9-valenttisen HPV-rokotteen immunogeenisyys
9-valentin HPV-rokotteen immunogeenisyys immuunipuutteisilla lapsilla ja nuorilla
Ihmisen papilloomavirus (HPV) aiheuttaa maailman yleisimmät sukupuoliteitse tarttuvat infektiot. Ei-valenttinen HPV-rokote (9vHPV) tarjoaa suojan yhdeksää korkean riskin HPV-serotyyppiä vastaan, jotka aiheuttavat noin 90 % kohdunkaulan syövistä ja muista HPV:hen liittyvistä anogenitaalisyövistä sekä 90 % sukupuolielinten syylistä. Syövän riski kasvaa huomattavasti immuunipuutteellisilla potilailla.
Vaikka tutkimukset ovat osoittaneet serosuojauksen lapsilla ja nuorilla, pojilla ja tytöillä 9vHPV-rokotteella, tämän rokotteen immunogeenisuutta on tutkittu huonosti immuunipuutteellisilla lapsilla ja nuorilla (mukaan lukien elinsiirtopotilaat ja HIV-tartunnan saaneet). Useat tekijät, mukaan lukien vertikaalisesti hankitun infektion immunologiset seuraukset, immunosuppressiiviset hoidot ja ikä, voivat johtaa lisääntyneeseen infektioriskiin lapsilla ja nuorilla, joilla on immuunipuutos. Alempi immunogeenisyys näissä populaatioissa. Näillä lapsilla saattaa olla huono vaste rokotteisiin, ja siksi he tarvitsevat lisäannoksia. Markkerit, kuten CD4/CD8 tai torque teno virus (TTV) replikaatio, voitaisiin yhdistää immunogeenisyyteen ja siten toimia tehokkuuden ennustajina rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Talia Saínz Costa
- Puhelinnumero: + 34 91 727 74 43
- Sähköposti: talia.sainz@salud.madrid.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Talía Sainz Acosta, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset tai nuoret 9-<18-vuotiaat
- Haluan allekirjoittaa suostumus/hyväksyntälomakkeen
- Jos HIV-positiivinen, ART ja havaitsematon viruskuorma ja CD4-solujen määrä >200/mm3 (vähintään 6 kuukautta)
- Jos potilas on saanut kemoterapiaa tai hän on SOT/HSCT-saaja, hänet lähetetään immunisaatioihin riittävän immuunijärjestelmän palautumisen jälkeen rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi syylä- ja/tai peräaukonsyöpä.
- Aiempi immunisaatio millä tahansa HPV-rokotteella.
- Ikä alle 9.
- Potilaat, joita ei jostain syystä tule ottaa mukaan tutkimukseen tutkimusryhmän arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Immunosuppressoitunut ryhmä
N = 90 immunosuppressoitunutta potilasta, jotka koostuvat HIV-tartunnan saaneista lapsista ja nuorista, hematopoieettisten kantasolusiirtojen (HSCT) vastaanottajista, kiinteiden elinsiirtojen (SOT) vastaanottajista ja kemoterapian jälkeisistä potilaista (PCT), joita seurataan Hospital La Pazissa Madridissa Espanjassa. 9-valentti HPV-rokote: kolmen annoksen aikataulu: Kuukaudet 0-2-6. |
Kaikki osallistujat saavat rokotusohjelman ohjeiden mukaisesti: immunosuppressoidut potilaat saavat kolmen annoksen aikataulun: 0,5 ml:n lihaksensisäinen injektio 9vHPV:tä sisääntulon yhteydessä sekä lisäannos kuukauden 2 ja 6 kohdalla.
Terveet 9–14-vuotiaat kontrollit saavat kahden annoksen aikataulun: 0 ja 6 kuukautta.
|
|
Muut: Ohjausryhmä
N=30 Terveet kontrollit 9-14-vuotiaat 9-valentti HPV-rokote: kahden annoksen aikataulu: 0-6 kuukautta.
|
Kaikki osallistujat saavat rokotusohjelman ohjeiden mukaisesti: immunosuppressoidut potilaat saavat kolmen annoksen aikataulun: 0,5 ml:n lihaksensisäinen injektio 9vHPV:tä sisääntulon yhteydessä sekä lisäannos kuukauden 2 ja 6 kohdalla.
Terveet 9–14-vuotiaat kontrollit saavat kahden annoksen aikataulun: 0 ja 6 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden serokonversio lähtötasosta kuukauteen 7 (määritetty seerumin anti-HPV-vasta-ainetiittereillä)
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 7
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka muuttivat serokonversion lähtötasosta 7. kuukauteen
|
Perustasosta kuukauteen 7
|
|
Koehenkilöiden serokonversio lähtötilanteesta kuukauteen 12 (määritetty seerumin anti-HPV-vasta-ainetiittereillä)
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 12
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla vasta-ainetiitterit säilyivät 12 kuukautta immunisoinnin jälkeen.
|
Perustasosta kuukauteen 12
|
|
Koehenkilöiden serokonversio lähtötilanteesta kuukauteen 18 (määritetty seerumin anti-HPV-vasta-ainetiittereillä)
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 18
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla vasta-ainetiitterit säilyivät 18 kuukautta immunisoinnin jälkeen.
|
Perustasosta kuukauteen 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin vasta-ainetiitterin geometristen keskiarvojen (GMT) suhde
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 7
|
GMT:t lähtötilanteesta 7. kuukauteen
|
Perustasosta kuukauteen 7
|
|
Seerumin vasta-ainetiitterin geometristen keskiarvojen delta
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Seerumin vasta-ainetiitterin geometristen keskiarvojen delta 1 - 12 kuukautta immunisoinnin jälkeen.
|
1-12 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka muuttivat serokonversion lähtötasosta 7. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 7
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka serokonvertoivat lähtötilanteesta kuukauteen 7 kussakin tutkimuspopulaatiossa.
|
Perustasosta kuukauteen 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Virussairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Kasvaimet, okasolusolut
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Papilloomavirusinfektiot
- Papillooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19042021/22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .