Treningssnack for å forbedre styrke og stabilitet: ESISST pilotstudie (ESSIST)
Akseptabiliteten av treningssnack for å forbedre beinstyrken i polikliniske minneklinikker: en pilotstudie
Etter hvert som vi blir eldre, kan musklene bli gradvis svakere til det punktet at dagliglivets oppgaver ikke kan utføres trygt. Imidlertid har regelmessig motstandstrening vist seg å opprettholde og til og med øke muskelstyrken hos eldre voksne. Tidligere forskning har identifisert en hjemmebasert, ikke-belastet, bare underekstremitet, 'treningssnacking'-modell som ikke krever treningsutstyr eller tilsyn som en levedyktig alternativ treningsstrategi til tradisjonell motstandstrening, med potensial til å forbedre benmuskelstyrken hos friske eldre voksne . Denne tilnærmingen har vist seg å være gjennomførbar og akseptabel for generell sunn eldre voksen befolkning, men denne tilnærmingen til trening med fokus på å forbedre styrke har ikke blitt vurdert i en klinisk populasjon.
Denne forskningen søker å undersøke akseptabiliteten av 28 dagers hjemmebasert treningssnacking hos polikliniske pasienter med besøk på hukommelsesklinikken ved Research Institute for Care of the Elderly (RICE) Centre i Bath, Storbritannia, med diagnosen begrenset til kun mild kognitiv svikt. Denne studien vil forbedre forståelsen av hvordan gratis treningsstrategier for potensielt å forbedre muskelfunksjonen og forsinke skrøpelighet kan inkorporeres i daglige rutiner for eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Potensielle deltakere vil bli identifisert av klinikere under polikliniske hukommelsesavtaler ved Research Institute for Care of the Elderly (RICE) i Bath. Klinikere vil gi en kort oversikt over studien og deltakerinformasjonsarket til de personene som er interessert i å delta.
Potensielle deltakere vil da bli kontaktet av forskeren ved RICE for å arrangere et screeningsmøte. Dette vil være et møte ansikt til ansikt, som finner sted på RICE. Potensielle deltakere inviteres til å ta med omsorgspersoner til dette møtet.
På screeningmøtet vil forskeren gi en muntlig oversikt over studien, og skriftlig informert samtykke må gis av den potensielle deltakeren etter at de har hatt mulighet til å stille spørsmål om studien.
Et spørreskjema for helseundersøkelse vil bli fylt ut, og grunnleggende kognitive og fysiske funksjonstester vil bli utført for å vurdere deltakerens kvalifisering. Deltakere som består disse testene vil bli invitert til å delta.
Kvalifiserte deltakere vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og gjennomføre ytterligere tester av fysisk funksjon, inkludert en grundig øving av treningsintervensjonen. Grunnvurderingen vil finne sted under samme besøk som screeningsmøtet. Hvis forskeren mener at ytelsen i disse grunnleggende fysiske funksjonstestene indikerer at det ikke ville være trygt for deltakeren å fortsette i studien, vil den trekkes tilbake på det tidspunktet.
Alle deltakere vil bli bedt om å gjennomføre 28 påfølgende dager med treningssnacks. Dette innebærer to anfall med trening per dag, en om morgenen og en om ettermiddagen/kvelden. Hver kamp vil bestå av fem øvelser, hvor hver øvelse kun utføres i 60 sekunder, etterfulgt av 60 sekunders hvile før neste øvelse. Øvelsene krever ikke spesialutstyr eller klær, men må kun utføres når det er noen andre i huset som kan ringe etter hjelp i en nødsituasjon.
Deltakerne vil få en loggbok for å registrere informasjon om hver treningskamp, og et vedleggsdokument med detaljerte instruksjoner om hvordan man utfører treningssnacking. Deltakerne vil også bli bedt om å bruke en fysisk aktivitetsmonitor de første syv dagene av treningssnacks, og å returnere denne i en forhåndsbetalt og adressert konvolutt etter denne bruksperioden.
Deltakerne vil bli invitert til RICE-senteret innen fem dager for å fullføre treningssnacksintervensjonen for å fullføre de samme spørreskjemaene og fysiske funksjonstestene som ble utført ved baselinevurderingen. Et ytterligere spørreskjema som undersøker akseptabiliteten av øvelsen mellommåltid vil bli fullført. Deltakerne vil også bli invitert til å gjennomføre et kvalitativt intervju med forskeren for å få ytterligere innsikt i deltakerens opplevelse av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Avon
-
Bath, Avon, Storbritannia, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >65 år
- Har gått på Memory Clinic på RICE-senteret i Bath
- Mini-mental state eksamen (MMSE) score på ≥20
- Short Physical Performance Battery (SPPB) score 3-8 og ikke score 0 på noen komponent i testen
- Evne til å trygt utføre øvelsene mellommåltider, vurdert av en forsker under screening, og være i stand til å ha noen tilstede i hjemmet som kan ringe etter hjelp om nødvendig under alle treningssnacks.
- Deltar ikke regelmessig i rekreasjonsidretter eller strukturert trening (en gang i uken eller mer).
- Ha en forutsigbar klar periode på 28 påfølgende dager for å utføre treningsprotokollen for snacking (dvs. ingen planlagte ferier eller sykehusinnleggelse)
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditet som hindrer deltakelse (f.eks. alvorlig åndenød, smerte, psykose, Parkinsons, demens med Lewy Bodies eller annen alvorlig nevrologisk sykdom)
- Personer med en historie med ben-, ledd- eller nevromuskulære problemer eller en pågående muskel- og skjelettskade, konstatert gjennom foreløpig screening som ville forhindre treningssnack eller bli verre ved å utføre treningssnacking.
- Personer med kontraindikasjoner for trening, inkludert brystsmerter, svimmelhet eller tap av bevissthet, eller som har blitt instruert av legen om å kun utføre fysisk aktivitet anbefalt av dem.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningssnackgruppe
I 28 dager vil denne gruppen bli bedt om å utføre to 'treningssnacks' om dagen; en gang om morgenen og en gang om kvelden, og noter data om overholdelse av treningssnacks i en loggbok
|
Hver omgang med treningssnacks består av 5 øvelser.
Hver øvelse utføres i ett minutt, med mål om å fullføre så mange repetisjoner som mulig av den øvelsen i løpet av det minuttet.
Ett minutt hvile observeres mellom hver øvelse av treningsmassen.
De fem øvelsene er sitte-å-stå fra en stol, sittende armhevinger over hodet, marsj på stedet, sittende armhevninger og skulderberøringer, og sittende legghev.
Sitte-og-stå-øvelsen utføres alltid først, med antall oppnådde repetisjoner registrert, og påfølgende øvelser utført i hvilken som helst rekkefølge uten registrering av repetisjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: 28 dager (etter intervensjon)
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for teoretisk rammeverk for akseptabilitet om sine erfaringer med spørreskjemaet om treningssnacks. Skalaskårene varierer fra 0 til 5 med høye skårer som indikerer større akseptabilitet, og den totale poengsummen representerer gjennomsnittlig gjennomsnitt av 7 individuelle aksepterbarhetsdomener (hver har også rangert 0-5). |
28 dager (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdninger til trening
Tidsramme: 28 dager (pre-to-post intervensjon)
|
Resultatforventning for treningsspørreskjemascore på en skala fra 0-5, med høyere score som indikerer høyere resultatforventning
|
28 dager (pre-to-post intervensjon)
|
|
Selvtillit for trening
Tidsramme: 28 dager (pre-to-post intervensjon)
|
'Barriers Self-Efficacy Scale' (BARSE), for å vurdere deltakernes oppfattede evner til å trene.
Skalaen varierer fra 0-100, med en høyere poengsum som indikerer høyere selveffektivitet.
|
28 dager (pre-to-post intervensjon)
|
|
Psykologisk behovstilfredsstillelse for trening
Tidsramme: 28 dager (pre-to-post intervensjon)
|
Psykologisk behovstilfredsstillelse for treningsspørreskjema Score på en skala fra 0-6, med høyere skårer som indikerer en større tilfredsstillelse av grunnleggende psykologiske behov
|
28 dager (pre-to-post intervensjon)
|
|
Nåværende mental helse
Tidsramme: 28 dager (pre-to-post intervensjon)
|
Pasienthelsespørreskjemascore på en skala fra 0-27, med lavere skåre som indikerer mindre depresjon
|
28 dager (pre-to-post intervensjon)
|
|
Pasient angst
Tidsramme: 28 dager (pre-to-post intervensjon)
|
Generalisert angstlidelsesvurdering score på en skala fra 0-21, med lavere skåre som indikerer lavere angst
|
28 dager (pre-to-post intervensjon)
|
|
Generell helse
Tidsramme: 28 dager (pre-to-post intervensjon)
|
Short Form Health Survey (SF-36) Separate skalaer fra 0 til 100 for hvert av de to domenene (fysisk og mental), med høyere skårer som betyr bedre helsestatus i begge.
De to domenene rapporteres separat, men ikke kombinert.
|
28 dager (pre-to-post intervensjon)
|
|
Pasientvitalitet
Tidsramme: 28 dager (pre-to-post intervensjon)
|
Subjektiv vitalitetsindeksscore på en skala fra 0-49, med høyere poengsum som indikerer større vitalitet
|
28 dager (pre-to-post intervensjon)
|
|
Pasientens livstilfredshet
Tidsramme: 28 dager (pre-to-post intervensjon)
|
Livstilfredshetsskala Poeng på en skala fra 0-35, med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet med livet
|
28 dager (pre-to-post intervensjon)
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 28 dager (pre-to-post intervensjon)
|
Total livskvalitetsskala Score på en skala fra 0-100, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet
|
28 dager (pre-to-post intervensjon)
|
|
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 28 dager (pre-to-post intervensjon)
|
Montreal Cognitive Assessment Score på en skala fra 0-30, med lavere skåre som indikerer større kognitiv svikt
|
28 dager (pre-to-post intervensjon)
|
|
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 28 dager (pre-to-post intervensjon)
|
Groningen skrøpelighetsindeksscore på en skala fra 0-15, med høyere skåre som mer skrøpelig
|
28 dager (pre-to-post intervensjon)
|
|
Fysiske funksjonsvurderinger
Tidsramme: 28 dager (pre-to-post intervensjon)
|
Kort fysisk ytelse batteriscore på en skala fra 0-12, med høyere poengsum som indikerer større fysisk funksjon
|
28 dager (pre-to-post intervensjon)
|
|
Fysiske funksjonsvurderinger
Tidsramme: 28 dager (pre-to-post intervensjon)
|
60 sekunders sitt-til-stå-test Antallet sitt-til-stå-test utført på 60 sekunder
|
28 dager (pre-to-post intervensjon)
|
|
Fysiske funksjonsvurderinger
Tidsramme: 28 dager (pre-to-post intervensjon)
|
60 sekunders sit-to-stå vurdering av opplevd anstrengelse Borg skala fra 6-20, med høyere skåre som indikerer større opplevd anstrengelse
|
28 dager (pre-to-post intervensjon)
|
|
Fysiske funksjonsvurderinger
Tidsramme: 28 dager (pre-to-post intervensjon)
|
Testresultater for stående balanse Maksimal tid for balanse med ett ben, begrenset til 60 sekunder på hvert ben
|
28 dager (pre-to-post intervensjon)
|
|
Fysiske funksjonsvurderinger
Tidsramme: 28 dager (pre-to-post intervensjon)
|
Timed-up-and-go Tid i sekunder for å fullføre en funksjonell bevegelsesoppgave
|
28 dager (pre-to-post intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: 28 dager (etter intervensjon)
|
VALGFRI kvalitativt exitintervju
|
28 dager (etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tomas Welsh, MD, PhD, RICE
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UoB-ESS-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .