Asynkrona filmer för Amblyopia

Detta är en randomiserad klinisk prövning på en plats för att jämföra behandling av amblyopi genom att titta på asynkrona filmer med standard-of-care ocklusionsterapi med ett självhäftande plåster. Deltagarna kommer att remitteras från lokala pediatriska ögonläkare. Efter informerat samtycke kommer barn att genomföra baslinjetestning för att bekräfta kvalificering och tillhandahålla mätningar av synskärpa, dämpning, stereoskärpa, motoriska färdigheter, självuppfattning och livskvalitet före behandlingen. Berättigade barn kommer sedan att slumpmässigt fördelas till antingen plåsterfri ocklusionsterapi eller standard-of-care ocklusionsterapi med ett självhäftande plåster.

Barn kommer att delta i sin tilldelade ocklusionsterapi i hemmet under 6 veckor (primärt resultat). Efterlevnaden kommer att övervakas objektivt. Synen kommer att omvärderas vid 2 och 4 veckor och alla tester kommer att upprepas vid 6 veckor. Den asynkrona filmgruppen kommer att ha möjlighet att fortsätta i ytterligare 2 eller 4 veckor (totalt 10 veckor). Standard-of-care ocklusionsgruppen kommer att erbjudas möjligheten att använda filmbehandlingen vid 6 veckors besök genom 10 veckor. Barn som väljer att stanna kvar i studien efter 6 veckors primära resultatbesök kommer att få synen omvärderad vid 8 och 10 veckor.

Den primära analysen kommer att vara en jämförelse av förbättringen i amblyopisk synstyrka (baslinje-6 veckor) mellan filmgruppen och gruppen med standardvård. Sekundära analyser kommer att inkludera jämförelser av följsamhet till varje behandling, jämförelse av andelen barn i varje grupp med synskärpa ≤0,1 logMAR (återhämtad) efter 6 veckor och 95 % CI, jämförelser av förändringar i omfattningen av dämpningen, dämpningsdjup, stereoskärpa , motoriska standardpoäng, självuppfattningspoäng och PedEyeQ-domänpoäng. Samband mellan behandlingstimmar, förändringar i synskärpa, dämpning och stereoskärpa kommer att utforskas och modelleras för dos-responssamband. I explorativa analyser kommer vi att undersöka om det finns ytterligare förbättringar i synskärpa, dämpning eller stereoskärpa mellan 6 och 10 veckor för filmgruppen (8 och 10 veckors medelvärde och 95 % CI).