Filmes assíncronos para ambliopia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado de um único local para comparar o tratamento da ambliopia por exibição de filmes assíncronos com a terapia de oclusão padrão com um adesivo adesivo. Os participantes serão encaminhados por oftalmologistas pediátricos locais. Após o consentimento informado, as crianças completarão o teste inicial para confirmar a elegibilidade e fornecer medições pré-tratamento de acuidade visual, supressão, estereoacuidade, habilidades motoras, autopercepção e qualidade de vida. As crianças elegíveis serão alocadas aleatoriamente para terapia de oclusão sem adesivo ou terapia de oclusão padrão com um adesivo.
As crianças participarão da terapia de oclusão designada em casa por 6 semanas (resultado primário). A adesão será monitorada objetivamente. A visão será reavaliada em 2 e 4 semanas e todos os testes serão repetidos em 6 semanas. O grupo de filmes assíncronos terá a opção de continuar por mais 2 ou 4 semanas (total de 10 semanas). O grupo de oclusão de tratamento padrão terá a oportunidade de usar o tratamento de filme na visita de 6 semanas até 10 semanas. As crianças que optarem por permanecer no estudo além da visita de resultado primário de 6 semanas terão a visão reavaliada em 8 e 10 semanas.
A análise primária será uma comparação da melhora na acuidade visual do olho amblíope (baseline-6 semanas) entre o grupo de filme e o grupo de tratamento padrão. As análises secundárias incluirão comparações de adesão a cada tratamento, comparação da proporção de crianças em cada grupo com acuidade visual ≤0,1 logMAR (recuperadas) em 6 semanas e ICs de 95%, comparações de alterações na extensão da supressão, profundidade da supressão, estereoacuidade , pontuações padrão de habilidades motoras, pontuações de autopercepção e pontuações de domínio PedEyeQ. Associações entre horas de tratamento, alterações na acuidade visual, supressão e estereoacuidade serão exploradas e modeladas para relações dose-resposta. Em análises exploratórias, examinaremos se há melhorias adicionais na acuidade visual, supressão ou estereoacuidade entre 6 e 10 semanas para o grupo de filmes (média de 8 e 10 semanas e ICs de 95%).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eileen E Birch, PhD
- Número de telefone: 113 2143633911
- E-mail: ebirch@retinafoundation.org
Estude backup de contato
- Nome: Reed M Jost, MS
- Número de telefone: 113 2143633911
- E-mail: reedjost@retinafoundation.org
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75241
- Recrutamento
- Retina Foundation
-
Contato:
- Reed M Jost, MS
- Número de telefone: 113 214-363-3911
- E-mail: reedjiost@retinafoundation.org
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Contato:
- E-mail: ebirch@retinafoundation.org
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Investigador principal:
- Eileen E Birch, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 3-8 anos
- Masculino e feminino
- ambliopia de mecanismo estrabístico, anisometrópico ou combinado (acuidade visual 0,3-0,8 logMAR)
- diferença de acuidade visual interocular ≥0,3 logMAR
- usando óculos (se necessário) por no mínimo 8 semanas sem alteração na acuidade visual em 2 visitas ≥4 semanas de intervalo
- oftalmologista da criança e família dispostos a renunciar ao tratamento padrão de curativo durante o estudo
Critério de exclusão:
- prematuridade ≥8 semanas
- doença ocular ou sistêmica coexistente
- atraso no desenvolvimento
- estrabismo >5 pd
- miopia > -3,00D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Filmes assíncronos
Filmes 3D assíncronos
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Filmes 3D transmitidos em casa para exibição em uma tela 3D lenticular portátil
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Comparador Ativo: Remendos padrão de cuidados com um remendo adesivo
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Remendo adesivo para cobrir o outro olho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na acuidade visual do olho amblíope usando um gráfico logMAR
Prazo: 6 semanas
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alteração na acuidade visual logMAR do olho amblíope em relação à linha de base
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na extensão da supressão avaliada com o teste W4
Prazo: 6 semanas
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alteração em log deg avaliada com o teste W4 em relação à linha de base
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6 semanas
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Mudança na estereoacuidade avaliada com o Randot Preschool Stereoacuity Test
Prazo: 6 semanas
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alteração no log arcsec na estereoacuidade avaliada com o Randot Preschool Stereoacuity Test
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6 semanas
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Mudança nas habilidades motoras avaliadas com a Bateria de Avaliação de Movimento para Crianças -2
Prazo: 6 semanas
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alteração nas pontuações padrão obtidas com a Bateria de Avaliação de Movimento para Crianças -2 (MABC-2; (normado e escalado de 0 a 19, com 10 como pontuação média, 5 a 6 como "em risco" e
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6 semanas
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Mudança na autopercepção avaliada com a Escala Pictórica de Competência Percebida e Aceitação Social para Crianças Pequenas
Prazo: 6 semanas
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mudança nas pontuações de domínio da Escala Pictórica de Competência Percebida e Aceitação Social para Crianças Pequenas (pontuações padrão escalonadas para variar de 0 a 100 do pior ao melhor)
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6 semanas
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Mudança na qualidade de vida avaliada com o Pediatric Eye Questionnaire
Prazo: 6 semanas
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alteração nas pontuações de domínio do Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ; Rasch calibrado e escalado para pontuar de 0 a 100 do pior ao melhor)
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6 semanas
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Aderência ao patch medido com um sensor e adesão à visualização de vídeos medida com os dados de log de streaming
Prazo: 2,4 e 6 semanas
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horas cumulativas de tratamento com o sensor Theramon sensível à temperatura monitorado objetivamente ou com exibição de filme monitorando os registros de streaming
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2,4 e 6 semanas
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Alteração na profundidade da supressão avaliada com o índice de equilíbrio de contraste
Prazo: 6 semanas
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alteração no índice de equilíbrio de contraste (proporção do contraste do olho amblíope para o contraste do olho necessário para superar a supressão
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6 semanas
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Alteração na acuidade visual do olho amblíope utilizando uma tabela logMAR
Prazo: 2, 8 e 10 semanas
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alteração na acuidade visual logMAR do olho amblíope em relação à linha de base às 2, 8 e 10 semanas
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2, 8 e 10 semanas
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Proporção de crianças que recuperaram
Prazo: 2, 6, 8 e 10 semanas
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proporção de crianças que atingem uma acuidade visual de pelo menos 0,1 logMAR no olho amblíope
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2, 6, 8 e 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RFSW113B
- R01EY022313 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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