Asynkrone filmer for Amblyopia

Dette er en randomisert klinisk studie på ett sted for å sammenligne behandling av amblyopi ved å se asynkrone filmer med standard-of-care okklusjonsterapi med et selvklebende plaster. Deltakerne vil bli henvist fra lokale barneøyeleger. Etter informert samtykke vil barn fullføre baseline-testing for å bekrefte kvalifisering og gi målinger før behandling av synsstyrke, undertrykkelse, stereoskarphet, motoriske ferdigheter, selvoppfatning og livskvalitet. Kvalifiserte barn vil da bli tilfeldig allokert til enten plasterfri okklusjonsterapi eller standard-of-care okklusjonsterapi med et selvklebende plaster.

Barn vil delta i sin tildelte okklusjonsterapi hjemme i 6 uker (primært resultat). Overholdelse vil bli objektivt overvåket. Synet vil bli revurdert etter 2 og 4 uker, og alle tester vil bli gjentatt etter 6 uker. Den asynkrone filmgruppen vil ha muligheten til å fortsette i ytterligere 2 eller 4 uker (totalt 10 uker). Standard-of-care okklusjonsgruppen vil bli tilbudt muligheten til å bruke filmbehandlingen ved 6 ukers besøk gjennom 10 uker. Barn som velger å forbli i studien utover det 6 ukers primære utfallsbesøket, vil få synet revurdert ved 8 og 10 uker.

Den primære analysen vil være en sammenligning av forbedring i amblyopisk synsstyrke (baseline-6 ​​uker) mellom filmgruppen og standard-of-care patching-gruppen. Sekundære analyser vil inkludere sammenligninger av overholdelse av hver behandling, sammenligning av andelen barn i hver gruppe med synsskarphet ≤0,1 logMAR (gjenopprettet) etter 6 uker og 95 % CI, sammenligninger av endringer i omfang av undertrykkelse, dybde av undertrykkelse, stereoakuitet , standardskårer for motoriske ferdigheter, skårer for selvoppfatning og PedEyeQ-domenescore. Assosiasjoner mellom timer med behandling, endringer i synsstyrke, undertrykkelse og stereoskarphet, vil bli utforsket og modellert for dose-respons-forhold. I utforskende analyser vil vi undersøke om det er ytterligere forbedringer i synsskarphet, undertrykkelse eller stereoskarphet mellom 6 og 10 uker for filmgruppen (8 og 10 ukers gjennomsnitt og 95 % CI).