약시를 위한 비동기 영화
연구 개요
상세 설명
이것은 비동기식 영화를 보는 약시 치료와 접착 패치를 사용한 치료 표준 폐색 요법을 비교하는 단일 사이트 무작위 임상 시험입니다. 참가자는 지역 소아 안과 의사로부터 추천됩니다. 정보에 입각한 동의에 따라 아동은 적격성을 확인하고 시력, 억제, 입체시, 운동 능력, 자기 인식 및 삶의 질에 대한 치료 전 측정을 제공하기 위한 기본 테스트를 완료합니다. 그런 다음 적격 아동은 패치가 없는 폐색 요법 또는 접착 패치를 사용한 표준 관리 폐색 요법에 무작위로 배정됩니다.
아이들은 6주 동안 집에서 할당된 폐색 요법에 참여하게 됩니다(일차 결과). 준수 여부는 객관적으로 모니터링됩니다. 시력은 2주와 4주에 재평가되며 모든 검사는 6주에 반복됩니다. 비동기 영화 그룹은 2주 또는 4주(총 10주) 동안 계속할 수 있는 옵션이 있습니다. 치료 표준 폐색 그룹은 6주차 방문에서 10주차까지 영화 치료를 사용할 수 있는 기회를 제공받을 것입니다. 6주 1차 결과 방문 이후에도 연구에 계속 참여하기로 선택한 아동은 8주 및 10주에 시력 재평가를 받게 됩니다.
1차 분석은 영화 그룹과 표준 치료 패칭 그룹 간의 약시 시력(기준선-6주)의 개선을 비교하는 것입니다. 2차 분석에는 각 치료에 대한 순응도 비교, 6주 및 95% CI에서 시력이 ≤0.1 logMAR(회복됨)인 각 그룹의 어린이 비율 비교, 억제 범위, 억제 깊이, 입체시의 변화 비교가 포함됩니다. , 운동 기술 표준 점수, 자기 인식 점수 및 PedEyeQ 도메인 점수. 치료 시간, 시력의 변화, 억제 및 입체시의 연관성을 탐색하고 용량-반응 관계에 대해 모델링합니다. 탐색적 분석에서 우리는 영화 그룹에 대해 6주에서 10주 사이에 시력, 억제 또는 입체시에 추가 개선이 있는지 조사할 것입니다(8주와 10주 평균 및 95% CI).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eileen E Birch, PhD
- 전화번호: 113 2143633911
- 이메일: ebirch@retinafoundation.org
연구 연락처 백업
- 이름: Reed M Jost, MS
- 전화번호: 113 2143633911
- 이메일: reedjost@retinafoundation.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75241
- 모병
- Retina Foundation
-
연락하다:
- Reed M Jost, MS
- 전화번호: 113 214-363-3911
- 이메일: reedjiost@retinafoundation.org
-
연락하다:
-
수석 연구원:
- Eileen E Birch, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3-8세
- 남성과 여성
- 사시, 부동성 또는 결합 메커니즘 약시(시력 0.3-0.8 logMAR)
- 안구간 시력 차이 ≥0.3 logMAR
- 4주 이상 간격으로 2회 방문 시 시력 변화 없이 최소 8주 동안 안경(필요한 경우) 착용
- 연구 기간 동안 표준 패칭 치료를 포기할 의사가 있는 아동의 안과의사 및 가족
제외 기준:
- 미숙아 ≥8주
- 공존하는 안구 또는 전신 질환
- 발달 지연
- 사시 >5pd
- 근시 > -3.00D
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비동기 영화
비동기 3D 영화
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휴대용 렌티큘러 3D 화면에서 보기 위해 집에서 스트리밍되는 3D 영화
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활성 비교기: 접착 패치를 사용한 표준 치료 패칭
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상대방의 눈을 덮는 접착 패치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LogMAR 차트를 이용한 약시시력의 변화
기간: 6주
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기준선에 비해 약시 눈 logMAR 시력의 변화
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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W4 테스트로 평가된 범위 억제의 변화
기간: 6주
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기준선과 비교하여 W4 테스트로 평가된 로그도의 변화
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6주
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Randot Preschool Stereoacuity Test로 평가한 입체시의 변화
기간: 6주
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Randot Preschool Stereoacuity Test로 평가한 입체시의 log arcsec 변화
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6주
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어린이를 위한 움직임 평가 배터리로 평가된 운동 능력의 변화 -2
기간: 6주
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어린이를 위한 움직임 평가 배터리 -2(MABC-2)로 얻은 표준 점수의 변화(표준 점수 0-19, 평균 점수 10, "위험" 5-6,
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6주
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유아의 지각된 유능감과 사회적 수용의 그림척도로 평가한 자아인식의 변화
기간: 6주
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유아에 대한 인식된 역량 및 사회적 수용의 그림 척도의 영역 점수 변화(최악에서 최고에 대해 0에서 100까지의 범위로 조정된 표준 점수)
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6주
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소아 안과 설문지로 평가한 삶의 질 변화
기간: 6주
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Pediatric Eye Questionnaire의 영역 점수 변화(PedEyeQ; Rasch는 최악에서 최고로 0에서 100까지의 점수로 보정 및 조정됨)
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6주
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센서로 측정한 패칭 준수도 및 스트리밍 로그 데이터로 측정한 시청 동영상 준수도
기간: 2,4,6주
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온도에 민감한 Theramon 센서를 객관적으로 모니터링하는 패치 또는 스트리밍 로그를 모니터링하여 영화 보기를 통한 누적 치료 시간
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2,4,6주
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대조 균형 지수로 평가된 억제 깊이의 변화
기간: 6주
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대비 균형 지수의 변화(억제를 극복하는 데 필요한 약시 눈 대 동료 눈 대비의 비율)
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6주
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logMAR 차트를 이용한 약시 안의 시력 변화
기간: 2, 8, 10주
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2주, 8주 및 10주 시점에서 기준선 대비 약시 안구 logMAR 시력의 변화
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2, 8, 10주
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회복된 아동의 비율
기간: 2, 6, 8, 10주
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약시 안 시력이 적어도 0.1 logMAR에 도달한 어린이의 비율
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2, 6, 8, 10주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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