Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asynchronní filmy pro amblyopii

13. června 2023 aktualizováno: Eileen Birch, Retina Foundation of the Southwest
Účelem této studie je zjistit, zda sledování asynchronních filmů vede k lepším vizuálním výsledkům u malých dětí s amblyopií než standardní okluzní terapie pomocí adhezivní náplasti a zda je to spojeno s lepší adherencí k léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednomístnou randomizovanou klinickou studii ke srovnání léčby amblyopie sledováním asynchronních filmů s okluzní terapií standardní péče pomocí adhezivní náplasti. Účastníci budou doporučeni místními dětskými oftalmology. Po informovaném souhlasu děti dokončí základní testování, aby potvrdily způsobilost a poskytly před léčbou měření zrakové ostrosti, suprese, stereoostrosti, motorických dovedností, sebevnímání a kvality života. Vhodné děti pak budou náhodně rozděleny buď do okluzní terapie bez náplasti, nebo do standardní okluzní terapie s lepicí náplastí.

Děti se budou účastnit jim přidělené okluzní terapie doma po dobu 6 týdnů (primární výsledek). Dodržování bude objektivně sledováno. Zrak bude znovu posouzen po 2 a 4 týdnech a všechny testy budou opakovány po 6 týdnech. Skupina asynchronních filmů bude mít možnost pokračovat další 2 nebo 4 týdny (celkem 10 týdnů). Okluzní skupině se standardní péčí bude nabídnuta možnost využít léčbu filmem při 6týdenní návštěvě až po 10 týdnů. U dětí, které se rozhodnou zůstat ve studii po 6týdenní návštěvě primárního výsledku, bude zrak přehodnocen v 8. a 10. týdnu.

Primární analýzou bude srovnání zlepšení zrakové ostrosti amblyopického oka (výchozí hodnota - 6 týdnů) mezi filmovou skupinou a skupinou standardní péče. Sekundární analýzy budou zahrnovat srovnání adherence ke každé léčbě, srovnání podílu dětí v každé skupině se zrakovou ostrostí ≤ 0,1 logMAR (uzdravené) po 6 týdnech a 95% CI, srovnání změn v rozsahu suprese, hloubce suprese, stereoostrosti , standardní skóre motorických dovedností, skóre sebevnímání a skóre domény PedEyeQ. Budou zkoumány souvislosti mezi hodinami léčby, změnami zrakové ostrosti, supresí a stereoakutitou a budou modelovány pro vztahy mezi dávkou a odezvou. V průzkumných analýzách prozkoumáme, zda došlo k dalšímu zlepšení zrakové ostrosti, suprese nebo stereoostrosti mezi 6. a 10. týdnem pro filmovou skupinu (průměr 8 a 10 týdnů a 95% CI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 3-8 let
  • muži a ženy
  • tupozrakost se strabismickou, anizometropní nebo kombinovaným mechanismem (zraková ostrost 0,3–0,8 logMAR)
  • rozdíl mezioční zrakové ostrosti ≥0,3 logMAR
  • nošení brýlí (v případě potřeby) po dobu minimálně 8 týdnů beze změny zrakové ostrosti při 2 návštěvách s odstupem ≥4 týdnů
  • dětského oftalmologa a rodiny, kteří jsou ochotni během studie upustit od standardního záplatování

Kritéria vyloučení:

  • předčasnost ≥8 týd
  • koexistující oční nebo systémové onemocnění
  • vývojové zpoždění
  • strabismus >5 pd
  • krátkozrakost > -3,00 D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Asynchronní filmy
Asynchronní 3D filmy
Přístroj: Asynchronní 3D filmy
3D filmy streamované doma ke sledování na ruční lentikulární 3D obrazovce
Aktivní komparátor: Záplatování standardní péče pomocí lepicí náplasti
Přístroj: Záplatování
Lepicí náplast na zakrytí oka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti amblyopického oka pomocí grafu logMAR
Časové okno: 6 týdnů
změna v amblyopickém oku logMAR zrakové ostrosti vzhledem k výchozí hodnotě
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti amblyopického oka pomocí grafu logMAR
Časové okno: 2, 4, 8 a 10 týdnů
změna v amblyopickém oku logMAR zrakové ostrosti vzhledem k výchozí hodnotě ve 2., 4., 8. a 10. týdnu
2, 4, 8 a 10 týdnů
Změna v potlačení rozsahu hodnocená testem W4
Časové okno: 6 týdnů
změna log deg hodnocená testem W4 vzhledem k výchozí hodnotě
6 týdnů
Změna stereoacuity hodnocená Randotovým předškolním stereoacuitním testem
Časové okno: 6 týdnů
změna log arcsec ve stereoacuity hodnocená Randotovým předškolním stereoacuitním testem
6 týdnů
Změna motorických dovedností hodnocená pomocí Pohybové hodnotící baterie pro děti -2
Časové okno: 6 týdnů
změna standardních skóre získaných pomocí Pohybové hodnotící baterie pro děti -2 (MABC-2; (normováno a škálováno 0-19, s 10 jako průměrné skóre, 5-6 jako "v ohrožení") a
6 týdnů
Změna sebevnímání hodnocená pomocí obrázkové škály vnímané kompetence a sociální akceptace pro malé děti
Časové okno: 6 týdnů
změna ve skóre domény obrazové škály vnímané kompetence a sociální akceptace pro malé děti (standardní skóre v rozsahu od 0 do 100 od nejhoršího po nejlepší)
6 týdnů
Změna kvality života hodnocená pomocí Pediatric Eye Questionnaire
Časové okno: 6 týdnů
změna ve skóre domény Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ; Rasch kalibrováno a škálováno na skóre od 0 do 100 od nejhoršího po nejlepší)
6 týdnů
Podíl dětí, které se uzdravily
Časové okno: 2, 4, 6, 8 a 10 týdnů
podíl dětí, které dosáhnou amblyopické zrakové ostrosti alespoň 0,1 logMAR
2, 4, 6, 8 a 10 týdnů
Dodržování záplatování měřené pomocí senzoru a dodržování sledování videí měřených s daty protokolu streamování
Časové okno: 2,4 a 6 týdnů
kumulativní hodiny léčby pomocí náplasti objektivně monitorované teplotně citlivým senzorem Theramon nebo sledováním filmů sledováním záznamů streamování
2,4 a 6 týdnů
Změna hloubky potlačení hodnocená pomocí indexu vyvážení kontrastu
Časové okno: 6 týdnů
změna indexu rovnováhy kontrastu (poměr kontrastu amblyopického oka k kontrastu druhého oka potřebný k překonání potlačení
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Retina Foundation of the Southwest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RFSW113B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Asynchronní 3D filmy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit