Filmy asynchroniczne dla niedowidzących
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone w jednym ośrodku, mające na celu porównanie leczenia niedowidzenia poprzez oglądanie filmów asynchronicznych ze standardową terapią okluzyjną za pomocą plastra samoprzylepnego. Uczestnicy zostaną skierowani przez lokalnych okulistów dziecięcych. Po wyrażeniu świadomej zgody dzieci przejdą podstawowe testy w celu potwierdzenia kwalifikowalności i wykonania przed leczeniem pomiarów ostrości wzroku, tłumienia, ostrości stereoskopowej, zdolności motorycznych, postrzegania siebie i jakości życia. Kwalifikujące się dzieci zostaną następnie losowo przydzielone do terapii okluzyjnej bez plastrów lub standardowej terapii okluzyjnej z plastrem samoprzylepnym.
Dzieci będą uczestniczyć w przydzielonej im terapii okluzyjnej w domu przez 6 tygodni (główny wynik). Przestrzeganie będzie obiektywnie monitorowane. Wzrok zostanie ponownie oceniony po 2 i 4 tygodniach, a wszystkie testy zostaną powtórzone po 6 tygodniach. Asynchroniczna grupa filmowa będzie miała możliwość kontynuacji przez dodatkowe 2 lub 4 tygodnie (łącznie 10 tygodni). Grupa standardowej opieki okluzyjnej będzie miała możliwość skorzystania z zabiegu filmowego na wizycie od 6 do 10 tygodni. Dzieci, które zdecydują się pozostać w badaniu poza 6-tygodniową wizytą z głównym punktem końcowym, zostaną poddane ponownej ocenie wzroku w 8 i 10 tygodniu.
Podstawowa analiza będzie polegać na porównaniu poprawy ostrości wzroku oka niedowidzącego (poziom wyjściowy – 6 tygodni) między grupą filmową a grupą stosującą standardowe plastry. Wtórne analizy będą obejmowały porównania przestrzegania zaleceń każdego leczenia, porównanie odsetka dzieci w każdej grupie z ostrością wzroku ≤0,1 logMAR (odzyskane) po 6 tygodniach i 95% CI, porównania zmian w zakresie tłumienia, głębokości tłumienia, ostrości stereoskopowej , standardowe wyniki umiejętności motorycznych, wyniki samooceny i wyniki domeny PedEyeQ. Powiązania między godzinami leczenia, zmianami ostrości wzroku, tłumienia i ostrości stereoskopowej zostaną zbadane i modelowane pod kątem zależności dawka-odpowiedź. W analizach eksploracyjnych zbadamy, czy nastąpiła dodatkowa poprawa ostrości wzroku, tłumienia lub ostrości stereo między 6 a 10 tygodniem dla grupy filmowej (średnie 8 i 10 tygodni i 95% CI).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eileen E Birch, PhD
- Numer telefonu: 113 2143633911
- E-mail: ebirch@retinafoundation.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Reed M Jost, MS
- Numer telefonu: 113 2143633911
- E-mail: reedjost@retinafoundation.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75241
- Rekrutacyjny
- Retina Foundation
-
Kontakt:
- Reed M Jost, MS
- Numer telefonu: 113 214-363-3911
- E-mail: reedjiost@retinafoundation.org
-
Kontakt:
- E-mail: ebirch@retinafoundation.org
-
Główny śledczy:
- Eileen E Birch, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 3-8 lat
- mężczyzna i kobieta
- niedowidzenie zezowe, anizometropiczne lub złożone (ostrość wzroku 0,3-0,8 logMAR)
- różnica międzyocznej ostrości wzroku ≥0,3 logMAR
- noszenie okularów (w razie potrzeby) przez minimum 8 tygodni bez zmiany ostrości wzroku przy 2 wizytach w odstępie ≥4 tygodni
- okulista dziecięcy i rodzina chętna do zrezygnowania ze standardowego leczenia plastrami podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- wcześniactwo ≥8 tyg
- współistniejąca choroba oczu lub układowa
- opóźnienie rozwoju
- zez >5 pd
- krótkowzroczność > -3,00D
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Filmy asynchroniczne
Asynchroniczne filmy 3D
|
Filmy 3D przesyłane strumieniowo w domu do oglądania na podręcznym soczewkowym ekranie 3D
|
|
Aktywny komparator: Standardowe łatanie za pomocą plastra samoprzylepnego
|
Plaster samoprzylepny do zakrycia drugiego oka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ostrości wzroku oka niedowidzącego za pomocą wykresu logMAR
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
zmiana logarytmMAR ostrości wzroku oka niedowidzącego w stosunku do linii podstawowej
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stopnia tłumienia oceniana testem W4
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
zmiana log deg oceniana testem W4 w stosunku do linii podstawowej
|
6 tygodni
|
|
Zmiana ostrości wzroku oceniana za pomocą testu Randot Preschool Stereoacuity Test
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
zmiana logarytmu sec w ostrości wzroku ocenianej za pomocą testu Randot Preschool Stereoacuity Test
|
6 tygodni
|
|
Zmiana zdolności motorycznych oceniana za pomocą Baterii Oceny Ruchu dla Dzieci -2
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
zmiana w standardowych wynikach uzyskanych za pomocą Baterii Oceny Ruchu dla Dzieci -2 (MABC-2; (znormalizowana i wyskalowana 0-19, gdzie 10 to średni wynik, 5-6 jako „zagrożony” i
|
6 tygodni
|
|
Zmiana postrzegania siebie oceniana za pomocą Obrazkowej Skali Postrzeganej Kompetencji i Akceptacji Społecznej dla Małych Dzieci
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
zmiana wyników domenowych obrazkowej skali postrzeganej kompetencji i akceptacji społecznej dla małych dzieci (standardowe wyniki skalowane w zakresie od 0 do 100 od najgorszego do najlepszego)
|
6 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą Pediatrycznego Kwestionariusza Oczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
zmiana w wynikach domen kwestionariusza Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ; skalibrowany i przeskalowany według Rascha w celu uzyskania wyniku od 0 do 100 od najgorszego do najlepszego)
|
6 tygodni
|
|
Przestrzeganie łatek mierzone za pomocą czujnika i przestrzeganie oglądania filmów mierzone za pomocą danych dziennika przesyłania strumieniowego
Ramy czasowe: 2,4 i 6 tygodni
|
skumulowane godziny leczenia z obiektywnie monitorowanym czujnikiem Theramon wrażliwym na temperaturę lub z oglądaniem filmów poprzez monitorowanie dzienników przesyłania strumieniowego
|
2,4 i 6 tygodni
|
|
Zmiana głębokości supresji oceniana wskaźnikiem równowagi kontrastu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
zmiana wskaźnika równowagi kontrastu (stosunek kontrastu oka niedowidzącego do kontrastu drugiego oka potrzebny do przezwyciężenia supresji
|
6 tygodni
|
|
Zmiana ostrości wzroku w oku niedowidzącym przy użyciu wykresu logMAR
Ramy czasowe: 2, 8 i 10 tygodni
|
zmiana w logMAR ostrości wzroku niedowidzącego oka względem wartości wyjściowej w 2., 8. i 10. tygodniu
|
2, 8 i 10 tygodni
|
|
Proporcja dzieci, które wyzdrowiały
Ramy czasowe: 2, 6, 8 i 10 tygodni
|
odsetek dzieci, które osiągają ostrość wzroku w oku niedowidzącym co najmniej 0,1 logMAR
|
2, 6, 8 i 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RFSW113B
- R01EY022313 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .