- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05439252
Träningssnack för att förbättra styrka och stabilitet: ESISST Pilotstudie (ESSIST)
Acceptansen av träningssnack för att förbättra benstyrkan i polikliniska minneskliniker: en pilotstudie
När vi åldras kan musklerna bli allt svagare till den grad att dagliga vardagsuppgifter inte kan utföras säkert. Men regelbunden motståndsträning har visat sig bibehålla och till och med öka muskelstyrkan hos äldre vuxna. Tidigare forskning har identifierat en hembaserad, icke-belastad, endast nedre extremiteter, "träningssnack"-modell som inte kräver träningsutrustning eller övervakning som ett genomförbart alternativ träningsstrategi till traditionell motståndsträning, med potential att förbättra benmuskelstyrkan hos friska äldre vuxna . Detta tillvägagångssätt har visat sig vara genomförbart och acceptabelt för allmänt friska äldre vuxna, men detta tillvägagångssätt för träning fokuserat på att förbättra styrkan har inte övervägts i en klinisk population.
Denna forskning syftar till att undersöka acceptansen av 28 dagars hemmabaserad träningssnack hos öppenvårdspatienter med besök på minneskliniken vid Research Institute for Care of the Elderly (RICE) Center i Bath, Storbritannien, med diagnosen begränsad till endast mild kognitiv funktionsnedsättning. Denna studie kommer att förbättra förståelsen för hur träningsstrategier utan kostnad för att potentiellt förbättra muskelfunktionen och fördröja svaghet kan införlivas i äldre vuxnas dagliga rutiner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Potentiella deltagare kommer att identifieras av läkare under polikliniska möten på minneskliniken vid Research Institute for Care of Elderly (RICE) i Bath. Kliniker kommer att ge en kort översikt av studien och deltagarinformationsbladet till de personer som är intresserade av att delta.
Potentiella deltagare kommer sedan att kontaktas av forskaren på RICE för att arrangera ett screeningmöte. Detta kommer att vara ett möte ansikte mot ansikte, som äger rum på RICE. Potentiella deltagare bjuds in att ta med sig vårdare till detta möte.
Vid screeningmötet kommer en muntlig översikt av studien att ges av forskaren och skriftligt informerat samtycke måste lämnas av den potentiella deltagaren efter att de har haft möjlighet att ställa frågor om studien.
Ett frågeformulär för hälsoundersökning kommer att fyllas i, och grundläggande kognitiva och fysiska funktionstester kommer att genomföras för att bedöma deltagarnas behörighet. Deltagare som klarar dessa test kommer att uppmanas att delta.
Kvalificerade deltagare kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär och genomföra ytterligare tester av fysisk funktion, inklusive en grundlig övning av träningsinterventionen. Baslinjebedömningen kommer att ske under samma besök som screeningmötet. Om forskaren anser att prestation i dessa fysiska funktionstester vid baslinjen indikerar att det inte skulle vara säkert för deltagaren att fortsätta i studien, kommer den att dras tillbaka vid den tidpunkten.
Alla deltagare kommer att bli ombedda att genomföra 28 dagars träningssnack. Detta innebär två träningspass per dag, en på morgonen och en på eftermiddagen/kvällen. Varje match kommer att bestå av fem övningar, där varje övning endast utförs i 60 sekunder, följt av 60 sekunders vila, innan nästa övning utförs. Övningarna kräver ingen specialutrustning eller kläder utan får endast utföras när det finns någon annan i huset som skulle kunna ringa på hjälp vid en nödsituation.
Deltagarna kommer att få en loggbok för att registrera information om varje träningspass, och ett bilaga dokument med detaljerade instruktioner om hur man utför träningssnack. Deltagarna kommer också att bli ombedda att bära en fysisk aktivitetsmonitor under de första sju dagarna av motionens mellanmål och att returnera detta i ett förbetalt och adresserat kuvert efter denna användningsperiod.
Deltagarna kommer att bjudas in till RICE-centret inom fem dagar för att slutföra mellanmålsinterventionen för att fylla i samma frågeformulär och fysiska funktionstester som gjordes vid baslinjebedömningen. Ytterligare ett frågeformulär som undersöker acceptansen av övningens mellanmålsintervention kommer att fyllas i. Deltagarna kommer också att bjudas in att genomföra en kvalitativ intervju med forskaren för att få ytterligare insikt i deltagarens upplevelse av interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Avon
-
Bath, Avon, Storbritannien, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >65 år
- Har gått på Memory Clinic på RICE Center i Bath
- Mini-mental state examination (MMSE) poäng på ≥20
- Short Physical Performance Battery (SPPB) poäng 3-8 och inte poäng 0 på någon del av testet
- Förmåga att på ett säkert sätt utföra övningen mellanmålsrörelser, bedömd av en forskare under screening, och kunna ha någon närvarande i hemmet som kan ringa på hjälp vid behov under alla träningsmellanmål.
- Deltar inte regelbundet i fritidsidrotter eller strukturerad träning (en gång i veckan eller mer).
- Ha en förutsägbar period på 28 dagar i följd för att utföra träningsprotokollet för mellanmål (dvs. inga planerade semester eller sjukhusvistelse)
Exklusions kriterier:
- Samsjuklighet som förhindrar deltagande (t.ex. svår andnöd, smärta, psykos, Parkinsons, demens med Lewy Bodies eller annan allvarlig neurologisk sjukdom)
- Individer med en historia av ben-, led- eller neuromuskulära problem eller en aktuell muskel- och skelettskada som konstaterats genom preliminär screening som skulle förhindra träningssnack eller förvärras genom att utföra träningssnack.
- Individer med kontraindikationer för träning inklusive bröstsmärtor, yrsel eller medvetslöshet, eller som har blivit instruerade av sin läkare att endast utföra fysisk aktivitet som rekommenderas av dem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Träningssnackgrupp
Under 28 dagar kommer denna grupp att bli ombedd att utföra två "träningssnacks" om dagen; en gång på morgonen och en gång på kvällen, och registrera uppgifter om efterlevnad av träningssnack i en loggbok
|
Varje träningspass består av 5 övningar.
Varje övning utförs under en minut, med syftet att genomföra så många repetitioner som möjligt av den övningen under den minuten.
En minuts vila observeras mellan varje träning av träningsmellanmålet.
De fem övningarna är sittande att stå från en stol, sittande armhöjningar över huvudet, marsch på plats, sittande armhöjningar och axelberöring samt sittande vadhöjningar.
Sitt-och-stå-övningen utförs alltid först, med antalet uppnådda repetitioner registrerat, och efterföljande övningar utförs i valfri ordning utan registrering av repetitioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acceptans av interventionen
Tidsram: 28 dagar (efter intervention)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i ett teoretiskt ramverk för acceptans frågeformulär om sina erfarenheter av frågeformuläret för träningssnack.
|
28 dagar (efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Attityder till träning
Tidsram: 28 dagar (före-till-efter-intervention)
|
Resultatförväntningar för träningsfrågeformulär
|
28 dagar (före-till-efter-intervention)
|
Självförtroende för träning
Tidsram: 28 dagar (före-till-efter-intervention)
|
Barriär Self-efficacy Scale
|
28 dagar (före-till-efter-intervention)
|
Psykologisk behovstillfredsställelse för träning
Tidsram: 28 dagar (före-till-efter-intervention)
|
Psykologisk behovstillfredsställelse för träning frågeformulär
|
28 dagar (före-till-efter-intervention)
|
Nuvarande mental hälsa
Tidsram: 28 dagar (före-till-efter-intervention)
|
Frågeformulär för patienthälsa, bedömning av generaliserat ångestsyndrom och subjektivt vitalitetsindex
|
28 dagar (före-till-efter-intervention)
|
Generell hälsa
Tidsram: 28 dagar (före-till-efter-intervention)
|
Kort form hälsoundersökning
|
28 dagar (före-till-efter-intervention)
|
Patienternas livskvalitet
Tidsram: 28 dagar (före-till-efter-intervention)
|
Livstillfredsställelseskala
|
28 dagar (före-till-efter-intervention)
|
Patienternas livskvalitet
Tidsram: 28 dagar (före-till-efter-intervention)
|
Livskvalitetsskala
|
28 dagar (före-till-efter-intervention)
|
Kognitiv bedömning
Tidsram: 28 dagar (före-till-efter-intervention)
|
Montreal kognitiv bedömning
|
28 dagar (före-till-efter-intervention)
|
Kognitiv bedömning
Tidsram: 28 dagar (före-till-efter-intervention)
|
Groningen Frailty Index
|
28 dagar (före-till-efter-intervention)
|
Fysiska funktionsbedömningar
Tidsram: 28 dagar (före-till-efter-intervention)
|
Kort fysisk prestandabatteri
|
28 dagar (före-till-efter-intervention)
|
Fysiska funktionsbedömningar
Tidsram: 28 dagar (före-till-efter-intervention)
|
60 sekunders uppställningstest
|
28 dagar (före-till-efter-intervention)
|
Fysiska funktionsbedömningar
Tidsram: 28 dagar (före-till-efter-intervention)
|
60 sekunders uppställningsvärde för upplevd ansträngning
|
28 dagar (före-till-efter-intervention)
|
Fysiska funktionsbedömningar
Tidsram: 28 dagar (före-till-efter-intervention)
|
Testresultat för stående balans
|
28 dagar (före-till-efter-intervention)
|
Fysiska funktionsbedömningar
Tidsram: 28 dagar (före-till-efter-intervention)
|
Timed-up-and-go
|
28 dagar (före-till-efter-intervention)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acceptans av interventionen
Tidsram: 28 dagar (efter intervention)
|
VALFRITT kvalitativ exitintervju
|
28 dagar (efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tomas Welsh, MD, PhD, RICE
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UoB-ESS-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .