Controlegroep
N=30 Gezonde controles in de leeftijd van 9-14 jaar 9-valent HPV-vaccin: schema met twee doses: maanden 0-6.
Biologisch: 9-valent HPV-vaccin
Alle deelnemers krijgen het immunisatieschema volgens de richtlijnen: patiënten met immunosuppressie krijgen een schema met drie doses: 0,5 ml intramusculaire injectie van 9vHPV bij aanvang plus een extra dosis in maand 2 en maand 6. Gezonde controles van 9-14 jaar krijgen een schema met twee doses: 0 en 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversie van proefpersonen vanaf baseline tot maand 7 (bepaald door anti-HPV-antilichaamtiters in serum)
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 7
Percentage proefpersonen met seroconversie vanaf baseline tot maand 7
Van baseline tot maand 7
Seroconversie van proefpersonen vanaf baseline tot maand 12 (bepaald door anti-HPV-antilichaamtiters in serum)
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 12
Percentage proefpersonen dat 12 maanden na immunisatie antilichaamtiters handhaafde.
Van baseline tot maand 12
Seroconversie van proefpersonen vanaf baseline tot maand 18 (bepaald door anti-HPV-antilichaamtiters in serum)
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 18
Percentage proefpersonen dat 18 maanden na immunisatie antilichaamtiters handhaafde.
Van baseline tot maand 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding van geometrisch gemiddelde serumantilichaamtiters (GMT's)
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 7
GMT's vanaf baseline tot maand 7
Van baseline tot maand 7
Delta van geometrisch gemiddelde serumantilichaamtiters
Tijdsspanne: Van 1 tot 12 maanden
Delta van geometrisch gemiddelde serumantilichaamtiters van 1 tot 12 maanden na immunisatie.
Van 1 tot 12 maanden
Percentage proefpersonen met seroconversie vanaf baseline tot maand 7
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 7
Percentage proefpersonen met seroconversie vanaf baseline tot maand 7 in elk van de onderzoekspopulaties.
Van baseline tot maand 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Talia Sainz Costa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19042021/22

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren