Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita 9-valentní HPV vakcíny

6. března 2024 aktualizováno: Talia Sainz Costa

Imunogenicita 9valentní HPV vakcíny u imunokompromitovaných dětí a dospívajících

Lidský papilomavirus (HPV) způsobuje nejrozšířenější sexuálně přenosné infekce na světě. Neavalentní vakcína proti HPV (9vHPV) poskytuje ochranu proti 9 vysoce rizikovým sérotypům HPV, které jsou zodpovědné za přibližně 90 % cervikálních a jiných anogenitálních karcinomů souvisejících s HPV a také za 90 % genitálních bradavic. Riziko rakoviny je podstatně zvýšené u pacientů s oslabenou imunitou.

Přestože studie prokázaly séroprotekci u dětí a dospívajících, chlapců a dívek, pomocí vakcíny 9vHPV, imunogenicita této vakcíny byla u imunokompromitovaných dětí a dospívajících (včetně pacientů po transplantaci a pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV)) málo prozkoumána. Několik faktorů, včetně imunologických důsledků vertikálně získané infekce, imunosupresivních terapií a věku, by mohlo vést ke zvýšenému riziku infekce u dětí a dospívajících, kteří jsou imunokompromitováni. Nižší imunogenicita v těchto populacích. Tyto děti mohou mít špatnou odpověď na vakcíny, a proto vyžadují další dávky. Markery, jako je replikace CD4/CD8 nebo torzního teno viru (TTV), by mohly být spojeny s imunogenicitou, a tak sloužit jako prediktory účinnosti pro rutinní klinickou praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Talía Sainz Acosta, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti nebo dospívající ve věku 9 až <18 let
  • Ochota podepsat formulář souhlas/souhlas
  • Pokud je HIV pozitivní, pod ART a nedetekovatelnou virovou zátěží a počtem buněk CD4 > 200/mm3 (nejméně 6 měsíců)
  • Pokud pacient podstoupil chemoterapii nebo je příjemcem SOT/HSCT, je po adekvátní imunitní rekonstituci podle běžné klinické praxe odeslán k imunizaci

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza bradavic a/nebo análního karcinomu.
  • Předchozí imunizace jakoukoliv HPV vakcínou.
  • Věk pod 9.
  • Pacienti, kteří by z jakéhokoli důvodu neměli být podle hodnocení výzkumného týmu zařazeni do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imunosupresivní skupina

N=90 Imunosuprimovaných pacientů, skládajících se z dětí a dospívajících infikovaných HIV, příjemců transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT), příjemců transplantace solidních orgánů (SOT) a pacientů po chemoterapii (PCT), kteří jsou sledováni v nemocnici La Paz v Madridu ve Španělsku.

9valentní vakcína proti HPV: třídávkové schéma: Měsíce 0-2-6.
Biologický: 9valentní HPV vakcína
Všichni účastníci dostanou imunizační schéma podle pokynů: imunosuprimovaní pacienti dostanou třídávkové schéma: 0,5 ml intramuskulární injekce 9vHPV při vstupu plus další dávka ve 2. a 6. měsíci. Zdravé kontrolní skupiny ve věku 9-14 let dostanou dvoudávkové schéma: 0 a 6 měsíců.
Jiný: Kontrolní skupina
N=30 Zdravé kontroly ve věku 9-14 let 9valentní HPV vakcína: dvoudávkové schéma: 0-6 měsíců.
Biologický: 9valentní HPV vakcína
Všichni účastníci dostanou imunizační schéma podle pokynů: imunosuprimovaní pacienti dostanou třídávkové schéma: 0,5 ml intramuskulární injekce 9vHPV při vstupu plus další dávka ve 2. a 6. měsíci. Zdravé kontrolní skupiny ve věku 9-14 let dostanou dvoudávkové schéma: 0 a 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérokonverze subjektů od výchozího stavu do 7. měsíce (určeno titry sérových anti-HPV protilátek)
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 7
Procento subjektů sérokonvertujících od výchozího stavu do měsíce 7
Od výchozího stavu do měsíce 7
Sérokonverze subjektů od výchozího stavu do 12. měsíce (určeno titry sérových anti-HPV protilátek)
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 12
Procento subjektů udržujících titry protilátek 12 měsíců po imunizaci.
Od výchozího stavu do měsíce 12
Sérokonverze subjektů od výchozího stavu do 18. měsíce (určeno titry sérových anti-HPV protilátek)
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 18
Procento subjektů udržujících titry protilátek 18 měsíců po imunizaci.
Od výchozího stavu do měsíce 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr geometrických průměrů titrů sérových protilátek (GMTs)
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 7
GMT od výchozího stavu do měsíce 7
Od výchozího stavu do měsíce 7
Delta geometrického průměru titrů sérových protilátek
Časové okno: Od 1 do 12 měsíců
Delta geometrického průměru titrů sérových protilátek od 1 do 12 měsíců po imunizaci.
Od 1 do 12 měsíců
Procento subjektů sérokonvertujících od výchozího stavu do měsíce 7
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 7
Procento subjektů sérokonvertujících ze základní linie do měsíce 7 v každé ze studovaných populací.
Od výchozího stavu do měsíce 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Talia Sainz Costa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19042021/22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 9valentní HPV vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit