Aszinkron filmek amblyopia számára

Ez egy egy helyszínen végzett randomizált klinikai vizsgálat, amely az amblyopia aszinkron filmek nézésével történő kezelését hasonlítja össze a szokásos okklúziós terápiával, ragasztótapasszal. A résztvevőket a helyi gyermekszemészek küldik be. A tájékozott beleegyezés után a gyermekek elvégzik az alapszintű teszteket, hogy megerősítsék a jogosultságot, és a kezelés előtti méréseket végezzenek a látásélesség, az elnyomás, a sztereoélesség, a motoros készségek, az önérzékelés és az életminőség tekintetében. A jogosult gyermekeket ezután véletlenszerűen beosztják tapaszmentes elzáródásos terápiára, vagy a szokásos gondozási okklúziós terápiára, ragasztótapasszal.

A gyermekek 6 hétig otthon vesznek részt a számukra kijelölt okklúziós terápiában (elsődleges eredmény). A betartást objektíven ellenőrizni fogják. A látást a 2. és a 4. héten újra felmérik, és a 6. héten minden vizsgálatot megismételnek. Az aszinkron filmcsoport további 2 vagy 4 hétig (összesen 10 hétig) folytathatja a folytatást. A standard ellátású okklúziós csoport a 6 hetes vizit alkalmával 10 hétig kap lehetőséget a filmes kezelés igénybevételére. Azok a gyermekek, akik úgy döntenek, hogy a 6 hetes elsődleges vizit után is részt vesznek a vizsgálatban, a 8. és 10. héten újra felmérik a látást.

Az elsődleges elemzés az amblyopiás szem látásélessége (alapvonal-6 hét) javulásának összehasonlítása lesz a filmes csoport és a standard-of-care foltozó csoport között. A másodlagos elemzések magukban foglalják az egyes kezelésekhez való ragaszkodás összehasonlítását, az egyes csoportokban a 6 hetesnél ≤0,1 logMAR (gyógyult) látásélesség és 95%-os CI-vel rendelkező gyermekek arányának összehasonlítását, a szuppresszió mértékében, az elnyomás mélységében és a sztereoélességben bekövetkezett változások összehasonlítását. , motoros készségek standard pontszámai, önészlelési pontszámok és PedEyeQ domain pontszámok. A kezelés időtartama, a látásélesség változásai, az elnyomás és a sztereoélesség közötti összefüggéseket feltárják és modellezik a dózis-válasz összefüggések alapján. A feltáró elemzések során megvizsgáljuk, hogy van-e további javulás a látásélességben, az elnyomásban vagy a sztereoélességben a filmes csoport 6 és 10 hét között (8 és 10 hetes átlagok és 95%-os CI).