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Immunogénicité du vaccin anti-VPH 9-valent

6 mars 2024 mis à jour par: Talia Sainz Costa

Immunogénicité du vaccin 9-valent contre le VPH chez les enfants et les adolescents immunodéprimés

Le papillomavirus humain (HPV) est à l'origine des infections sexuellement transmissibles les plus répandues dans le monde. Le vaccin nonavalent contre le VPH (9vHPV) offre une protection contre 9 sérotypes de VPH à haut risque, responsables d'environ 90 % des cancers du col de l'utérus et d'autres cancers anogénitaux liés au VPH, ainsi que de 90 % des verrues génitales. Le risque de cancer est considérablement augmenté chez les patients immunodéprimés.

Bien que des études aient démontré une séroprotection chez les enfants et les adolescents, garçons et filles, avec le vaccin 9vHPV, l'immunogénicité de ce vaccin a été peu explorée chez les enfants et les adolescents immunodéprimés (y compris les patients transplantés et ceux infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)). Plusieurs facteurs, dont les conséquences immunologiques d'une infection acquise verticalement, les traitements immunosuppresseurs et l'âge, pourraient entraîner un risque accru d'infection chez les enfants et les adolescents immunodéprimés. Immunogénicité plus faible dans ces populations. Ces enfants peuvent avoir une faible réponse aux vaccins et donc nécessiter des doses supplémentaires. Des marqueurs tels que CD4/CD8 ou la réplication du torque teno virus (TTV) pourraient être liés à l'immunogénicité et servir ainsi de prédicteurs d'efficacité pour la pratique clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
          • Talía Sainz Acosta, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants ou adolescents de 9 à <18 ans
  • Disposé à signer le formulaire de consentement/assentiment
  • Si séropositif, sous TAR et charge virale indétectable et taux de CD4 > 200/mm3 (au moins 6 mois)
  • Si le patient a reçu une chimiothérapie ou est un receveur de SOT/HSCT, référé pour des vaccinations après une reconstitution immunitaire adéquate conformément à la pratique clinique de routine

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de verrues et/ou de cancer anal.
  • Immunisation antérieure avec n'importe quel vaccin contre le VPH.
  • Âge inférieur à 9 ans.
  • Les patients qui, pour une raison quelconque, ne devraient pas être inclus dans l'étude selon l'évaluation de l'équipe de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe immunodéprimé

N = 90 patients immunodéprimés, composés d'enfants et d'adolescents infectés par le VIH, de receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT), de receveurs de greffe d'organe solide (SOT) et de patients post-chimiothérapie (PCT) sous suivi à l'hôpital La Paz de Madrid en Espagne.

Vaccin 9-valent contre le VPH : calendrier à trois doses : mois 0-2-6.
Biologique: Vaccin contre le VPH 9-valent
Tous les participants recevront le calendrier de vaccination conformément aux directives : les patients immunodéprimés recevront un calendrier à trois doses : 0,5 ml d'injection intramusculaire de 9vHPV à l'entrée plus une dose supplémentaire au mois 2 et au mois 6. Les témoins sains âgés de 9 à 14 ans recevront un calendrier à deux doses : 0 et 6 mois.
Autre: Groupe de contrôle
N = 30 Témoins sains âgés de 9 à 14 ans Vaccin 9-valent contre le VPH : calendrier à deux doses : mois 0 à 6.
Biologique: Vaccin contre le VPH 9-valent
Tous les participants recevront le calendrier de vaccination conformément aux directives : les patients immunodéprimés recevront un calendrier à trois doses : 0,5 ml d'injection intramusculaire de 9vHPV à l'entrée plus une dose supplémentaire au mois 2 et au mois 6. Les témoins sains âgés de 9 à 14 ans recevront un calendrier à deux doses : 0 et 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séroconversion des sujets de la ligne de base au mois 7 (déterminée par les titres sériques d'anticorps anti-HPV)
Délai: De la ligne de base au mois 7
Pourcentage de sujets séroconvertis de la ligne de base au mois 7
De la ligne de base au mois 7
Séroconversion des sujets de la ligne de base au mois 12 (déterminée par les titres sériques d'anticorps anti-HPV)
Délai: De la ligne de base au mois 12
Pourcentage de sujets conservant des titres d'anticorps 12 mois après la vaccination.
De la ligne de base au mois 12
Séroconversion des sujets de la ligne de base au mois 18 (déterminée par les titres sériques d'anticorps anti-HPV)
Délai: De la ligne de base au mois 18
Pourcentage de sujets conservant des titres d'anticorps 18 mois après la vaccination.
De la ligne de base au mois 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport des moyennes géométriques des titres d'anticorps sériques (GMT)
Délai: De la ligne de base au mois 7
MGT de la ligne de base au mois 7
De la ligne de base au mois 7
Delta de la moyenne géométrique des titres d'anticorps sériques
Délai: De 1 à 12 mois
Delta de la moyenne géométrique des titres d'anticorps sériques de 1 à 12 mois après l'immunisation.
De 1 à 12 mois
Pourcentage de sujets séroconvertis de la ligne de base au mois 7
Délai: De la ligne de base au mois 7
Pourcentage de sujets séroconvertis de la ligne de base au mois 7 dans chacune des populations étudiées.
De la ligne de base au mois 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Talia Sainz Costa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Première publication (Réel)

30 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19042021/22

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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