Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet af 9-valent HPV-vaccine

6. marts 2024 opdateret af: Talia Sainz Costa

Immunogenicitet af 9-valent HPV-vaccine hos immunkompromitterede børn og unge

Humant papillomavirus (HPV) forårsager de mest udbredte seksuelt overførte infektioner i verden. Den ikke-valente HPV-vaccine (9vHPV) giver beskyttelse mod 9 højrisiko HPV-serotyper, der er ansvarlige for at forårsage ca. 90 % af livmoderhalskræft og andre HPV-relaterede anogenitale kræftformer, samt 90 % af kønsvorter. Risikoen for kræft er væsentligt øget blandt immunkompromitterede patienter.

Selvom undersøgelser har vist serobeskyttelse blandt børn og unge, drenge og piger, med 9vHPV-vaccinen, er immunogeniciteten af ​​denne vaccine dårligt undersøgt hos immunkompromitterede børn og unge (herunder transplanterede patienter og dem, der er inficeret med humant immundefektvirus (HIV)). Adskillige faktorer, herunder de immunologiske konsekvenser af vertikalt erhvervet infektion, immunsuppressive terapier og alder, kan føre til en øget risiko for infektion hos børn og unge, som er immunsvækkede. Lavere immunogenicitet i disse populationer. Disse børn kan have en dårlig respons på vacciner og kræver derfor yderligere doser. Markører såsom CD4/CD8 eller torque teno virus (TTV) replikation kunne være forbundet med immunogenicitet og dermed tjene som prædiktorer for effektivitet for rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Talía Sainz Acosta, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn eller unge i alderen 9 til <18 år
  • Er villig til at underskrive samtykke/samtykkeformular
  • Hvis HIV-positiv, under ART og upåviselig viral belastning og CD4-celletal >200/mm3 (mindst 6 måneder)
  • Hvis patienten har modtaget kemoterapi eller er SOT/HSCT-modtager, henvises til immunisering efter tilstrækkelig immunrekonstitution i henhold til rutinemæssig klinisk praksis

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med vorter og/eller analkræft.
  • Tidligere immunisering med enhver HPV-vaccine.
  • Alder under 9.
  • Patienter, som af en eller anden grund ikke bør inkluderes i undersøgelsen ifølge forskerholdets evaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immunsupprimeret gruppe

N=90 Immunsupprimerede patienter, bestående af HIV-inficerede børn og unge, modtagere af hæmatopoietiske stamcelletransplantationer (HSCT), modtagere af solid organtransplantation (SOT) og patienter efter kemoterapi (PCT) under opfølgning på Hospital La Paz i Madrid, Spanien.

9-valent HPV-vaccine: 3-dosis skema: Måneder 0-2-6.
Biologisk: 9-valent HPV-vaccine
Alle deltagere vil modtage immuniseringsplanen i henhold til retningslinjerne: immunsupprimerede patienter vil modtage en tre-dosis-plan: 0,5 ml intramuskulær injektion af 9vHPV ved indtræden plus en yderligere dosis ved måned 2 og måned 6. Sunde kontroller i alderen 9-14 år vil modtage et skema med to doser: 0 og 6 måneder.
Andet: Kontrolgruppe
N=30 Raske kontroller i alderen 9-14 år 9-valent HPV-vaccine: to-dosis-skema: Måneder 0-6.
Biologisk: 9-valent HPV-vaccine
Alle deltagere vil modtage immuniseringsplanen i henhold til retningslinjerne: immunsupprimerede patienter vil modtage en tre-dosis-plan: 0,5 ml intramuskulær injektion af 9vHPV ved indtræden plus en yderligere dosis ved måned 2 og måned 6. Sunde kontroller i alderen 9-14 år vil modtage et skema med to doser: 0 og 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonvertering af forsøgspersoner fra baseline til måned 7 (bestemt ved serum anti-HPV antistoftitre)
Tidsramme: Fra baseline til måned 7
Procentdel af forsøgspersoner, der serokonverterede fra baseline til måned 7
Fra baseline til måned 7
Serokonvertering af forsøgspersoner fra baseline til måned 12 (bestemt ved serum anti-HPV antistoftitre)
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
Procentdel af forsøgspersoner, der bibeholder antistoftitre 12 måneder efter immunisering.
Fra baseline til måned 12
Serokonvertering af forsøgspersoner fra baseline til måned 18 (bestemt ved serum anti-HPV antistoftitre)
Tidsramme: Fra baseline til måned 18
Procentdel af forsøgspersoner, der opretholder antistoftitre 18 måneder efter immunisering.
Fra baseline til måned 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem geometrisk gennemsnitlig serumantistoftitre (GMT'er)
Tidsramme: Fra baseline til måned 7
GMT'er fra baseline til måned 7
Fra baseline til måned 7
Delta af geometriske middelværdier af serumantistoftitre
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder
Delta af geometrisk gennemsnitlig serumantistoftitre fra 1 til 12 måneder efter immunisering.
Fra 1 til 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der serokonverterede fra baseline til måned 7
Tidsramme: Fra baseline til måned 7
Procentdel af forsøgspersoner, der serokonverterede fra baseline til måned 7 i hver af undersøgelsespopulationerne.
Fra baseline til måned 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Talia Sainz Costa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19042021/22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human Papilloma Virus Infektion

Kliniske forsøg med 9-valent HPV-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner