Immunogenność 9-walentnej szczepionki HPV
Immunogenność 9-walentnej szczepionki HPV u dzieci i młodzieży z obniżoną odpornością
Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) powoduje najpowszechniejsze infekcje przenoszone drogą płciową na świecie. Nonwalentna szczepionka przeciwko HPV (9vHPV) zapewnia ochronę przed 9 serotypami HPV wysokiego ryzyka, odpowiedzialnymi za około 90% przypadków raka szyjki macicy i innych nowotworów odbytowo-płciowych związanych z HPV, a także 90% kłykcin kończystych. Ryzyko zachorowania na raka jest znacznie zwiększone wśród pacjentów z obniżoną odpornością.
Chociaż badania wykazały seroprotekcję u dzieci i młodzieży, chłopców i dziewcząt po podaniu szczepionki 9vHPV, immunogenność tej szczepionki została słabo zbadana u dzieci i młodzieży z obniżoną odpornością (w tym u pacjentów po przeszczepach i zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)). Kilka czynników, w tym immunologiczne konsekwencje infekcji nabytej wertykalnie, terapie immunosupresyjne i wiek, może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji u dzieci i młodzieży z obniżoną odpornością. Niższa immunogenność w tych populacjach. Te dzieci mogą mieć słabą odpowiedź na szczepionki i dlatego wymagają dodatkowych dawek. Markery, takie jak replikacja wirusa CD4/CD8 lub momentu obrotowego teno (TTV), można powiązać z immunogennością, a tym samym służyć jako predyktory skuteczności w rutynowej praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Talia Saínz Costa
- Numer telefonu: + 34 91 727 74 43
- E-mail: talia.sainz@salud.madrid.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Talía Sainz Acosta, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i młodzież w wieku od 9 do <18 lat
- Gotowość do podpisania formularza zgody/zgody
- Jeśli jest nosicielem wirusa HIV, w trakcie ART i niewykrywalnym mianem wirusa oraz liczbą komórek CD4 >200/mm3 (co najmniej 6 miesięcy)
- Jeśli pacjent otrzymał chemioterapię lub jest biorcą SOT/HSCT, skierowany na szczepienia po odpowiedniej rekonstytucji immunologicznej zgodnie z rutynową praktyką kliniczną
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia brodawek i / lub raka odbytu.
- Uprzednia immunizacja jakąkolwiek szczepionką przeciwko HPV.
- Wiek poniżej 9 lat.
- Pacjenci, którzy z jakichkolwiek przyczyn nie powinni być włączeni do badania w ocenie zespołu badawczego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa z obniżoną odpornością
N=90 Pacjenci z obniżoną odpornością, w tym dzieci i młodzież zakażone wirusem HIV, biorcy przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT), biorcy przeszczepu narządu litego (SOT) i pacjenci po chemioterapii (PCT) objęci obserwacją w szpitalu La Paz w Madrycie w Hiszpanii. 9-walentna szczepionka przeciwko HPV: schemat trzech dawek: miesiące 0-2-6. |
Wszyscy uczestnicy otrzymają schemat szczepień zgodnie z wytycznymi: pacjenci z obniżoną odpornością otrzymają schemat składający się z trzech dawek: 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego 9vHPV na wejściu oraz dodatkowa dawka w 2. i 6. miesiącu.
Zdrowe grupy kontrolne w wieku 9-14 lat otrzymają schemat dwudawkowy: 0 i 6 miesięcy.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
N=30 Zdrowa grupa kontrolna w wieku 9–14 lat 9-walentna szczepionka przeciw HPV: schemat dwóch dawek: miesiące 0–6.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają schemat szczepień zgodnie z wytycznymi: pacjenci z obniżoną odpornością otrzymają schemat składający się z trzech dawek: 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego 9vHPV na wejściu oraz dodatkowa dawka w 2. i 6. miesiącu.
Zdrowe grupy kontrolne w wieku 9-14 lat otrzymają schemat dwudawkowy: 0 i 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serokonwersja pacjentów od wartości początkowej do 7. miesiąca (określona na podstawie miana przeciwciał anty-HPV w surowicy)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 7
|
Odsetek osób, u których nastąpiła serokonwersja od wartości początkowej do miesiąca 7
|
Od wartości początkowej do miesiąca 7
|
|
Serokonwersja pacjentów od wartości początkowej do miesiąca 12 (określona na podstawie miana przeciwciał anty-HPV w surowicy)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 12
|
Odsetek osobników utrzymujących miana przeciwciał 12 miesięcy po immunizacji.
|
Od wartości początkowej do miesiąca 12
|
|
Serokonwersja pacjentów od wartości początkowej do 18. miesiąca (określona na podstawie miana przeciwciał anty-HPV w surowicy)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 18 miesiąca
|
Odsetek osobników utrzymujących miana przeciwciał 18 miesięcy po immunizacji.
|
Od wartości początkowej do 18 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek średniej geometrycznej mian przeciwciał w surowicy (GMT)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 7
|
GMT od wartości bazowej do miesiąca 7
|
Od wartości początkowej do miesiąca 7
|
|
Delta średniej geometrycznej mian przeciwciał w surowicy
Ramy czasowe: Od 1 do 12 miesięcy
|
Delta średniej geometrycznej mian przeciwciał w surowicy od 1 do 12 miesięcy po immunizacji.
|
Od 1 do 12 miesięcy
|
|
Odsetek osób, u których nastąpiła serokonwersja od wartości początkowej do miesiąca 7
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 7
|
Odsetek osób, u których nastąpiła serokonwersja od wartości początkowej do 7. miesiąca w każdej z badanych populacji.
|
Od wartości początkowej do miesiąca 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Atrybuty choroby
- Infekcje wirusami DNA
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem brodawczaka
- Brodawczak
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19042021/22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .