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Film asincroni per l'ambliopia

13 giugno 2023 aggiornato da: Eileen Birch, Retina Foundation of the Southwest
Lo scopo di questo studio è determinare se la visione di film asincroni porti a migliori risultati visivi nei bambini con ambliopia rispetto alla terapia occlusale standard con un cerotto adesivo e se ciò sia associato a una migliore aderenza al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato a sede singola per confrontare il trattamento dell'ambliopia mediante la visualizzazione di filmati asincroni con la terapia occlusale standard con un cerotto adesivo. I partecipanti verranno indirizzati da oftalmologi pediatrici locali. Dopo il consenso informato, i bambini completeranno i test di base per confermare l'idoneità e fornire misurazioni pre-trattamento di acuità visiva, soppressione, stereoacuità, capacità motorie, percezione di sé e qualità della vita. I bambini idonei verranno quindi assegnati in modo casuale alla terapia occlusale senza cerotto o alla terapia occlusale standard con cerotto adesivo.

I bambini parteciperanno alla terapia occlusale assegnata a casa per 6 settimane (risultato primario). L'adesione sarà oggettivamente monitorata. La vista sarà rivalutata a 2 e 4 settimane e tutti i test saranno ripetuti a 6 settimane. Il gruppo di film asincroni avrà la possibilità di continuare per altre 2 o 4 settimane (10 settimane in totale). Al gruppo di occlusione standard verrà offerta l'opportunità di utilizzare il trattamento del film alla visita di 6 settimane fino a 10 settimane. I bambini che scelgono di rimanere nello studio oltre la visita di esito primario di 6 settimane riceveranno una rivalutazione della vista a 8 e 10 settimane.

L'analisi primaria sarà un confronto del miglioramento dell'acuità visiva dell'occhio ambliope (basale-6 settimane) tra il gruppo del film e il gruppo di patch standard. Le analisi secondarie includeranno il confronto dell'aderenza a ciascun trattamento, il confronto della percentuale di bambini in ciascun gruppo con acuità visiva ≤0,1 logMAR (recuperati) a 6 settimane e IC al 95%, il confronto dei cambiamenti nell'estensione della soppressione, profondità della soppressione, stereoacuità , punteggi standard delle abilità motorie, punteggi di auto-percezione e punteggi del dominio PedEyeQ. Le associazioni tra le ore di trattamento, i cambiamenti nell'acuità visiva, la soppressione e la stereoacuità saranno esplorate e modellate per le relazioni dose-risposta. Nelle analisi esplorative, esamineremo se ci sono ulteriori miglioramenti nell'acuità visiva, nella soppressione o nella stereoacuità tra 6 e 10 settimane per il gruppo di film (media di 8 e 10 settimane e IC del 95%).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 3-8 anni
  • maschio e femmina
  • ambliopia a meccanismo strabico, anisometropico o combinato (acuità visiva 0,3-0,8 logMAR)
  • differenza di acuità visiva interoculare ≥0,3 logMAR
  • indossare gli occhiali (se necessario) per un minimo di 8 settimane senza alcun cambiamento dell'acuità visiva a 2 visite a distanza di ≥4 settimane
  • oculista e famiglia del bambino disposti a rinunciare al trattamento standard con patch durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • prematurità ≥8 sett
  • malattia oculare o sistemica coesistente
  • ritardo dello sviluppo
  • strabismo > 5 pd
  • miopia > -3.00D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Film asincroni
Film 3D asincroni
Dispositivo: Film 3D asincroni
Film 3D trasmessi in streaming a casa per la visualizzazione su uno schermo 3D lenticolare palmare
Comparatore attivo: Patch standard con un cerotto adesivo
Dispositivo: Patch
Cerotto adesivo per coprire l'altro occhio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'acuità visiva dell'occhio ambliope utilizzando un grafico logMAR
Lasso di tempo: 6 settimane
variazione dell'acuità visiva logMAR dell'occhio ambliope rispetto al basale
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'acuità visiva dell'occhio ambliope utilizzando un grafico logMAR
Lasso di tempo: 2, 4, 8 e 10 settimane
variazione dell'acuità visiva logMAR dell'occhio ambliope rispetto al basale a 2, 4, 8 e 10 settimane
2, 4, 8 e 10 settimane
Variazione della soppressione dell'estensione valutata con il test W4
Lasso di tempo: 6 settimane
variazione di log deg valutata con il test W4 rispetto al basale
6 settimane
Variazione della stereoacuità valutata con il test di stereoacuità prescolare Randot
Lasso di tempo: 6 settimane
variazione del log arcsec nella stereoacuità valutata con il test di stereoacuità prescolare Randot
6 settimane
Variazione delle capacità motorie valutate con la batteria di valutazione del movimento per bambini -2
Lasso di tempo: 6 settimane
cambiamento nei punteggi standard ottenuti con la batteria di valutazione del movimento per bambini -2 (MABC-2; (normato e scalato 0-19, con 10 come punteggio medio, 5-6 come "a rischio", e
6 settimane
Cambiamento nella percezione di sé valutato con la scala pittorica della competenza percepita e dell'accettazione sociale per i bambini piccoli
Lasso di tempo: 6 settimane
cambiamento nei punteggi di dominio della scala pittorica della competenza percepita e dell'accettazione sociale per i bambini piccoli (punteggi standard scalati per variare da 0 a 100 dal peggiore al migliore)
6 settimane
Cambiamento della qualità della vita valutato con il Pediatric Eye Questionnaire
Lasso di tempo: 6 settimane
cambiamento nei punteggi di dominio del Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ; Rasch calibrato e ridimensionato per ottenere un punteggio da 0 a 100 dal peggiore al migliore)
6 settimane
Percentuale di bambini che si sono ripresi
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8 e 10 settimane
percentuale di bambini che raggiungono un'acuità visiva dell'occhio ambliope di almeno 0,1 logMAR
2, 4, 6, 8 e 10 settimane
Aderenza all'applicazione di patch misurata con un sensore e aderenza alla visualizzazione di video misurata con i dati del registro di streaming
Lasso di tempo: 2,4 e 6 settimane
ore cumulative di trattamento con il cerotto monitorato oggettivamente sensore Theramon termosensibile o con visione di film monitorando i log in streaming
2,4 e 6 settimane
Variazione della profondità della soppressione valutata con l'indice di bilanciamento del contrasto
Lasso di tempo: 6 settimane
cambiamento nell'indice di bilanciamento del contrasto (rapporto tra occhio ambliope e contrasto oculare necessario per superare la soppressione
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Retina Foundation of the Southwest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RFSW113B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Film 3D asincroni

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