Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность 9-валентной вакцины против ВПЧ

6 марта 2024 г. обновлено: Talia Sainz Costa

Иммуногенность 9-валентной вакцины против ВПЧ у детей и подростков с ослабленным иммунитетом

Вирус папилломы человека (ВПЧ) вызывает самые распространенные в мире инфекции, передающиеся половым путем. Ненавалентная вакцина против ВПЧ (9vHPV) обеспечивает защиту от 9 серотипов ВПЧ высокого риска, ответственных за примерно 90% случаев рака шейки матки и других видов аногенитального рака, связанных с ВПЧ, а также 90% остроконечных кондилом. Риск рака значительно увеличивается среди пациентов с ослабленным иммунитетом.

Хотя исследования продемонстрировали серопротекцию среди детей и подростков, мальчиков и девочек с помощью вакцины 9vHPV, иммуногенность этой вакцины плохо изучена у детей и подростков с ослабленным иммунитетом (включая пациентов, перенесших трансплантацию, и лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)). Несколько факторов, включая иммунологические последствия вертикально приобретенной инфекции, иммуносупрессивную терапию и возраст, могут привести к повышенному риску инфекции у детей и подростков с ослабленным иммунитетом. Низкая иммуногенность в этих популяциях. Эти дети могут плохо реагировать на вакцины и поэтому нуждаются в дополнительных дозах. Такие маркеры, как CD4/CD8 или репликация теновируса торка (TTV), могут быть связаны с иммуногенностью и, таким образом, служить предикторами эффективности в рутинной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
        • Контакт:
          • Talía Sainz Acosta, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дети или подростки от 9 до <18 лет
  • Готов подписать форму согласия / согласия
  • Если ВИЧ-положительный, находящийся на АРТ, с неопределяемой вирусной нагрузкой и числом клеток CD4 >200/мм3 (не менее 6 месяцев)
  • Если пациент получил химиотерапию или является реципиентом SOT/HSCT, направлен на иммунизацию после адекватного восстановления иммунитета в соответствии с обычной клинической практикой.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе бородавок и/или анального рака.
  • Предыдущая иммунизация любой вакциной против ВПЧ.
  • Возраст младше 9 лет.
  • Пациенты, которые по каким-либо причинам не должны быть включены в исследование по оценке исследовательской группы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа с иммуносупрессией

N = 90 пациентов с иммуносупрессией, включая ВИЧ-инфицированных детей и подростков, реципиентов трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), реципиентов трансплантации твердых органов (SOT) и пациентов после химиотерапии (ПКТ), находящихся под наблюдением в больнице Ла-Пас в Мадриде, Испания.

9-валентная вакцина против ВПЧ: схема из трех доз: 0-2-6 месяцев.
Биологический: 9-валентная вакцина против ВПЧ
Все участники получат график иммунизации в соответствии с рекомендациями: пациенты с ослабленным иммунитетом получат график из трех доз: внутримышечная инъекция 0,5 мл 9vHPV при поступлении плюс дополнительная доза на 2-м и 6-м месяцах. Здоровые контроли в возрасте 9-14 лет будут получать две дозы: 0 и 6 месяцев.
Другой: Контрольная группа
N=30 Здоровые контрольные группы в возрасте 9–14 лет. 9-валентная вакцина против ВПЧ: схема двухдозового введения: 0–6 месяцев.
Биологический: 9-валентная вакцина против ВПЧ
Все участники получат график иммунизации в соответствии с рекомендациями: пациенты с ослабленным иммунитетом получат график из трех доз: внутримышечная инъекция 0,5 мл 9vHPV при поступлении плюс дополнительная доза на 2-м и 6-м месяцах. Здоровые контроли в возрасте 9-14 лет будут получать две дозы: 0 и 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сероконверсия субъектов от исходного уровня до 7-го месяца (определяется по титру антител к ВПЧ в сыворотке)
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го месяца
Процент субъектов с сероконверсией от исходного уровня до 7-го месяца
От исходного уровня до 7-го месяца
Сероконверсия субъектов от исходного уровня до 12-го месяца (определяется по титру антител к ВПЧ в сыворотке)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го месяца
Процент субъектов, сохраняющих титры антител через 12 месяцев после иммунизации.
От исходного уровня до 12-го месяца
Сероконверсия субъектов от исходного уровня до 18-го месяца (определяется по титру антител к ВПЧ в сыворотке)
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 месяца
Процент субъектов, сохраняющих титры антител через 18 месяцев после иммунизации.
От исходного уровня до 18 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение средних геометрических титров сывороточных антител (GMT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го месяца
GMT от исходного уровня до 7 месяца
От исходного уровня до 7-го месяца
Дельта средних геометрических титров антител в сыворотке
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев
Дельта средних геометрических титров сывороточных антител от 1 до 12 месяцев после иммунизации.
От 1 до 12 месяцев
Процент субъектов с сероконверсией от исходного уровня до 7-го месяца
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го месяца
Процент субъектов с сероконверсией от исходного уровня до 7-го месяца в каждой из исследуемых популяций.
От исходного уровня до 7-го месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Talia Sainz Costa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19042021/22

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться