Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Asynchrone films voor amblyopie

1 april 2026 bijgewerkt door: Eileen Birch, Retina Foundation of the Southwest
Het doel van deze studie is om te bepalen of het bekijken van asynchrone films leidt tot betere visuele resultaten bij jonge kinderen met amblyopie dan standaardzorgocclusietherapie met een zelfklevende patch en of dit gepaard gaat met een betere therapietrouw.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde klinische studie op één locatie om de behandeling van amblyopie door het bekijken van asynchrone films te vergelijken met standaardzorgocclusietherapie met een zelfklevende pleister. Deelnemers worden doorverwezen door lokale kinderoogartsen. Na geïnformeerde toestemming zullen kinderen basislijntests voltooien om te bevestigen dat ze in aanmerking komen en om voorafgaand aan de behandeling metingen van gezichtsscherpte, onderdrukking, stereoscherpte, motorische vaardigheden, zelfperceptie en kwaliteit van leven te geven. In aanmerking komende kinderen worden vervolgens willekeurig toegewezen aan occlusietherapie zonder pleister of occlusietherapie volgens de standaardbehandeling met een zelfklevende pleister.

Kinderen zullen gedurende 6 weken thuis deelnemen aan hun toegewezen occlusietherapie (primair resultaat). De therapietrouw wordt objectief gecontroleerd. Visie wordt na 2 en 4 weken opnieuw beoordeeld en alle tests worden na 6 weken herhaald. De asynchrone filmgroep heeft een optie om 2 of 4 weken langer door te gaan (10 weken in totaal). De standaard-van-zorg occlusiegroep krijgt de mogelijkheid om de filmbehandeling te gebruiken tijdens het bezoek van 6 weken tot en met 10 weken. Kinderen die ervoor kiezen om na het 6 weken durende primaire uitkomstbezoek in het onderzoek te blijven, zullen na 8 en 10 weken opnieuw worden beoordeeld.

De primaire analyse zal een vergelijking zijn van de verbetering van de gezichtsscherpte van het amblyopische oog (baseline-6 ​​weken) tussen de filmgroep en de patching-groep met standaardzorg. Secundaire analyses omvatten vergelijkingen van therapietrouw aan elke behandeling, vergelijking van het aantal kinderen in elke groep met gezichtsscherpte ≤ 0,1 logMAR (hersteld) na 6 weken en 95% BI's, vergelijkingen van veranderingen in mate van onderdrukking, diepte van onderdrukking, stereoscherpte , standaardscores voor motorische vaardigheden, zelfperceptiescores en PedEyeQ-domeinscores. Associaties tussen behandelingsuren, veranderingen in gezichtsscherpte, onderdrukking en stereoscherpte zullen worden onderzocht en gemodelleerd voor dosis-responsrelaties. In verkennende analyses zullen we onderzoeken of er aanvullende verbeteringen zijn in gezichtsscherpte, onderdrukking of stereoscherpte tussen 6 en 10 weken voor de filmgroep (gemiddelden van 8 en 10 weken en 95% CI's).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 3-8 jaar
  • mannelijk en vrouwelijk
  • scheelzien, anisometropie of amblyopie met gecombineerd mechanisme (gezichtsscherpte 0,3-0,8 logMAR)
  • verschil in interoculaire gezichtsscherpte ≥0,3 logMAR
  • bril dragen (indien nodig) gedurende minimaal 8 weken zonder verandering in gezichtsscherpte bij 2 bezoeken met een tussenpoos van ≥ 4 weken
  • de oogarts en het gezin van het kind die bereid zijn af te zien van de standaard pleisterbehandeling tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • vroeggeboorte ≥8 weken
  • naast elkaar bestaande oculaire of systemische ziekte
  • ontwikkelingsachterstand
  • scheelzien >5 pd
  • bijziendheid > -3.00D

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Asynchrone films
Asynchrone 3D-films
Apparaat: Asynchrone 3D-films
3D-films thuis gestreamd om te bekijken op een draagbaar lenticulair 3D-scherm
Actieve vergelijker: Standard-of-care patching met een zelfklevende patch
Apparaat: Patchen
Plakpleister om het medeoog te bedekken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gezichtsscherpte van amblyopische ogen met behulp van een logMAR-grafiek
Tijdsspanne: 6 weken
verandering in amblyopische oog logMAR gezichtsscherpte ten opzichte van de basislijn
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in mate-onderdrukking beoordeeld met de W4-test
Tijdsspanne: 6 weken
verandering in log deg beoordeeld met de W4-test ten opzichte van de basislijn
6 weken
Verandering in stereoacuitheid beoordeeld met de Randot Preschool Stereoacuity Test
Tijdsspanne: 6 weken
verandering in log arcsec in stereoacuity beoordeeld met de Randot Preschool Stereoacuity Test
6 weken
Verandering in motorische vaardigheden beoordeeld met de Movement Assessment Battery for Children -2
Tijdsspanne: 6 weken
verandering in standaardscores verkregen met de Movement Assessment Battery for Children -2 (MABC-2; (genormeerd en geschaald 0-19, met 10 als gemiddelde score, 5-6 als "at risk", en
6 weken
Verandering in zelfperceptie beoordeeld met de picturale schaal van waargenomen competentie en sociale acceptatie voor jonge kinderen
Tijdsspanne: 6 weken
verandering in domeinscores van de picturale schaal van waargenomen competentie en sociale acceptatie voor jonge kinderen (standaardscores geschaald van 0 tot 100 voor slechtste tot beste)
6 weken
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld met de Pediatric Eye Questionnaire
Tijdsspanne: 6 weken
verandering in domeinscores van de Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ; Rasch gekalibreerd en geschaald om te scoren van 0 tot 100 voor slechtste tot beste)
6 weken
Naleving van patching gemeten met een sensor en naleving van het bekijken van video's gemeten met de streaming-loggegevens
Tijdsspanne: 2,4 en 6 weken
cumulatieve behandelingsuren met de patch objectief bewaakte temperatuurgevoelige Theramon-sensor of met het bekijken van films door het bewaken van de streaminglogboeken
2,4 en 6 weken
Verandering in onderdrukkingsdiepte beoordeeld met de contrastbalansindex
Tijdsspanne: 6 weken
verandering in contrastbalansindex (verhouding van amblyopisch oog ten opzichte van het contrast van het andere oog dat nodig is om onderdrukking te overwinnen
6 weken
Verandering in gezichtsscherpte van het amblyopisch oog met behulp van een logMAR-kaart
Tijdsspanne: 2, 8 en 10 weken
verandering in logMAR-gezichtsscherpte van het amblyopische oog ten opzichte van de baseline na 2, 8 en 10 weken
2, 8 en 10 weken
Aandeel kinderen dat hersteld is
Tijdsspanne: 2, 6, 8 en 10 weken
aandeel kinderen dat een gezichtsscherpte van ten minste 0,1 logMAR in het amblyope oog bereikt
2, 6, 8 en 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Retina Foundation of the Southwest

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RFSW113B
  • R01EY022313 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren