Асинхронные фильмы для амблиопии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное клиническое исследование для сравнения лечения амблиопии путем просмотра асинхронных фильмов со стандартной окклюзионной терапией с помощью лейкопластыря. Участники будут направлены местными детскими офтальмологами. После информированного согласия дети пройдут базовое тестирование, чтобы подтвердить право на участие, и предоставят предварительные измерения остроты зрения, подавления, стереоскопической остроты, двигательных навыков, самовосприятия и качества жизни. Затем подходящие дети будут случайным образом распределены либо на окклюзионную терапию без пластыря, либо на стандартную окклюзионную терапию с лейкопластырем.
Дети будут участвовать в назначенной им окклюзионной терапии дома в течение 6 недель (основной результат). Приверженность будет контролироваться объективно. Зрение будет повторно оценено через 2 и 4 недели, а все тесты будут повторены через 6 недель. Группа асинхронных фильмов может продолжаться еще 2 или 4 недели (всего 10 недель). Группе со стандартным лечением окклюзии будет предложена возможность использовать видеопроцедуру при посещении через 6 недель в течение 10 недель. Детям, которые решат остаться в исследовании после 6-недельного визита для получения первичных результатов, будет проведена повторная оценка зрения на 8-й и 10-й неделе.
Первичный анализ будет представлять собой сравнение улучшения остроты зрения при амблиопии (исходный уровень — 6 недель) между группой, получавшей фильм, и группой, получавшей стандартную повязку. Вторичный анализ будет включать сравнение приверженности к каждому виду лечения, сравнение доли детей в каждой группе с остротой зрения ≤0,1 logMAR (восстановление) через 6 недель и 95% ДИ, сравнение изменений степени подавления, глубины подавления, стереоскопической остроты зрения. , стандартные оценки двигательных навыков, оценки самовосприятия и оценки домена PedEyeQ. Ассоциации между часами лечения, изменениями остроты зрения, подавлением и остротой зрения будут изучены и смоделированы для зависимости доза-реакция. В ходе исследовательского анализа мы изучим, есть ли дополнительные улучшения остроты зрения, подавления или стереоскопической остроты между 6 и 10 неделями для группы кино (среднее значение 8 и 10 недель и 95% ДИ).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eileen E Birch, PhD
- Номер телефона: 113 2143633911
- Электронная почта: ebirch@retinafoundation.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Reed M Jost, MS
- Номер телефона: 113 2143633911
- Электронная почта: reedjost@retinafoundation.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75241
- Рекрутинг
- Retina Foundation
-
Контакт:
- Reed M Jost, MS
- Номер телефона: 113 214-363-3911
- Электронная почта: reedjiost@retinafoundation.org
-
Контакт:
- Электронная почта: ebirch@retinafoundation.org
-
Главный следователь:
- Eileen E Birch, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 3-8 лет
- мужчина и женщина
- амблиопия косоглазого, анизометропического или комбинированного механизма (острота зрения 0,3-0,8 logMAR)
- межокулярная разница остроты зрения ≥0,3 logMAR
- ношение очков (при необходимости) в течение как минимум 8 недель без изменения остроты зрения при 2 посещениях с интервалом ≥4 недель
- детский офтальмолог и семья готовы отказаться от стандартного лечения повязкой во время исследования
Критерий исключения:
- недоношенность ≥8 недель
- сопутствующее глазное или системное заболевание
- отставание в развитии
- косоглазие >5 дней
- миопия > -3.00D
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Асинхронные фильмы
Асинхронные 3D-фильмы
|
3D-фильмы, транслируемые дома для просмотра на портативном лентикулярном 3D-экране
|
|
Активный компаратор: Стандартная фиксация лейкопластырем
|
Клейкая повязка для закрытия другого глаза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения при амблиопии с использованием диаграммы logMAR
Временное ограничение: 6 недель
|
изменение остроты зрения амблиопического глаза по протоколу logMAR по сравнению с исходным уровнем
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение степени подавления, оцененное с помощью теста W4
Временное ограничение: 6 недель
|
изменение логарифмического градуса, оцененного с помощью теста W4, по сравнению с исходным уровнем
|
6 недель
|
|
Изменение остроты зрения, оцениваемое с помощью теста Randot Preschool Stereoacuity Test
Временное ограничение: 6 недель
|
изменение логарифмической угловой секунды в стереозрении, оцениваемом с помощью теста Randot Preschool Stereoacuity Test
|
6 недель
|
|
Изменение двигательных навыков, оцененное с помощью Батареи оценки движений для детей -2
Временное ограничение: 6 недель
|
изменение стандартных баллов, полученных с помощью Батареи оценки движения для детей-2 (MABC-2; (нормированные и масштабированные 0–19, где 10 — средний балл, 5–6 — «в группе риска» и
|
6 недель
|
|
Изменение самовосприятия, оцениваемое с помощью графической шкалы воспринимаемой компетентности и социальной приемлемости для детей младшего возраста
Временное ограничение: 6 недель
|
изменение оценок предметной области по Шкале восприятия воспринимаемой компетентности и социальной приемлемости для детей младшего возраста (стандартные оценки в диапазоне от 0 до 100 от худшего к лучшему)
|
6 недель
|
|
Изменение качества жизни, оцениваемое с помощью детской офтальмологической анкеты.
Временное ограничение: 6 недель
|
изменение оценок домена педиатрического офтальмологического опросника (PedEyeQ; Rasch откалиброван и масштабирован для оценки от 0 до 100 от худшего к лучшему)
|
6 недель
|
|
Приверженность к исправлению, измеренная с помощью датчика, и приверженность к просмотру видео, измеренная с помощью данных журнала потоковой передачи.
Временное ограничение: 2,4 и 6 недель
|
общее количество часов лечения с помощью пластыря, объективно отслеживаемого термочувствительным датчиком Theramon или с просмотром фильмов путем отслеживания журналов потоковой передачи
|
2,4 и 6 недель
|
|
Изменение глубины подавления, оцениваемое с помощью индекса контрастного баланса
Временное ограничение: 6 недель
|
изменение индекса контрастного баланса (отношение контраста амблиопического глаза к контрасту другого глаза, необходимое для преодоления подавления
|
6 недель
|
|
Изменение остроты зрения амблиопического глаза с использованием таблицы logMAR
Временное ограничение: 2, 8 и 10 недель
|
изменение остроты зрения по logMAR амблиопического глаза относительно исходного уровня через 2, 8 и 10 недель
|
2, 8 и 10 недель
|
|
Доля детей, которые выздоровели
Временное ограничение: 2, 6, 8 и 10 недель
|
доля детей, достигающих остроты зрения амблиопичного глаза не менее 0,1 logMAR
|
2, 6, 8 и 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RFSW113B
- R01EY022313 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .