Films asynchrones pour l'amblyopie

Il s'agit d'un essai clinique randomisé à site unique visant à comparer le traitement de l'amblyopie par visionnage de films asynchrones à la thérapie d'occlusion standard avec un patch adhésif. Les participants seront référés par des ophtalmologistes pédiatriques locaux. Suite au consentement éclairé, les enfants effectueront des tests de base pour confirmer leur éligibilité et fourniront des mesures préalables au traitement de l'acuité visuelle, de la suppression, de la stéréoacuité, des habiletés motrices, de la perception de soi et de la qualité de vie. Les enfants éligibles seront ensuite répartis au hasard entre une thérapie d'occlusion sans patch ou une thérapie d'occlusion standard avec un patch adhésif.

Les enfants participeront à leur thérapie d'occlusion assignée à domicile pendant 6 semaines (résultat principal). L'adhésion sera objectivement contrôlée. La vision sera réévaluée à 2 et 4 semaines et tous les tests seront répétés à 6 semaines. Le groupe de films asynchrones aura la possibilité de continuer pendant 2 ou 4 semaines supplémentaires (10 semaines au total). Le groupe d'occlusion standard de soins se verra offrir la possibilité d'utiliser le traitement par film lors de la visite de 6 semaines à 10 semaines. Les enfants qui choisissent de rester dans l'étude au-delà de la visite de résultat primaire de 6 semaines auront une vision réévaluée à 8 et 10 semaines.

L'analyse principale sera une comparaison de l'amélioration de l'acuité visuelle de l'œil amblyope (ligne de base - 6 semaines) entre le groupe film et le groupe patch de soins standard. Les analyses secondaires comprendront des comparaisons de l'adhésion à chaque traitement, la comparaison de la proportion d'enfants dans chaque groupe avec une acuité visuelle ≤0,1 logMAR (récupérée) à 6 semaines et des IC à 95 %, des comparaisons des changements dans l'étendue de la suppression, la profondeur de la suppression, la stéréoacuité , les scores standard des habiletés motrices, les scores de perception de soi et les scores du domaine PedEyeQ. Les associations entre les heures de traitement, les changements d'acuité visuelle, la suppression et la stéréoacuité seront explorées et modélisées pour les relations dose-réponse. Dans les analyses exploratoires, nous examinerons s'il y a des améliorations supplémentaires de l'acuité visuelle, de la suppression ou de la stéréoacuité entre 6 et 10 semaines pour le groupe film (moyennes de 8 et 10 semaines et IC à 95 %).