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強度と安定性を向上させるための運動スナック: ESISST パイロット研究 (ESSIST)

2024年7月8日 更新者:Dr Oliver Perkin、University of Bath

メモリクリニック外来患者の脚力を改善するための運動スナックの受容性:パイロット研究

年齢を重ねるにつれ、筋肉は次第に弱くなり、日常生活を安全に行うことができなくなります。 しかし、定期的な抵抗運動トレーニングは、高齢者の筋力を維持し、さらには増加させることが示されています. 以前の研究では、健康な高齢者の脚の筋力を改善する可能性のある、伝統的な抵抗運動に代わる実行可能な運動戦略として、運動器具や監督を必要としない、自宅で負荷をかけない下肢のみの「運動間食」モデルを特定しました。 . このアプローチは、一般的な健康な高齢者集団に実行可能であり、受け入れられることが示されていますが、筋力の向上に焦点を当てたこの運動へのアプローチは、臨床集団では考慮されていません.

この研究は、軽度認知障害のみに限定された診断で、英国バースの高齢者介護研究所 (RICE) センターの記憶クリニックに通う外来患者における 28 日間の自宅ベースの運動スナックの許容性を調査することを目的としています。 この研究は、潜在的に筋肉機能を改善し、虚弱を遅らせるためのゼロコストの運動戦略が、高齢者の日常生活にどのように組み込まれるかについての理解を深める.

調査の概要

詳細な説明

潜在的な参加者は、バースの高齢者ケア研究所(RICE)でのメモリクリニック外来予約中に臨床医によって特定されます。 臨床医は、研究の簡単な概要と、参加に関心のある個人に参加者情報シートを提供します。

潜在的な参加者には、RICE の研究者から連絡があり、スクリーニング ミーティングが手配されます。 これは RICE で行われる対面式のミーティングです。 潜在的な参加者は、このミーティングに介護者を連れてくるよう招待されています。

スクリーニング会議では、研究者が口頭で研究の概要を説明し、研究について質問する機会があった後、潜在的な参加者が書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

健康診断アンケートに記入し、基本的な認知および身体機能テストを実施して、参加者の適格性を評価します。 これらのテストに合格した参加者は、参加するよう招待されます。

適格な参加者は、アンケートに記入し、運動介入の徹底的な実践を含む、身体機能のさらなるテストを実施するよう求められます。 ベースライン評価は、スクリーニング会議と同じ訪問中に行われます。 研究者が、これらのベースラインの身体機能テストのパフォーマンスが、参加者が研究を続けるのは安全ではないことを示していると信じている場合、その時点で中止されます.

すべての参加者は、28 日間連続してエクササイズ スナックを摂取するよう求められます。 これには、1 日 2 回の運動が含まれます。朝に 1 回、午後/夕方に 1 回です。 各試合は 5 つのエクササイズで構成され、各エクササイズは 60 秒間のみ実行され、その後 60 秒間休憩してから次のエクササイズを実行します。 演習には特別な器具や衣服は必要ありませんが、緊急時に助けを求めることができる人が家にいる場合にのみ実行する必要があります。

参加者には、各エクササイズに関する情報を記録するログブックと、エクササイズ スナックの実行方法に関する詳細な指示が記載された付録ドキュメントが提供されます。 参加者はまた、運動スナックの最初の 7 日間は身体活動モニターを着用し、この期間の着用後に前払いの宛名付き封筒に入れて返送するよう求められます。

参加者は、ベースライン評価で実施されたのと同じアンケートと身体機能テストを完了するために、運動間食介入を完了する5日以内にRICEセンターに招待されます。 運動間食介入の受容性を調査するさらなるアンケートが完了します。 参加者はまた、介入の参加者の経験についてさらに洞察を得るために、研究者との定性的なインタビューを行うよう招待されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Avon
      • Bath、Avon、イギリス、BA2 7AY
        • University of Bath

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • バースのRICEセンターでメモリークリニックに参加しました
  • -ミニ精神状態検査(MMSE)スコアが20以上
  • ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) スコアが 3 ~ 8 で、テストのどのコンポーネントでもスコアが 0 でない
  • スクリーニング中に研究者によって評価された運動間食の動きを安全に実行する能力、およびすべての運動間食中に必要に応じて助けを求めることができる誰かが家にいることができる.
  • 定期的にレクリエーション スポーツや構造化された運動を行っていない (週に 1 回以上)。
  • 運動間食プロトコルを実行するために、28 日間連続して予見可能な明確な期間があります (つまり、 予定された休暇や入院はありません)

除外基準:

  • 参加を妨げる併存症(例: 重度の息切れ、痛み、精神病、パーキンソン病、レビー小体型認知症、またはその他の重度の神経疾患)
  • 骨、関節、または神経筋の問題の既往歴があるか、運動間食を行うことによって悪化する予備スクリーニングによって確認された現在の筋骨格系損傷のある個人。
  • 胸痛、めまい、または意識喪失などの運動禁忌がある人、または医師から推奨される身体活動のみを行うように指示されている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エクササイズスナックグループ
28 日間、このグループは 1 日 2 回の「エクササイズ スナック」を実行するよう求められます。朝と夕方に 1 回、運動中の間食コンプライアンス データをログブックに記録します。
エクササイズスナックの各試合は、5つのエクササイズで構成されています。 各エクササイズは 1 分間行われ、そのエクササイズを 1 分間でできるだけ多く繰り返すことを目指します。 エクササイズスナックの各エクササイズの間には、1分間の休憩が観察されます。 5 つのエクササイズは、椅子からのシットトゥスタンディング、シーテッド オーバーヘッド アーム レイズ、その場でのマーチ、シーテッド アーム レイズとショルダー タッチ、シーテッド カーフ レイズです。 座って立つ運動は常に最初に実行され、達成された反復回数が記録され、その後の運動は反復を記録せずに任意の順序で実行されます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の受容性
時間枠:28 日間 (介入後)

参加者は、運動の間食に関するアンケートの経験について、許容性の理論的枠組みに関するアンケートに記入するよう求められます。

スケール スコアの範囲は 0 ~ 5 で、スコアが高いほど許容性が高いことを示し、合計スコアは許容性の 7 つの個別ドメインの平均を表します (それぞれも 0 ~ 5 で評価されます)。

28 日間 (介入後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動に対する姿勢
時間枠:28 日間 (介入前から介入後まで)
運動アンケートの結果の期待 0 ~ 5 のスコアで表され、スコアが高いほど結果の期待が高いことを示します
28 日間 (介入前から介入後まで)
運動に対する自信
時間枠:28 日間 (介入前から介入後まで)
「バリア自己効力感スケール」(BARSE)は、参加者が認識している行使能力を評価します。 スケールは 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
28 日間 (介入前から介入後まで)
運動に対する心理的欲求の満足
時間枠:28 日間 (介入前から介入後まで)
運動に関するアンケートの心理的ニーズの満足度 0 ~ 6 のスコアで表され、スコアが高いほど基本的な心理的ニーズの満足度が高いことを示します。
28 日間 (介入前から介入後まで)
現在のメンタルヘルス
時間枠:28 日間 (介入前から介入後まで)
患者健康アンケートスコアは 0 ~ 27 のスケールで表され、スコアが低いほどうつ病が少ないことを示します。
28 日間 (介入前から介入後まで)
患者の不安
時間枠:28 日間 (介入前から介入後まで)
全般性不安障害の評価スコアは 0 ~ 21 のスケールで表され、スコアが低いほど不安が低いことを示します。
28 日間 (介入前から介入後まで)
一般的な健康
時間枠:28 日間 (介入前から介入後まで)
簡易健康調査 (SF-36) 2 つの領域 (身体的および精神的) のそれぞれについて 0 から 100 までの個別のスケールがあり、スコアが高いほど両方の健康状態が良好であることを意味します。 2 つのドメインは個別に報告されますが、結合されることはありません。
28 日間 (介入前から介入後まで)
患者の活力
時間枠:28 日間 (介入前から介入後まで)
主観的な活力指数スコアは 0 ~ 49 のスケールで表され、スコアが高いほど活力が高いことを示します。
28 日間 (介入前から介入後まで)
患者の生活満足度
時間枠:28 日間 (介入前から介入後まで)
生活満足度スケール 0 ~ 35 のスコア。スコアが高いほど、生活への満足度が高いことを示します。
28 日間 (介入前から介入後まで)
患者の生活の質
時間枠:28 日間 (介入前から介入後まで)
全体的な生活の質のスケール 0 ~ 100 のスケールでスコアを表し、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
28 日間 (介入前から介入後まで)
認知的評価
時間枠:28 日間 (介入前から介入後まで)
モントリオール認知評価スコアは 0 ~ 30 のスケールで表され、スコアが低いほど認知障害が大きいことを示します。
28 日間 (介入前から介入後まで)
認知的評価
時間枠:28 日間 (介入前から介入後まで)
フローニンゲン虚弱指数スコアは 0 ~ 15 のスケールで表され、スコアが高いほど虚弱であることがわかります。
28 日間 (介入前から介入後まで)
身体機能評価
時間枠:28 日間 (介入前から介入後まで)
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー スコア (0 ~ 12 のスケール)。スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します。
28 日間 (介入前から介入後まで)
身体機能評価
時間枠:28 日間 (介入前から介入後まで)
60秒間立ち座りテスト 60秒間に完了した立ち座りの回数
28 日間 (介入前から介入後まで)
身体機能評価
時間枠:28 日間 (介入前から介入後まで)
知覚された運動量の 60 秒間の座位から立位の評価ボルグ スケールは 6 ~ 20 で、スコアが高いほど知覚された運動量が大きいことを示します。
28 日間 (介入前から介入後まで)
身体機能評価
時間枠:28 日間 (介入前から介入後まで)
立位バランステストのスコア 片脚バランス保持の最大時間、各脚で 60 秒が上限
28 日間 (介入前から介入後まで)
身体機能評価
時間枠:28 日間 (介入前から介入後まで)
Timed-up-and-go 機能的な動作タスクを完了するまでの時間 (秒単位)
28 日間 (介入前から介入後まで)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の受容性
時間枠:28 日間 (介入後)
オプションの定性的退職面接
28 日間 (介入後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Tomas Welsh, MD, PhD、RICE

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (実際)

2023年1月20日

研究の完了 (実際)

2023年1月20日

試験登録日

最初に提出

2022年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月27日

最初の投稿 (実際)

2022年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月8日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UoB-ESS-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは他の研究者と共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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