Asynkroniset elokuvat amblyopialle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden kohteen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan amblyopian hoitoa katsomalla asynkronisia elokuvia tavalliseen okkluusiohoitoon, jossa käytetään tarralappua. Osallistujat lähetetään paikallisilta lastensilmälääkäreiltä. Tietoisen suostumuksen saatuaan lapset suorittavat perustestin vahvistaakseen kelpoisuuden ja antaakseen hoitoa edeltäviä mittauksia näöntarkkuudesta, vaimennuksesta, stereotarkkuudesta, motorisista taidoista, itsensä havainnosta ja elämänlaadusta. Tukikelpoiset lapset jaetaan sitten satunnaisesti joko laastarittomaan okkluusiohoitoon tai tavanomaiseen okkluusiohoitoon, jossa on tarralappu.
Lapset osallistuvat heille määrättyyn okkluusiohoitoon kotona 6 viikon ajan (ensisijainen tulos). Noudattamista seurataan objektiivisesti. Näkö arvioidaan uudelleen viikon 2 ja 4 kohdalla ja kaikki testit toistetaan 6 viikon kohdalla. Asynkronisella elokuvaryhmällä on mahdollisuus jatkaa vielä 2 tai 4 viikkoa (yhteensä 10 viikkoa). Vakiohoidon okkluusioryhmälle tarjotaan mahdollisuus käyttää elokuvahoitoa 6-10 viikon vierailulla. Lapsille, jotka päättävät jäädä tutkimukseen 6 viikon ensisijaisen tuloskäynnin jälkeen, näkemys arvioidaan uudelleen viikolla 8 ja 10.
Ensisijainen analyysi on amblyoopisen silmän näöntarkkuuden (perustason 6 viikkoa) parantumisen vertailu elokuvaryhmän ja tavanomaisen hoidon paikkausryhmän välillä. Toissijaiset analyysit sisältävät vertailut kunkin hoidon sitoutumisesta, niiden lasten osuuden vertailusta kussakin ryhmässä, joiden näöntarkkuus on ≤ 0,1 logMAR (palautunut) 6 viikon kohdalla ja 95 %:n luottamusvälit, vertailut tukahdutuksen laajuuden, tukahdutuksen syvyyden ja stereotarkkuusmuutosten välillä. , motoristen taitojen standardipisteet, itsetuntopisteet ja PedEyeQ-verkkotunnuksen pisteet. Hoitotuntien, näöntarkkuuden muutosten, vaimennuksen ja stereotarkkuuden välisiä assosiaatioita tutkitaan ja mallinnetaan annos-vaste-suhteiden suhteen. Tutkivissa analyyseissä tutkimme, onko näöntarkkuudessa, tukahdutuksessa tai stereotarkkuudessa muita parannuksia 6–10 viikon välillä elokuvaryhmässä (8–10 viikon keskiarvo ja 95 % CI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eileen E Birch, PhD
- Puhelinnumero: 113 2143633911
- Sähköposti: ebirch@retinafoundation.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Reed M Jost, MS
- Puhelinnumero: 113 2143633911
- Sähköposti: reedjost@retinafoundation.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75241
- Rekrytointi
- Retina Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Reed M Jost, MS
- Puhelinnumero: 113 214-363-3911
- Sähköposti: reedjiost@retinafoundation.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: ebirch@retinafoundation.org
-
Päätutkija:
- Eileen E Birch, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iältään 3-8 vuotta
- mies ja nainen
- strabisminen, anisometrooppinen tai yhdistetty mekanismi amblyopia (näöntarkkuus 0,3-0,8 logMAR)
- silmien välinen näöntarkkuusero ≥0,3 logMAR
- käyttää silmälaseja (tarvittaessa) vähintään 8 viikon ajan ilman näöntarkkuuden muutosta kahdella käynnillä ≥ 4 viikon välein
- lapsen silmälääkäri ja perhe, jotka ovat valmiita luopumaan tavanomaisesta paikkaushoidosta tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- keskos ≥8 vk
- rinnakkainen silmäsairaus tai systeeminen sairaus
- kehityksellinen viive
- strabismus > 5 pd
- likinäköisyys > -3.00D
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asynkroniset elokuvat
Asynkroniset 3D-elokuvat
|
Kotona suoratoistettuja 3D-elokuvia katseltaviksi kädessä pidettävällä linssimäisellä 3D-näytöllä
|
|
Active Comparator: Vakiohoitopaikkaus liimalapulla
|
Liimalappu, joka peittää toisen silmän
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amblyoopisen silmän näöntarkkuuden muutos logMAR-kaavion avulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
amblyoopisen silmän logMAR-näöntarkkuuden muutos suhteessa lähtötilanteeseen
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos laajuuden suppressiossa arvioitu W4-testillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
log deg:n muutos W4-testillä arvioituna suhteessa lähtötilanteeseen
|
6 viikkoa
|
|
Stereotarkkuuden muutos arvioitu Randot Preschool Stereoacuity Test -testillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
muutos log arcsecissä stereotarkkuudessa arvioituna Randot Preschool Stereoacuity Test -testillä
|
6 viikkoa
|
|
Movement Assessment Battery for Children -2 arvioi motoriikan muutosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
muutos standardipisteissä, jotka on saatu Movement Assessment Battery for Children -2:lla (MABC-2; (normoitu ja skaalattu 0-19, 10 keskiarvopisteenä, 5-6 "vaarassa") ja
|
6 viikkoa
|
|
Muutos itsekäsityksessä arvioituna pienten lasten koetun pätevyyden ja sosiaalisen hyväksynnän kuvallisella asteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
muutos pienten lasten koetun pätevyyden ja sosiaalisen hyväksynnän kuvallisen asteikon pistemäärissä (standardipisteet skaalattu välillä 0–100 pahimmasta parhaaseen)
|
6 viikkoa
|
|
Lastensilmäkyselyllä arvioitu elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
muutos Pediatric Eye Questionnaire -kyselyn verkkotunnuspisteissä (PedEyeQ; Rasch kalibroitu ja skaalattu arvoihin 0–100 pahimmasta parhaaseen)
|
6 viikkoa
|
|
Anturin avulla mitattu paikannuksen pitäminen ja suoratoistolokitiedoilla mitattu videoiden katselu
Aikaikkuna: 2,4 ja 6 viikkoa
|
kumulatiiviset hoitotunnit laastarin objektiivisesti valvotulla lämpötilaherkällä Theramon-sensorilla tai elokuvien katselulla seuraamalla suoratoistolokeja
|
2,4 ja 6 viikkoa
|
|
Vaimennussyvyyden muutos arvioituna kontrastitasapainoindeksillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
muutos kontrastitasapainoindeksissä (amblyoopisen silmän ja muun silmän kontrastin suhde, joka tarvitaan tukahdutuksen voittamiseksi
|
6 viikkoa
|
|
Muutos amblyooppisen silmän näöntarkkuudessa logMAR-kaavion avulla
Aikaikkuna: 2, 8 ja 10 viikkoa
|
muutos amblyopisen silmän logMAR-näöntarkkuudessa suhteessa lähtöarvoon 2, 8 ja 10 viikon kohdalla
|
2, 8 ja 10 viikkoa
|
|
Lasten osuus, jotka ovat toipuneet
Aikaikkuna: 2, 6, 8 ja 10 viikkoa
|
lasten osuus, jotka saavuttavat amblyooppisen silmän näöntarkkuuden vähintään 0,1 logMAR
|
2, 6, 8 ja 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RFSW113B
- R01EY022313 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .