九价HPV疫苗的免疫原性
2024年3月6日 更新者：Talia Sainz Costa
9 价 HPV 疫苗在免疫功能低下的儿童和青少年中的免疫原性
人乳头瘤病毒 (HPV) 引起世界上最普遍的性传播感染。 九价 HPV 疫苗 (9vHPV) 提供针对 9 种高危 HPV 血清型的保护，导致大约 90% 的宫颈癌和其他与 HPV 相关的肛门生殖器癌，以及 90% 的生殖器疣。 免疫功能低下的患者患癌症的风险大大增加。
尽管研究表明 9vHPV 疫苗对儿童和青少年、男孩和女孩具有血清保护作用，但这种疫苗在免疫功能低下的儿童和青少年（包括移植患者和感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的患者）中的免疫原性研究很少。 几个因素，包括垂直获得性感染的免疫后果、免疫抑制疗法和年龄，可能导致免疫功能低下的儿童和青少年感染风险增加。 这些人群的免疫原性较低。 这些儿童可能对疫苗反应不佳，因此需要额外剂量。 CD4/CD8 或扭矩肌腱病毒 (TTV) 复制等标志物可能与免疫原性有关，因此可作为常规临床实践疗效的预测因子。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Talia Saínz Costa
- 电话号码：+ 34 91 727 74 43
- 邮箱：talia.sainz@salud.madrid.org
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Hospital Universitario La Paz
-
接触：
- Talía Sainz Acosta, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 9 至 18 岁以下的儿童或青少年
- 愿意签署同意书/同意书
- 如果 HIV 呈阳性，接受 ART 治疗且病毒载量检测不到且 CD4 细胞计数 >200/mm3（至少 6 个月）
- 如果患者接受过化疗或者是 SOT/HSCT 接受者，则根据常规临床实践在充分免疫重建后转诊进行免疫接种
排除标准：
- 既往有疣和/或肛门癌病史。
- 以前接种过任何 HPV 疫苗。
- 9岁以下。
- 根据研究组的评价，因任何原因不应纳入研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：免疫抑制组
N=90 例在西班牙马德里拉巴斯医院接受随访的免疫抑制患者，包括 HIV 感染儿童和青少年、造血干细胞移植 (HSCT) 接受者、实体器官移植 (SOT) 接受者和化疗后患者 (PCT)。 9 价 HPV 疫苗：三剂时间表：0-2-6 个月。 |
所有参与者都将根据指南接受免疫接种计划：免疫抑制患者将接受三剂计划：入组时肌内注射 9vHPV 0.5 mL 以及第 2 个月和第 6 个月的额外剂量。
9-14 岁的健康对照将接受两次剂量计划：0 个月和 6 个月。
|
|
其他：控制组
N=30 9-14 岁的健康对照 9 价 HPV 疫苗：两剂时间表：第 0-6 个月。
|
所有参与者都将根据指南接受免疫接种计划：免疫抑制患者将接受三剂计划：入组时肌内注射 9vHPV 0.5 mL 以及第 2 个月和第 6 个月的额外剂量。
9-14 岁的健康对照将接受两次剂量计划：0 个月和 6 个月。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受试者从基线到第 7 个月的血清转化（由血清抗 HPV 抗体滴度确定）
大体时间：从基线到第 7 个月
|
从基线到第 7 个月血清转化的受试者百分比
|
从基线到第 7 个月
|
|
受试者从基线到第 12 个月的血清转化（由血清抗 HPV 抗体滴度确定）
大体时间：从基线到第 12 个月
|
免疫后 12 个月保持抗体滴度的受试者百分比。
|
从基线到第 12 个月
|
|
受试者从基线到第 18 个月的血清转化（由血清抗 HPV 抗体滴度确定）
大体时间：从基线到第 18 个月
|
免疫后 18 个月保持抗体滴度的受试者百分比。
|
从基线到第 18 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
几何平均血清抗体滴度 (GMT) 的比率
大体时间：从基线到第 7 个月
|
GMT 从基线到第 7 个月
|
从基线到第 7 个月
|
|
几何平均血清抗体滴度的增量
大体时间：从 1 到 12 个月
|
免疫接种后 1 至 12 个月的几何平均血清抗体滴度的增量。
|
从 1 到 12 个月
|
|
从基线到第 7 个月血清转化的受试者百分比
大体时间：从基线到第 7 个月
|
每个研究人群中从基线到第 7 个月发生血清转化的受试者百分比。
|
从基线到第 7 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月7日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月27日
首次发布 (实际的)
2022年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.