Películas asíncronas para la ambliopía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado de un solo sitio para comparar el tratamiento de la ambliopía mediante la visualización de películas asincrónicas con la terapia de oclusión estándar con un parche adhesivo. Los participantes serán referidos por oftalmólogos pediátricos locales. Luego del consentimiento informado, los niños completarán las pruebas de referencia para confirmar la elegibilidad y proporcionar mediciones previas al tratamiento de agudeza visual, supresión, estereoagudeza, habilidades motoras, autopercepción y calidad de vida. Los niños elegibles luego serán asignados aleatoriamente a una terapia de oclusión sin parche o a una terapia de oclusión estándar con un parche adhesivo.
Los niños participarán en su terapia de oclusión asignada en el hogar durante 6 semanas (resultado principal). La adherencia será monitoreada objetivamente. La visión se volverá a evaluar a las 2 y 4 semanas y todas las pruebas se repetirán a las 6 semanas. El grupo de películas asincrónicas tendrá la opción de continuar durante 2 o 4 semanas adicionales (10 semanas en total). Al grupo de oclusión de atención estándar se le ofrecerá la oportunidad de usar el tratamiento con película en la visita de las 6 semanas hasta las 10 semanas. A los niños que elijan permanecer en el estudio más allá de la visita de resultado primario de 6 semanas se les volverá a evaluar la visión a las 8 y 10 semanas.
El análisis principal será una comparación de la mejora en la agudeza visual del ojo ambliópico (referencia: 6 semanas) entre el grupo de película y el grupo de parches de atención estándar. Los análisis secundarios incluirán comparaciones de adherencia a cada tratamiento, comparación de la proporción de niños en cada grupo con agudeza visual ≤0,1 logMAR (recuperada) a las 6 semanas e IC del 95 %, comparaciones de cambios en el grado de supresión, profundidad de la supresión, estereoagudeza , puntajes estándar de habilidades motoras, puntajes de autopercepción y puntajes de dominio PedEyeQ. Las asociaciones entre las horas de tratamiento, los cambios en la agudeza visual, la supresión y la estereoagudeza se explorarán y modelarán para las relaciones dosis-respuesta. En los análisis exploratorios, examinaremos si hay mejoras adicionales en la agudeza visual, la supresión o la estereoagudeza entre 6 y 10 semanas para el grupo de películas (medias de 8 y 10 semanas e IC del 95 %).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eileen E Birch, PhD
- Número de teléfono: 113 2143633911
- Correo electrónico: ebirch@retinafoundation.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reed M Jost, MS
- Número de teléfono: 113 2143633911
- Correo electrónico: reedjost@retinafoundation.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75241
- Reclutamiento
- Retina Foundation
-
Contacto:
- Reed M Jost, MS
- Número de teléfono: 113 214-363-3911
- Correo electrónico: reedjiost@retinafoundation.org
-
Contacto:
- Correo electrónico: ebirch@retinafoundation.org
-
Investigador principal:
- Eileen E Birch, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 3 a 8 años
- hombre y mujer
- ambliopía estrábica, anisometrópica o de mecanismo combinado (agudeza visual 0,3-0,8 logMAR)
- diferencia de agudeza visual interocular ≥0,3 logMAR
- usar anteojos (si es necesario) durante un mínimo de 8 semanas sin cambios en la agudeza visual en 2 visitas con ≥4 semanas de diferencia
- el oftalmólogo y la familia del niño están dispuestos a renunciar al tratamiento estándar con parches durante el estudio
Criterio de exclusión:
- prematuridad ≥8 semanas
- enfermedad ocular o sistémica coexistente
- retraso en el desarrollo
- estrabismo >5 pd
- miopía > -3.00D
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Películas asíncronas
Películas 3D asincrónicas
|
Películas 3D transmitidas en casa para verlas en una pantalla 3D lenticular portátil
|
|
Comparador activo: Parches de atención estándar con un parche adhesivo
|
Parche adhesivo para cubrir el otro ojo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la agudeza visual del ojo ambliópico utilizando un gráfico logMAR
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
cambio en la agudeza visual logMAR del ojo ambliópico en relación con la línea de base
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la agudeza visual del ojo ambliópico utilizando un gráfico logMAR
Periodo de tiempo: 2, 4, 8 y 10 semanas
|
cambio en la agudeza visual logMAR del ojo ambliópico en relación con el valor inicial a las 2, 4, 8 y 10 semanas
|
2, 4, 8 y 10 semanas
|
|
Cambio en la supresión de la extensión evaluada con la prueba W4
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
cambio en el grado logarítmico evaluado con la prueba W4 en relación con la línea de base
|
6 semanas
|
|
Cambio en la estereoagudeza evaluada con la prueba de estereoagudeza preescolar de Randot
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
cambio en log arcsec en estereoagudeza evaluada con la prueba de estereoagudeza preescolar de Randot
|
6 semanas
|
|
Cambio en las habilidades motoras evaluadas con la batería de evaluación del movimiento para niños -2
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
cambio en las puntuaciones estándar obtenidas con la Batería de evaluación del movimiento para niños -2 (MABC-2; (normada y escalada de 0-19, con 10 como puntuación media, 5-6 como "en riesgo" y
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6 semanas
|
|
Cambio en la autopercepción evaluado con la Escala Pictórica de Competencia Percibida y Aceptación Social para Niños Pequeños
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
cambio en las puntuaciones de dominio de la Escala pictórica de competencia percibida y aceptación social para niños pequeños (puntuaciones estándar escaladas en un rango de 0 a 100 de peor a mejor)
|
6 semanas
|
|
Cambio en la calidad de vida evaluado con el Pediatric Eye Questionnaire
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
cambio en las puntuaciones de dominio del Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ; Rasch calibrado y escalado para puntuar de 0 a 100 de peor a mejor)
|
6 semanas
|
|
Proporción de niños que se han recuperado
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8 y 10 semanas
|
proporción de niños que alcanzan una agudeza visual del ojo ambliópico de al menos 0,1 logMAR
|
2, 4, 6, 8 y 10 semanas
|
|
Cumplimiento de la aplicación de parches medido con un sensor y cumplimiento de la visualización de videos medido con los datos de registro de transmisión
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 semanas
|
horas acumuladas de tratamiento con el sensor Theramon sensible a la temperatura monitoreado objetivamente con el parche o con la visualización de películas al monitorear los registros de transmisión
|
2, 4 y 6 semanas
|
|
Cambio en la profundidad de la supresión evaluada con el índice de balance de contraste
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
cambio en el índice de balance de contraste (proporción entre el ojo ambliópico y el contraste del otro ojo necesario para superar la supresión)
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RFSW113B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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