弱視の非同期動画
調査の概要
詳細な説明
これは、非同期映画を見ることによる弱視の治療と、接着パッチを使用した標準的なケアの閉塞療法を比較する単一施設のランダム化臨床試験です。 参加者は地元の小児眼科医から紹介されます。 インフォームド コンセントに続いて、子供はベースライン テストを完了して適格性を確認し、視力、抑制、立体視力、運動能力、自己認識、および生活の質の治療前の測定値を提供します。 適格な子供は、パッチを使用しない閉塞療法または粘着パッチを使用する標準的な閉塞療法に無作為に割り当てられます。
子供たちは、自宅で割り当てられた閉塞療法に6週間参加します（主要な結果）。 遵守は客観的に監視されます。 視力は2週間と4週間で再評価され、すべてのテストは6週間で繰り返されます。 非同期映画グループには、さらに 2 週間または 4 週間 (合計 10 週間) 継続するオプションがあります。 標準治療の閉塞グループには、6 週間の来院時から 10 週間まで、映画治療を使用する機会が提供されます。 6週間の主な結果の訪問を超えて研究にとどまることを選択した子供は、8週間と10週間で視力を再評価します。
主な分析は、映画群と標準治療パッチ群の間の弱視視力の改善の比較です (ベースライン - 6 週間)。 二次分析には、各治療へのアドヒアランスの比較、6週間で視力≤0.1 logMAR（回復）の各グループの子供の割合の比較、および95％CIの比較、抑制の程度、抑制の深さ、立体視力の変化の比較が含まれます、運動能力標準スコア、自己知覚スコア、および PedEyeQ ドメイン スコア。 治療時間、視力の変化、抑圧、および立体視の間の関連性が調査され、用量反応関係がモデル化されます。 探索的分析では、映画グループの 6 週間から 10 週間の間に視力、抑制、または立体視に追加の改善があるかどうかを調べます (8 週間と 10 週間の平均および 95% CI)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eileen E Birch, PhD
- 電話番号：113 2143633911
- メール：ebirch@retinafoundation.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Reed M Jost, MS
- 電話番号：113 2143633911
- メール：reedjost@retinafoundation.org
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75241
- 募集
- Retina Foundation
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コンタクト：
- Reed M Jost, MS
- 電話番号：113 214-363-3911
- メール：reedjiost@retinafoundation.org
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コンタクト：
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主任研究者：
- Eileen E Birch, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 3～8歳
- 男性と女性
- 斜視、不同視、または複合機序の弱視（視力0.3～0.8） logMAR)
- 両眼視力差≧0.3 logMAR
- -メガネ（必要な場合）を最低8週間着用し、4週間以上離れた2回の訪問で視力に変化がない
- -研究中の標準的なパッチ治療を差し控えることをいとわない子供の眼科医と家族
除外基準:
- 8週以上の未熟児
- 共存する眼または全身疾患
- 発育遅延
- 斜視 >5 pd
- 近視 > -3.00D
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非同期ムービー
非同期 3D 映画
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手持ちのレンチキュラー 3D 画面で見るために自宅でストリーミングされる 3D 映画
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アクティブコンパレータ：粘着パッチによる標準治療パッチ
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仲間の目を覆う粘着パッチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LogMARチャートを用いた弱視視力の変化
時間枠：6週間
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ベースラインに対する弱視眼の logMAR 視力の変化
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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W4 テストで評価された範囲抑制の変化
時間枠：6週間
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ベースラインに対する W4 テストで評価された log deg の変化
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6週間
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ランドット就学前ステレオアキュリティテストで評価されたステレオアキュリティの変化
時間枠：6週間
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Randot Preschool Stereoacuity Testで評価された立体視力の対数秒角の変化
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6週間
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子供のための運動評価バッテリーで評価された運動能力の変化 -2
時間枠：6週間
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子供のための運動評価バッテリーで得られた標準スコアの変化 -2 (MABC-2; (平均スコアとして 10、「危険」として 5-6 で、0 ～ 19 で正規化およびスケーリングされ、
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6週間
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幼児の認知能力と社会的受容の絵画的スケールで評価された自己認識の変化
時間枠：6週間
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幼児の認知能力と社会的受容の絵画的尺度の領域スコアの変化 (最低から最高まで、0 から 100 の範囲にスケーリングされた標準スコア)
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6週間
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Pediatric Eye Questionnaireで評価された生活の質の変化
時間枠：6週間
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Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ; Rasch は最悪から最高まで 0 から 100 までのスコアに調整およびスケーリング) のドメイン スコアの変化
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6週間
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センサーで測定したパッチ適用の遵守と、ストリーミング ログ データで測定したビデオの視聴の遵守
時間枠：2、4、および6週間
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客観的に監視されたパッチの温度に敏感なTheramonセンサーまたはストリーミングログを監視することによる映画の視聴による治療の累積時間
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2、4、および6週間
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コントラストバランス指標で評価した抑圧深度の変化
時間枠：6週間
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コントラスト バランス インデックスの変化 (抑制を克服するために必要な弱視眼と他の眼のコントラストの比率
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6週間
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logMARチャートを用いた弱視眼の視力変化
時間枠：2週間、8週間、および10週間
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ベースラインからの弱視眼logMAR視力の変化（2週、8週、10週時点）
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2週間、8週間、および10週間
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回復した子供の割合
時間枠：2、6、8、10週間
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弱視眼の視力が少なくとも0.1 logMARに達する子供の割合
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2、6、8、10週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。