Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asynkrone film til Amblyopia

1. april 2026 opdateret af: Eileen Birch, Retina Foundation of the Southwest
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om visning af asynkrone film fører til bedre visuelle resultater hos små børn med amblyopi end standard-of-care okklusionsterapi med et klæbende plaster, og om dette er forbundet med bedre overholdelse af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk forsøg på et enkelt sted for at sammenligne behandling af amblyopi ved at se asynkrone film med standard-of-care okklusionsterapi med et klæbende plaster. Deltagerne vil blive henvist fra lokale pædiatriske øjenlæger. Efter informeret samtykke vil børn gennemføre baseline-test for at bekræfte berettigelse og give før-behandlingsmålinger af synsstyrke, undertrykkelse, stereoskarphed, motoriske færdigheder, selvopfattelse og livskvalitet. Berettigede børn vil derefter blive tilfældigt allokeret til enten plasterfri okklusionsterapi eller standard-of-care okklusionsterapi med et klæbende plaster.

Børn vil deltage i deres tildelte okklusionsterapi i hjemmet i 6 uger (primært resultat). Overholdelse vil blive objektivt overvåget. Synet vil blive revurderet efter 2 og 4 uger, og alle tests vil blive gentaget efter 6 uger. Den asynkrone filmgruppe vil have mulighed for at fortsætte i yderligere 2 eller 4 uger (i alt 10 uger). Standard-of-care okklusionsgruppen vil blive tilbudt mulighed for at bruge filmbehandlingen ved 6 ugers besøg gennem 10 uger. Børn, der vælger at forblive i undersøgelsen ud over det 6-ugers primære resultatbesøg, vil få synet revurderet efter 8 og 10 uger.

Den primære analyse vil være en sammenligning af forbedring i amblyopisk øjensynsstyrke (baseline-6 ​​uger) mellem filmgruppen og standard-of-care patching-gruppen. Sekundære analyser vil omfatte sammenligninger af overholdelse af hver behandling, sammenligning af andelen af ​​børn i hver gruppe med synsstyrke ≤0,1 logMAR (genvundet) efter 6 uger og 95 % CI'er, sammenligninger af ændringer i omfanget af undertrykkelse, dybde af undertrykkelse, stereoacuity , standardscorer for motoriske færdigheder, selvopfattelsesscorer og PedEyeQ-domænescores. Forbindelser mellem timers behandling, ændringer i synsstyrke, undertrykkelse og stereoskarphet, vil blive udforsket og modelleret for dosis-respons forhold. I eksplorative analyser vil vi undersøge, om der er yderligere forbedringer i synsstyrke, undertrykkelse eller stereoskarphed mellem 6 og 10 uger for filmgruppen (8 og 10 ugers gennemsnit og 95% CI'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 3-8 år
  • hankøn og hunkøn
  • strabismisk, anisometropisk eller kombineret mekanisme amblyopi (synsstyrke 0,3-0,8 logMAR)
  • interokulær synsstyrkeforskel ≥0,3 logMAR
  • bære briller (hvis nødvendigt) i minimum 8 uger uden ændring i synsstyrken ved 2 besøg med ≥4 ugers mellemrum
  • barns øjenlæge og familie, der er villige til at give afkald på standard lappebehandling under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • præmaturitet ≥8 uger
  • sameksisterende øjen- eller systemisk sygdom
  • udviklingsforsinkelse
  • strabismus >5 pd
  • nærsynethed > -3.00D

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Asynkrone film
Asynkrone 3D-film
Enhed: Asynkrone 3D-film
3D-film streamet derhjemme til visning på en håndholdt linseformet 3D-skærm
Aktiv komparator: Standard-of-care lapning med et klæbende plaster
Enhed: Patching
Klæbende plaster til at dække det andet øje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i amblyopisk synsstyrke ved hjælp af et logMAR-diagram
Tidsramme: 6 uger
ændring i amblyopisk øje logMAR synsstyrke i forhold til baseline
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i omfangsundertrykkelse vurderet med W4-testen
Tidsramme: 6 uger
ændring i log-grad vurderet med W4-testen i forhold til baseline
6 uger
Ændring i stereoakuitet vurderet med Randot Preschool Stereoacuity Test
Tidsramme: 6 uger
ændring i log arcsec i stereoacuity vurderet med Randot Preschool Stereoacuity Test
6 uger
Ændring i motoriske færdigheder vurderet med Movement Assessment Battery for Children -2
Tidsramme: 6 uger
ændring i standardscore opnået med Movement Assessment Battery for Children -2 (MABC-2; (normeret og skaleret 0-19, med 10 som gennemsnitsscore, 5-6 som "i risiko", og
6 uger
Ændring i selvopfattelse vurderet med billedskalaen for opfattet kompetence og social accept for små børn
Tidsramme: 6 uger
ændring i domænescores på billedskalaen for opfattet kompetence og social accept for små børn (standardscore skaleret til at variere fra 0 til 100 for værste til bedste)
6 uger
Ændring i livskvalitet vurderet med Pediatric Eye Questionnaire
Tidsramme: 6 uger
ændring i domænescore af Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ; Rasch kalibreret og skaleret til at score fra 0 til 100 for værste til bedste)
6 uger
Overholdelse af patching målt med en sensor og overholdelse af visning af videoer målt med streaminglogdata
Tidsramme: 2,4 og 6 uger
kumulative timers behandling med plasteret objektivt overvåget temperaturfølsomme Theramon-sensor eller med filmvisning ved at overvåge streamingloggene
2,4 og 6 uger
Ændring i undertrykkelsesdybde vurderet med kontrastbalanceindekset
Tidsramme: 6 uger
ændring i kontrastbalanceindeks (forholdet mellem amblyopisk øje og anden øjenkontrast nødvendig for at overvinde undertrykkelse
6 uger
Ændring i synsstyrke i det amblyopiske øje ved brug af et logMAR-diagram
Tidsramme: 2, 8 og 10 uger
ændring i den amblyopiske øjes logMAR synsskarphed i forhold til baseline ved 2, 8 og 10 uger
2, 8 og 10 uger
Andel af børn, der er kommet sig
Tidsramme: 2, 6, 8 og 10 uger
andel af børn, der opnår synsskarphed i det amblyopiske øje på mindst 0,1 logMAR
2, 6, 8 og 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Retina Foundation of the Southwest

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RFSW113B
  • R01EY022313 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Asynkrone 3D-film

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner