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Imunogenicidade da vacina contra o HPV 9-valente

6 de março de 2024 atualizado por: Talia Sainz Costa

Imunogenicidade da vacina contra o HPV 9-valente em crianças e adolescentes imunocomprometidos

O papilomavírus humano (HPV) causa as infecções sexualmente transmissíveis mais prevalentes no mundo. A vacina nonavalente contra o HPV (9vHPV) fornece proteção contra 9 sorotipos de HPV de alto risco, responsáveis ​​por causar aproximadamente 90% dos cânceres cervicais e outros cânceres anogenitais relacionados ao HPV, bem como 90% das verrugas genitais. O risco de câncer é substancialmente aumentado entre pacientes imunocomprometidos.

Embora estudos tenham demonstrado soroproteção em crianças e adolescentes, meninos e meninas, com a vacina 9vHPV, a imunogenicidade dessa vacina tem sido pouco explorada em crianças e adolescentes imunocomprometidos (incluindo pacientes transplantados e infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)). Vários fatores, incluindo as consequências imunológicas da infecção adquirida verticalmente, terapias imunossupressoras e idade, podem levar a um risco aumentado de infecção em crianças e adolescentes imunocomprometidos. Menor imunogenicidade nessas populações. Essas crianças podem ter uma resposta ruim às vacinas e, portanto, requerem doses adicionais. Marcadores como a replicação de CD4/CD8 ou torque tenovirus (TTV) podem estar ligados à imunogenicidade e, assim, servir como preditores de eficácia para a prática clínica de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contato:
          • Talía Sainz Acosta, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças ou adolescentes de 9 a <18 anos de idade
  • Disposto a assinar o formulário de consentimento/assentimento
  • Se HIV positivo, sob TARV e carga viral indetectável e contagem de células CD4 >200/mm3 (pelo menos 6 meses)
  • Se o paciente recebeu quimioterapia ou é um receptor SOT/HSCT, encaminhado para imunizações após reconstituição imune adequada de acordo com a prática clínica de rotina

Critério de exclusão:

  • História prévia de verrugas e/ou câncer anal.
  • Imunização prévia com qualquer vacina contra o HPV.
  • Idade abaixo de 9.
  • Pacientes que por qualquer motivo não deveriam ser incluídos no estudo segundo avaliação da equipe de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Imunossuprimido

N=90 pacientes imunossuprimidos, consistindo de crianças e adolescentes infectados pelo HIV, receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH), receptores de transplante de órgãos sólidos (TOS) e pacientes pós-quimioterapia (PCT) em acompanhamento no Hospital La Paz em Madri, Espanha.

Vacina 9-valente contra HPV: esquema de três doses: Meses 0-2-6.
Biológico: Vacina contra o HPV 9-valente
Todos os participantes receberão o esquema de imunização de acordo com as diretrizes: pacientes imunossuprimidos receberão um esquema de três doses: injeção intramuscular de 0,5 mL de 9vHPV na entrada mais uma dose adicional no mês 2 e no mês 6. Os controles saudáveis ​​de 9 a 14 anos receberão um esquema de duas doses: 0 e 6 meses.
Outro: Grupo de controle
N = 30 controles saudáveis ​​com idades entre 9 e 14 anos Vacina 9-valente contra HPV: esquema de duas doses: Meses 0-6.
Biológico: Vacina contra o HPV 9-valente
Todos os participantes receberão o esquema de imunização de acordo com as diretrizes: pacientes imunossuprimidos receberão um esquema de três doses: injeção intramuscular de 0,5 mL de 9vHPV na entrada mais uma dose adicional no mês 2 e no mês 6. Os controles saudáveis ​​de 9 a 14 anos receberão um esquema de duas doses: 0 e 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soroconversão de indivíduos desde o início até o mês 7 (determinado por títulos séricos de anticorpos anti-HPV)
Prazo: Do início ao mês 7
Porcentagem de indivíduos que soroconverteram desde o início até o mês 7
Do início ao mês 7
Soroconversão de indivíduos desde o início até o mês 12 (determinado por títulos séricos de anticorpos anti-HPV)
Prazo: Do início ao mês 12
Porcentagem de indivíduos que mantiveram os títulos de anticorpos 12 meses após a imunização.
Do início ao mês 12
Soroconversão de indivíduos desde o início até o mês 18 (determinado por títulos séricos de anticorpos anti-HPV)
Prazo: Do início ao mês 18
Porcentagem de indivíduos que mantiveram os títulos de anticorpos 18 meses após a imunização.
Do início ao mês 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de títulos de anticorpos séricos médios geométricos (GMTs)
Prazo: Do início ao mês 7
GMTs desde a linha de base até o mês 7
Do início ao mês 7
Delta da média geométrica dos títulos de anticorpos séricos
Prazo: De 1 a 12 meses
Delta da média geométrica dos títulos de anticorpos séricos de 1 a 12 meses após a imunização.
De 1 a 12 meses
Porcentagem de indivíduos que soroconverteram desde o início até o mês 7
Prazo: Do início ao mês 7
Porcentagem de indivíduos que soroconverteram desde o início até o mês 7 em cada uma das populações do estudo.
Do início ao mês 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Talia Sainz Costa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19042021/22

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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