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Asynchrone Filme für Amblyopie

1. April 2026 aktualisiert von: Eileen Birch, Retina Foundation of the Southwest
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Betrachten von asynchronen Filmen bei kleinen Kindern mit Amblyopie zu besseren Sehergebnissen führt als die standardmäßige Okklusionstherapie mit einem Klebepflaster und ob dies mit einer besseren Therapietreue verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte klinische Studie an einem einzigen Standort, um die Behandlung von Amblyopie durch das Betrachten von asynchronen Filmen mit der standardmäßigen Okklusionstherapie mit einem Klebepflaster zu vergleichen. Die Teilnehmer werden von örtlichen Kinderaugenärzten überwiesen. Nach Einverständniserklärung werden die Kinder Basistests durchführen, um die Eignung zu bestätigen und vor der Behandlung Messungen der Sehschärfe, Unterdrückung, Stereoschärfe, motorischen Fähigkeiten, Selbstwahrnehmung und Lebensqualität bereitzustellen. Geeignete Kinder werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder einer pflasterfreien Okklusionstherapie oder einer standardmäßigen Okklusionstherapie mit einem Klebepflaster zugeteilt.

Die Kinder nehmen 6 Wochen lang zu Hause an der ihnen zugewiesenen Okklusionstherapie teil (primärer Endpunkt). Die Einhaltung wird objektiv überwacht. Das Sehvermögen wird nach 2 und 4 Wochen erneut beurteilt und alle Tests werden nach 6 Wochen wiederholt. Die asynchrone Filmgruppe hat die Möglichkeit, weitere 2 oder 4 Wochen (insgesamt 10 Wochen) fortzusetzen. Der Standard-of-Care-Okklusionsgruppe wird die Möglichkeit geboten, die Filmbehandlung beim 6-wöchigen Besuch bis zu 10 Wochen lang zu verwenden. Bei Kindern, die sich dafür entscheiden, über den 6-wöchigen Besuch des primären Ergebnisses hinaus in der Studie zu bleiben, wird das Sehvermögen nach 8 und 10 Wochen erneut beurteilt.

Die primäre Analyse wird ein Vergleich der Verbesserung der Sehschärfe amblyopischer Augen (Basislinie 6 Wochen) zwischen der Filmgruppe und der Standard-of-Care-Patch-Gruppe sein. Sekundäre Analysen umfassen Vergleiche der Adhärenz bei jeder Behandlung, Vergleich des Anteils der Kinder in jeder Gruppe mit einer Sehschärfe von ≤ 0,1 logMAR (erholt) nach 6 Wochen und 95 % KIs, Vergleiche von Änderungen im Ausmaß der Unterdrückung, Tiefe der Unterdrückung, Stereoschärfe , Motorik-Standard-Scores, Selbstwahrnehmungs-Scores und PedEyeQ-Domain-Scores. Assoziationen zwischen Behandlungsstunden, Änderungen der Sehschärfe, Unterdrückung und Stereoschärfe werden untersucht und für Dosis-Wirkungs-Beziehungen modelliert. In explorativen Analysen untersuchen wir, ob es für die Filmgruppe zwischen 6 und 10 Wochen zusätzliche Verbesserungen der Sehschärfe, Unterdrückung oder Stereoschärfe gibt (8 und 10 Wochen Mittelwerte und 95 % KIs).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 3-8 Jahren
  • männlich und weiblich
  • strabistische, anisometrope oder kombinierte Amblyopie (Sehschärfe 0,3-0,8 logMAR)
  • interokularer Visusunterschied ≥0,3 logMAR
  • Tragen einer Brille (falls erforderlich) für mindestens 8 Wochen ohne Veränderung der Sehschärfe bei 2 Besuchen im Abstand von ≥ 4 Wochen
  • Augenarzt des Kindes und Familie, die bereit sind, während der Studie auf die Standardpflasterbehandlung zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburtlichkeit ≥8 Wo
  • gleichzeitig bestehende Augen- oder systemische Erkrankung
  • Entwicklungsverzögerung
  • Schielen >5 pd
  • Myopie > -3.00D

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Asynchrone Filme
Asynchrone 3D-Filme
Gerät: Asynchrone 3D-Filme
3D-Filme, die zu Hause gestreamt werden, um sie auf einem tragbaren linsenförmigen 3D-Bildschirm anzusehen
Aktiver Komparator: Pflegestandard-Flicken mit einem Klebepflaster
Gerät: Patchen
Klebepflaster zum Abdecken des anderen Auges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der amblyopischen Augensehschärfe unter Verwendung eines logMAR-Diagramms
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der logMAR-Sehschärfe des amblyopischen Auges im Vergleich zum Ausgangswert
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ausmaßunterdrückung, bewertet mit dem W4-Test
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung des Log-Grads, bewertet mit dem W4-Test relativ zum Ausgangswert
6 Wochen
Veränderung der Stereoschärfe, bestimmt mit dem Randomot Preschool Stereoacuity Test
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung in log arcsec in der Stereoschärfe, bestimmt mit dem Randot Preschool Stereoacuity Test
6 Wochen
Veränderung der motorischen Fähigkeiten, bewertet mit der Movement Assessment Battery for Children -2
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung der mit der Movement Assessment Battery for Children -2 (MABC-2; normierten und skalierten 0-19, mit 10 als durchschnittlicher Punktzahl, 5-6 als "gefährdet" und
6 Wochen
Veränderung der Selbstwahrnehmung, bewertet mit der Pictorial Scale of Perceived Competence and Social Acceptance for Young Children
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der Bereichswerte der Bildskala der wahrgenommenen Kompetenz und sozialen Akzeptanz für junge Kinder (Standardwerte, die von 0 bis 100 vom schlechtesten bis zum besten reichen)
6 Wochen
Veränderung der Lebensqualität, bewertet mit dem Pediatric Eye Questionnaire
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der Domänenwerte des Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ; Rasch kalibriert und skaliert, um Werte von 0 bis 100 für am schlechtesten bis am besten zu erhalten)
6 Wochen
Mit einem Sensor gemessene Einhaltung des Patchens und mit den Streaming-Protokolldaten gemessene Einhaltung des Ansehens von Videos
Zeitfenster: 2,4 und 6 Wochen
kumulierte Behandlungsstunden mit dem objektiv überwachten temperaturempfindlichen Theramon-Sensor des Pflasters oder beim Ansehen von Filmen durch Überwachung der Streaming-Protokolle
2,4 und 6 Wochen
Änderung der Unterdrückungstiefe, bewertet mit dem Kontrastausgleichsindex
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung des Kontrastausgleichsindex (Verhältnis des amblyopischen Auges zum Kontrast des anderen Auges, der benötigt wird, um die Unterdrückung zu überwinden
6 Wochen
Veränderung der Sehschärfe des amblyopen Auges unter Verwendung einer logMAR-Tafel
Zeitfenster: 2, 8 und 10 Wochen
Veränderung der logMAR-Sehschärfe des amblyopen Auges im Vergleich zum Ausgangswert nach 2, 8 und 10 Wochen
2, 8 und 10 Wochen
Anteil der Kinder, die genesen sind
Zeitfenster: 2, 6, 8 und 10 Wochen
Anteil der Kinder, die eine Sehschärfe des amblyopen Auges von mindestens 0,1 logMAR erreichen
2, 6, 8 und 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Retina Foundation of the Southwest

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RFSW113B
  • R01EY022313 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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