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Immunogenität des 9-valenten HPV-Impfstoffs

6. März 2024 aktualisiert von: Talia Sainz Costa

Immunogenität des 9-valenten HPV-Impfstoffs bei immungeschwächten Kindern und Jugendlichen

Das humane Papillomavirus (HPV) verursacht die weltweit am weitesten verbreiteten sexuell übertragbaren Infektionen. Der nicht-avalente HPV-Impfstoff (9vHPV) bietet Schutz gegen 9 Hochrisiko-HPV-Serotypen, die für etwa 90 % der zervikalen und anderen HPV-bedingten anogenitalen Krebsarten sowie 90 % der Genitalwarzen verantwortlich sind. Das Krebsrisiko ist bei immungeschwächten Patienten erheblich erhöht.

Obwohl Studien eine Seroprotektion bei Kindern und Jugendlichen, Jungen und Mädchen, mit dem 9vHPV-Impfstoff gezeigt haben, wurde die Immunogenität dieses Impfstoffs bei immungeschwächten Kindern und Jugendlichen (einschließlich Transplantationspatienten und mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infizierten Personen) nur unzureichend untersucht. Mehrere Faktoren, darunter die immunologischen Folgen einer vertikal erworbenen Infektion, immunsuppressive Therapien und das Alter, könnten zu einem erhöhten Infektionsrisiko bei immungeschwächten Kindern und Jugendlichen führen. Geringere Immunogenität in diesen Populationen. Diese Kinder sprechen möglicherweise schlecht auf Impfstoffe an und benötigen daher zusätzliche Dosen. Marker wie CD4/CD8 oder die Replikation des Torque-Teno-Virus (TTV) könnten mit der Immunogenität in Verbindung gebracht werden und somit als Prädiktoren für die Wirksamkeit in der klinischen Routinepraxis dienen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Talía Sainz Acosta, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder oder Jugendliche im Alter von 9 bis < 18 Jahren
  • Bereit, Einverständniserklärung/Zustimmungsformular zu unterzeichnen
  • Wenn HIV-positiv, unter ART und nicht nachweisbarer Viruslast und CD4-Zellzahl >200/mm3 (mindestens 6 Monate)
  • Wenn der Patient eine Chemotherapie erhalten hat oder ein SOT/HSCT-Empfänger ist, wird er nach angemessener Immunrekonstitution gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis für Impfungen überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Warzen und/oder Analkrebs.
  • Vorherige Immunisierung mit einem beliebigen HPV-Impfstoff.
  • Alter unter 9.
  • Patienten, die nach Einschätzung des Forschungsteams aus irgendeinem Grund nicht in die Studie aufgenommen werden sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immunsupprimierte Gruppe

N=90 immunsupprimierte Patienten, darunter HIV-infizierte Kinder und Jugendliche, Empfänger einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT), Empfänger einer Organtransplantation (SOT) und Patienten nach einer Chemotherapie (PCT), die im Krankenhaus La Paz in Madrid, Spanien, nachuntersucht werden.

9-valenter HPV-Impfstoff: Drei-Dosen-Schema: Monate 0-2-6.
Biologisch: 9-valenter HPV-Impfstoff
Alle Teilnehmer erhalten den Impfplan gemäß den Richtlinien: Immunsupprimierte Patienten erhalten einen Drei-Dosen-Impfplan: 0,5 ml intramuskuläre Injektion von 9vHPV bei der Aufnahme plus eine zusätzliche Dosis in Monat 2 und Monat 6. Gesunde Kontrollpersonen im Alter von 9-14 Jahren erhalten ein Schema mit zwei Dosen: 0 und 6 Monate.
Sonstiges: Kontrollgruppe
N=30 Gesunde Kontrollpersonen im Alter von 9–14 Jahren. 9-valenter HPV-Impfstoff: Zwei-Dosen-Schema: Monate 0–6.
Biologisch: 9-valenter HPV-Impfstoff
Alle Teilnehmer erhalten den Impfplan gemäß den Richtlinien: Immunsupprimierte Patienten erhalten einen Drei-Dosen-Impfplan: 0,5 ml intramuskuläre Injektion von 9vHPV bei der Aufnahme plus eine zusätzliche Dosis in Monat 2 und Monat 6. Gesunde Kontrollpersonen im Alter von 9-14 Jahren erhalten ein Schema mit zwei Dosen: 0 und 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversion der Probanden von Baseline bis Monat 7 (bestimmt durch Anti-HPV-Antikörpertiter im Serum)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 7. Monat
Prozentsatz der Probanden, die vom Ausgangswert bis zum 7. Monat serokonvertieren
Von der Grundlinie bis zum 7. Monat
Serokonversion der Probanden vom Ausgangswert bis zum 12. Monat (bestimmt durch Anti-HPV-Antikörpertiter im Serum)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 12. Monat
Prozentsatz der Probanden, die 12 Monate nach der Immunisierung Antikörpertiter beibehalten.
Von der Grundlinie bis zum 12. Monat
Serokonversion der Probanden von Baseline bis Monat 18 (bestimmt durch Anti-HPV-Antikörpertiter im Serum)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 18. Monat
Prozentsatz der Probanden, die 18 Monate nach der Immunisierung Antikörpertiter beibehalten.
Von der Grundlinie bis zum 18. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der geometrischen mittleren Serumantikörpertiter (GMTs)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 7. Monat
GMTs vom Ausgangswert bis zum 7. Monat
Von der Grundlinie bis zum 7. Monat
Delta des geometrischen Mittels der Serumantikörpertiter
Zeitfenster: Von 1 bis 12 Monate
Delta des geometrischen Mittels der Antikörpertiter im Serum von 1 bis 12 Monaten nach der Immunisierung.
Von 1 bis 12 Monate
Prozentsatz der Probanden, die vom Ausgangswert bis zum 7. Monat serokonvertieren
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 7. Monat
Prozentsatz der Probanden mit Serokonversion vom Ausgangswert bis Monat 7 in jeder der Studienpopulationen.
Von der Grundlinie bis zum 7. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Talia Sainz Costa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19042021/22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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